- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03006861
Delivra topisk kreatin kombineret med oral kreatin for at forbedre muskelkraften
Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, kortvarigt forsøg med DelivraTM Livsport Preworkout-creme med eller uden oral kreatin for forbedret kraftudbytte og reduktion af muskeltræthed under modstandsdygtig træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kreatinmonohydrat er et populært kosttilskud hos atleter involveret i sport, der involverer styrke og kraft. Når kreatin indtages oralt, kombineres det med uorganisk fosfat for at danne phorylcreatin (PCr) i skeletmuskulaturen. Adenosintrifosfat (ATP) er den umiddelbare energikilde i muskler - under træning nedbrydes ATP til adenosindifosfat (ADP) og uorganisk fosfat. Varigheden af højintensiv træning er begrænset til et par sekunder baseret på begrænsede ATP-lagre i muskler. PCr virker til at re-phosphorylere ADP for at danne ATP, så muskelkontraktion kan fortsætte ved høje intensiteter. Efter at kreatinmonohydrat er indtaget, øges træningskapaciteten med høj intensitet på grund af de øgede PCr-lagre i musklerne.
Traditionelt indtages kreatin oralt som et supplement. Delivra Inc. har udviklet en topisk creatincreme, der er designet til at trænge ind i huden. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om topisk påført kreatin er additiv med oralt indtaget kreatin for at forbedre muskelstyrke og kraft.
Hypotesen er, at topisk påført kreatin er additiv med oralt indtaget kreatin for at forbedre muskulær ydeevne.
Undersøgelsen involverer et dobbeltblindt placebokontrolleret parallelgruppedesign. Deltagerne (n=132) vil blive randomiseret til at modtage enten oralt kreatintilskud eller placebo (21 g/d) i 7 dage. Et ben af hver deltager vil blive randomiseret til at modtage topisk kreatin (3,5 ml/d) og det modsatte ben placebo i 7 dage.
Baselinevurderingen involverer måling af muskelkraft under 5 sæt af 15 gentagelser af knæforlængelse på et dynamometer, med hvert sæt adskilt af 1 minuts hvile, med hvert ben testet separat. Yderligere foranstaltninger omfatter vurdering af kropssammensætning og kropsvandindhold. Deltagerne vil derefter modtage enten oral kreatin (21 g/d) eller placebo i 7 dage. Et ben af hver deltager vil blive randomiseret til at modtage topisk kreatin (3,5 ml/d) og det modsatte ben placebo i 7 dage. De samme vurderinger som ved baseline vil derefter blive gentaget efter de 7 dages kreatintilskud.
De primære resultater er gennemsnitlig og spidseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktiv og i stand til at bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
Ekskluderingskriterier:
- Allergi overfor eventuelle ingredienser i cremen
- Svar "ja" til spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
- Er i øjeblikket gravid eller ammer,
- Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget (f.eks.: kræft, immunsupprimeret)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Enhver, der bruger rekreative stoffer
- Brug af præstationsfremmende lægemidler eller kosttilskud inden for 2 måneder inklusive koffein og kreatin i kosttilskudsform
- Bruger i øjeblikket andre topiske midler til behandling af smerte eller betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oralt kreatintilskud
21 g/d oral kreatin i 7 dage
|
|
|
Placebo komparator: Oralt placebotilskud
21 g/d oral placebo i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitseffekt over 5 sæt af 15 gentagelser adskilt af 60s hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
|
Skift fra baseline til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning (fedtprocent)
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
|
Skift fra baseline til 7 dage
|
|
Ændring i kroppens vandindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
|
Skift fra baseline til 7 dage
|
|
Ændring i spidseffekt over 5 sæt af 15 gentagelser adskilt af 60'er hvile på et isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
|
Skift fra baseline til 7 dage
|
|
Uønskede hændelser registreret på skemaer for bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage
|
Skift fra baseline til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Burr, PhD, University of Guelph
- Ledende efterforsker: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-145b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3,5 ml/d topisk kreatin
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige (diabetes mellitus, type 2)Det Forenede Kongerige
-
São Paulo State UniversityNational Association of Exporters of Citrus Juices; Citrosuco CompanyAfsluttet
-
Tongji HospitalAfsluttetInfertilitet | D-vitamin mangel | Par | In vitro befrugtning
-
Yonsei UniversityUkendtGaldevejskræft | Bugspytkirtelkræft | Ampulla af Vater CancerKorea, Republikken
-
São Paulo State UniversityNational Association of Exporters of Citrus Juices; Citrosuco CompanyAfsluttet
-
University of Rome Tor VergataAktiv, ikke rekrutterendeOnykomykose | Neglesygdomme | Modstandsdygtig infektionItalien
-
Northwestern UniversityAfsluttetGraviditet | FødselssmerterForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
São Paulo State UniversityAfsluttet
-
Umeå UniversityAfsluttet