- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005574
Vergleich von Thinking Skills for Work (TSW) Home Practice Program mit traditionellem TSW-Programm
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen des Tablet-basierten Heimübungsprogramms Thinking Skills for Work (TSW) auf kognitive Funktionen und Arbeit mit dem traditionellen TSW-Programm
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm „Thinking Skills for Work“ (TSW) hat in mehreren Studien in einer Vielzahl von Berufsbildungsprogrammen gezeigt, dass es die kognitive Funktion und die Arbeit verbessert. TSW umfasst agenturbasiertes, computergestütztes kognitives Üben, das von einem kognitiven Spezialisten unterstützt wird, und das Unterrichten von Kompensationsstrategien zur Bewältigung kognitiver Herausforderungen, die in berufliche Dienstleistungen integriert sind. Die Ergänzung des agenturbasierten Übens durch Heimübungen auf einem Tablet spricht den Bedarf und den Wunsch nach mehr kognitivem Üben an, von dem erwartet wird, dass es die kognitiven und Arbeitsergebnisse weiter verbessert.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen der Ergänzung der traditionellen kognitiven TSW-Praxis durch die häusliche Praxis kognitiver Übungen mit einem Tablet bewerten =25) oder traditioneller TSW (N=25).
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten auf kognitive Funktionen und Symptome untersucht; die Arbeitstätigkeit wird 12 Monate lang verfolgt; Die Programmzufriedenheit wird nach 6 und 12 Monaten bewertet. Die Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Heimübungen auf einem Tablet nachweisen, um die Anzahl der von Klienten durchgeführten kognitiven Übungsübungen am Computer zu erhöhen.
Studienhypothesen: 1) Personen, die TSW HP zugeordnet sind, werden mehr kognitive Übungssitzungen mit der COGPACK-Software absolvieren als diejenigen, die dem traditionellen TSW zugeordnet sind; 2) Personen, die TSW HP ausgesetzt sind (d. h. 6 oder mehr kognitive Übungssitzungen absolvieren), werden mehr Übungssitzungen absolvieren als diejenigen, die herkömmlicher TSW ausgesetzt sind; 3) Personen, die TSW-HP zugewiesen wurden, zeigen größere Verbesserungen der kognitiven Funktion nach der Behandlung und Nachsorge als diejenigen, die dem traditionellen TSW zugewiesen wurden; 4) Personen, die TSW – HP zugeordnet sind, zeigen größere Verbesserungen in Bezug auf arbeitsbezogene Ergebnisse (Anzahl der Vorstellungsgespräche, % Erlangung einer wettbewerbsfähigen Arbeit, geleistete Arbeitswochen, verdiente Löhne) bei der Nachbehandlung und Nachsorge als diejenigen, die dem traditionellen TSW zugeordnet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11236
- Brooklyn Community Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter; schwere psychische Erkrankung gemäß den Kriterien des New York State Office of Mental Health; nicht konkurrenzfähig beschäftigt, aber arbeiten wollen; eingeschrieben in beruflicher Rehabilitation bei Brooklyn Community Services; fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
vorheriger Erhalt von mehr als 3 Sitzungen von Thinking Skills for Work (TSW) Cognitive Remediation; medizinische Störung mit bekannten Auswirkungen auf die kognitive Funktion; Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TSW-HP
TSW-HP-Intervention, durchgeführt von einem Kognitionsspezialisten über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum, der 24 Stunden (1 Stunde pro Woche) moderierte kognitive Übungssitzungen umfasst, die durch etwa 24 Stunden Heimübungssitzungen auf einem Tablet-Computer ergänzt werden.
|
TSW-HP beinhaltet das Üben von kognitiven Übungen zu Hause zusammen mit den Trainingseinheiten, die vom kognitiven Spezialisten der Agentur durchgeführt werden.
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|
Aktiver Komparator: TSW-T
Teilnehmer, die dem traditionellen TSW zugeordnet sind, erhalten das übliche TSW-Programm, das eine einstündige Übungseinheit für kognitive Übungen pro Woche bei Brooklyn Community Services (BCS) für 6 Monate umfasst.
Diese Gruppe erhält keine kognitiven Übungsübungen zu Hause.
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Teilnehmer, die dem traditionellen TSW zugeordnet sind, erhalten das übliche TSW-Programm, das 6 Monate lang eine einstündige Sitzung pro Woche bei BCS umfasst.
Diese Gruppe erhält keine kognitiven Übungsübungen für zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Maß für die Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Neurokognitive Tests für primäre Ergebnisvariablen stammen von (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
|
6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan R McGurk, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4391
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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