Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и реакции на дозу VLA15, новой вакцины-кандидата против боррелиоза Лайма

Критерии включения:

• Здоровые взрослые от ≥18 до
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• ИМТ ≥18,5 и
• мужчины или женщины; женщины требуют отрицательного теста на беременность при скрининге. Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего исследования.

Расширение бустера:

• Заполненный график первичной иммунизации (три прививки)
• Рандомизация в группы 48 мкг или 90 мкг с квасцами или без них
• Письменное информированное согласие на продление бустерной дозы, полученное от субъекта до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Зачислен на учебный центр в Бельгии
• мужчины или женщины; женщинам перед ревакцинацией требуется отрицательный тест на беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Патологические находки в любом из исследований (т. история болезни, физикальное обследование), которые исследователь считает клинически значимыми, или любой аномальный лабораторный параметр гематологии, клинической химии, коагуляции, RF (ревматоидный фактор) или ACPA (антитела к цитруллиновому белку) во время скринингового визита.
• В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные (включая бронхиальную астму), метаболические, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, желудочно-кишечные, почечные нарушения.
• История болезни или текущие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые исследователь считает клинически значимыми, артрит или хроническая скелетно-мышечная боль.
• Предыдущая вакцинация против Лайм-боррелиоза любой (исследуемой) вакциной.
• Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации VLA15 при визите 1 (день 0) и в течение всего периода исследования.
• Хроническое заболевание, связанное с Лайм-боррелиозом (ЛБ), история или активная симптоматическая ЛБ, как подозревается или диагностируется врачом. Субъекты с положительным результатом серологического теста на антитела к Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) при скрининге исключаются.
• Укус клеща в течение 3 недель до скрининга или укус клеща в период вакцинации (т.е. с 0 по 56 день).
• Известная активная инфекция Babesia microti (бабезиоз) или Anaplasma phagocytophilum (эрлихиоз).
• Активная или пассивная иммунизация за четыре недели до первой вакцинации при посещении 1 и до 84-го дня (т.е. через 4 недели после последней иммунизации VLA15). После этого следует избегать прививок, за исключением вакцин против гриппа (сезонного или пандемического), которые можно вводить после 84-го дня (т. е. через 4 недели после последней иммунизации VLA15). Субъекты, восприимчивые к потребности в вакцине в течение периода исследования (например, в связи с запланированной поездкой) следует исключить при скрининге.
• Известный врожденный, наследственный или приобретенный иммунодефицит, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до дня 0 и до дня 84. Иммуносупрессивная терапия определяется как постоянное (более 14 дней) введение преднизолона или его эквивалента в дозе ≥ 0,05 мг/кг/сут. Разрешены топические и ингаляционные стероиды.
• Запланированный прием НПВП (нестероидного противовоспалительного препарата) в течение трех дней до и в течение семи дней после любой вакцинации VLA15.
• История тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилаксии.
• В анамнезе аллергическая бронхиальная астма и тяжелый аллергический риноконъюнктивит.
• Известная гиперчувствительность или аллергические реакции на один из компонентов вакцины.
• История аутоиммунных заболеваний, включая сахарный диабет I типа. Субъекты с витилиго или заболеванием щитовидной железы, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, не исключаются.
• Любое злокачественное новообразование за последние 5 лет. Если лечение рака было успешно завершено более 5 лет назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование.
• Острые лихорадочные инфекции в течение 4 недель до первой вакцинации и температура тела >37,8°С (перорально) перед каждой вакцинацией.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, алкогольная зависимость, т.е. в среднем более примерно 60 г алкоголя (примерно 1 литр пива или 0,5 литра вина) в день] или незаконное употребление наркотиков в течение последнего года;
• Неспособность или нежелание избегать большего, чем обычно, потребления алкоголя (т. не более 60 г алкоголя (примерно 1 л пива или 0,5 л вина) в сутки) в течение 48 часов после вакцинации.
• Беременность (положительный тест на беременность), лактация или неадекватная контрацепция у женщин с детородным потенциалом
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или неспособность понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
• Донорство крови или продуктов крови (например, плазма) в течение 4 недель до визита 0 (посещение для скрининга) и в течение всего исследования.
• Получение крови или продуктов, полученных из крови, за последние 3 месяца до визита 0 (посещение для скрининга) или ожидание таких продуктов в течение всего исследования.
• Психическое расстройство, признанное исследователем клинически значимым.
• История синдрома Гийена-Барре (СГБ).
• Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование, по мнению исследователя.
• Лица, помещенные в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти).
• Лица, находящиеся в зависимых отношениях со спонсором, исследователем или другими членами исследовательской группы или исследовательским центром. К зависимым отношениям относятся близкие родственники и члены домохозяйства (т. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники исследователя или персонал учебного центра.

Расширение бустера:

• Правило индивидуальной остановки было соблюдено во время начального исследования.
• Субъект имеет известную тромбоцитопению, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до ревакцинации, что противопоказывает внутримышечную вакцинацию по оценке исследователя.
• Патологические находки при физикальном обследовании, обусловленном симптомами, которые исследователь считает клинически значимыми, или любые клинически значимые аномальные лабораторные параметры гематологии, клинического биохимического анализа, основанные на заключении исследователя на визите 8. Исключаются субъекты с положительным результатом теста на РФ и ACPA на визите 8. .
• Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до ревакцинации VLA15 во время визита 9 и в течение всего периода продления ревакцинации.
• Укус клеща в течение 3 недель до ревакцинации (т.е. Посещение 9).
• Известная активная инфекция Babesia microti (бабезиоз) или Anaplasma phagocytophilum (эрлихиоз).
• Активная или пассивная иммунизация за четыре недели до и в течение 7 дней после повторной вакцинации на визите 9.
• Известный врожденный, наследственный или приобретенный иммунодефицит, включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до ревакцинации и до 28 дней после нее. Иммуносупрессивная терапия определяется как постоянное (более 14 дней) введение преднизолона или его эквивалента в дозе ≥ 0,05 мг/кг/сут. Разрешены топические и ингаляционные стероиды.

• Развилось любое из следующих состояний с момента зачисления в начальное исследование:

  1. Хроническое заболевание, связанное с Лайм-боррелиозом (ЛБ), история или активная симптоматическая ЛБ, как подозревается или диагностируется врачом.
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные (включая бронхиальную астму), метаболические, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, желудочно-кишечные, почечные нарушения.
  3. Нарушения опорно-двигательного аппарата, признанные исследователем клинически значимыми, артрит или хроническая скелетно-мышечная боль.
  4. Тяжелые реакции гиперчувствительности и анафилаксия.
  5. Аллергическая бронхиальная астма и тяжелый аллергический риноконъюнктивит.
  6. Повышенная чувствительность или аллергические реакции на один из компонентов вакцины.
  7. Аутоиммунные заболевания, в том числе сахарный диабет I типа. Субъекты с витилиго или заболеванием щитовидной железы, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, не исключаются.
  8. Психическое расстройство, признанное исследователем клинически значимым.
  9. Синдром Гийена-Барре (СГБ)
  10. Злокачественность
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем алкогольная зависимость, т.е. в среднем более 60 г алкоголя (примерно 1 л пива или 0,5 л вина в день) или незаконное употребление наркотиков в течение последнего года.
• Неспособность или нежелание избегать большего, чем обычно, потребления алкоголя (т. не более 60 г алкоголя (примерно 1 л пива или 0,5 л вина) в сутки) в течение 48 часов после вакцинации.
• Беременность (положительный тест на беременность), период лактации или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста.
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или неспособность понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.
• Любое состояние, которое может помешать достижению целей исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование, по мнению исследователя.
• Лица, помещенные в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти).
• Лица, находящиеся в зависимых отношениях со спонсором, исследователем или другими членами исследовательской группы или исследовательским центром. К зависимым отношениям относятся близкие родственники и члены домохозяйства (т. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники исследователя или персонал учебного центра.