- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03006861
Delivra Topical Creatine kombinerat med oralt kreatin för att förbättra muskelkraften
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, korttidsförsök av DelivraTM Livsport Preworkout Cream med eller utan oralt kreatin för förbättrad effekt och minskad muskeltrötthet under motståndskraftig träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kreatinmonohydrat är ett populärt näringstillskott bland idrottare som är involverade i sporter som involverar styrka och kraft. När kreatin intas oralt kombineras det med oorganiskt fosfat för att bilda forylkreatin (PCr) i skelettmuskulaturen. Adenosintrifosfat (ATP) är den omedelbara energikällan i muskler - under träning bryts ATP ner till adenosindifosfat (ADP) och oorganiskt fosfat. Varaktigheten av högintensiv träning är begränsad till några sekunder baserat på begränsade ATP-lager i muskler. PCr verkar för att återfosforylera ADP för att bilda ATP så att muskelkontraktion kan fortsätta vid höga intensiteter. Efter att kreatinmonohydrat har intagits, ökas högintensiv träningskapacitet på grund av de ökade PCr-lagren i musklerna.
Traditionellt konsumeras kreatin oralt som ett komplement. Delivra Inc. har utvecklat en aktuell kräm som innehåller kreatin som är designad för att penetrera huden. Syftet med studien är att avgöra om topiskt applicerat kreatin är additivt med oralt intaget kreatin för att förbättra muskelstyrka och kraft.
Hypotesen är att lokalt applicerat kreatin är additivt med oralt intaget kreatin för att förbättra muskelprestanda.
Studien involverar en dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsdesign. Deltagarna (n=132) kommer att randomiseras för att få antingen oralt kreatintillskott eller placebo (21 g/d) i 7 dagar. Ett ben av varje deltagare kommer att randomiseras för att få aktuellt kreatin (3,5 ml/d) och det motsatta benet placebo i 7 dagar.
Baslinjebedömningen involverar mätning av muskelkraft under 5 set om 15 repetitioner av knäförlängning på en dynamometer, med varje set åtskilda av 1 minuts vila, med varje ben testat separat. Ytterligare åtgärder inkluderar bedömning av kroppssammansättning och kroppsvattenhalt. Deltagarna får sedan antingen oralt kreatin (21 g/d) eller placebo i 7 dagar. Ett ben av varje deltagare kommer att randomiseras för att få aktuellt kreatin (3,5 ml/d) och det motsatta benet placebo i 7 dagar. Samma bedömningar som gjordes vid baslinjen kommer sedan att upprepas efter de 7 dagarna av kreatintillskott.
De primära resultaten är medel- och toppeffekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiv och klarar av enkäten om beredskap för fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Allergier mot eventuella ingredienser i krämen
- Svarar "ja" på enkäten om beredskap för fysisk aktivitet
- För närvarande gravid eller ammar,
- Förekomst av betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet att delta i prövningen (t.ex. cancer, immunsupprimerad)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Alla som använder droger
- Användning av prestationshöjande läkemedel eller kosttillskott inom 2 månader inklusive koffein och kreatin i tilläggsform
- Använder för närvarande andra topiska medel för behandling av smärta eller inflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt kreatintillskott
21 g/d oralt kreatin i 7 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Oralt placebotillskott
21 g/d oral placebo i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i medeleffekt över 5 uppsättningar av 15 repetitioner åtskilda av 60-tals vila på en isokinetisk dynamometer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning (procent fett)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
|
Förändring i kroppens vattenhalt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
|
Förändring i toppeffekt över 5 uppsättningar av 15 repetitioner åtskilda av 60s vila på en isokinetisk dynamometer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
|
Biverkningar registrerade på biverkningsformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Ändra från baslinjen till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Burr, PhD, University of Guelph
- Huvudutredare: Travis Saunders, PHD, University of Prince Edward Island
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-145b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekryteringGenomförbarheten av en digital rehabiliteringsplattform för patienter efter intensivvårdsutskrivningICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AvslutadICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareAnmälan via inbjudanKritisk sjukdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republiken av
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekryteringIntensivvårdsavdelning förvärvad svaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekryteringIntensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Förvärvad hjärnskada (inklusive stroke)Italien
-
Cairo UniversityAvslutadKolorektal cancer | Lungrehabilitering | Lungfunktion | Kolektomi | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Rehabilitering efter operationen | Armcykel ergometerBahrain
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustHar inte rekryterat ännuSmärta | Multipel skleros | Traumatisk hjärnskada | Stort trauma | Ryggmärgsskador (SCI) | Funktionell neurologisk störning | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumarelaterade skador | Amputerade / Rehabilitering
Kliniska prövningar på 3,5 ml/d topikalt kreatin
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska frivilliga (diabetes mellitus, typ 2)Storbritannien
-
São Paulo State UniversityNational Association of Exporters of Citrus Juices; Citrosuco CompanyAvslutad
-
Tongji HospitalAvslutadInfertilitet | D-vitaminbrist | Par | In vitro-fertilisering
-
Yonsei UniversityOkändGallgångscancer | Bukspottkörtelcancer | Ampulla av Vater CancerKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAvslutadSambandet mellan vätskeadministration, oxytocinadministration och fostrets hjärtfrekvensförändringarGraviditet | FörlossningssmärtaFörenta staterna
-
São Paulo State UniversityNational Association of Exporters of Citrus Juices; Citrosuco CompanyAvslutad
-
University of Rome Tor VergataAktiv, inte rekryterandeOnykomykos | Nagelsjukdomar | Resistent infektionItalien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterRekrytering
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina