Estudo avaliando a segurança, imunogenicidade e resposta à dose de VLA15, uma nova vacina candidata contra a borreliose de Lyme

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​≥18 a
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• IMC ≥18,5 e
• Homens ou mulheres; as mulheres requerem um teste de gravidez negativo na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma contracepção adequada durante todo o estudo.

Extensão de reforço:

• Esquema primário de imunização concluído (três vacinações)
• Randomização em grupo de 48µg ou 90µg com ou sem Alúmen
• Consentimento informado por escrito para a extensão do reforço obtido do sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Matriculado no local de estudo na Bélgica
• Homens ou mulheres; as mulheres requerem um teste de gravidez negativo antes da vacinação de reforço. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Achados patológicos em qualquer uma das investigações (i.e. histórico médico, exame físico) conforme considerado clinicamente relevante pelo investigador ou qualquer parâmetro laboratorial anormal de hematologia, química clínica, coagulação, RF (fator reumatoide) ou ACPA (anticorpos de proteína anticitrulinada) na visita de triagem.
• Histórico médico de distúrbios cardiovasculares, respiratórios (incluindo asma), metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, gastrointestinais e renais.
• Histórico médico ou distúrbios musculoesqueléticos atuais, conforme considerado clinicamente relevante pelo investigador, artrite ou dor musculoesquelética crônica.
• Vacinação anterior contra a borreliose de Lyme com qualquer vacina (em investigação).
• Uso de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação VLA15 na Visita 1 (Dia 0) e durante todo o período do estudo.
• Doença crônica relacionada à borreliose de Lyme (LB), uma história de ou LB sintomática ativa conforme suspeita ou diagnosticada por um médico. Indivíduos com resultado de teste sorológico positivo para anticorpos Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) na triagem são excluídos.
• Picada de carrapato dentro de 3 semanas antes da triagem, ou picada de carrapato durante o período de vacinação (ou seja, Dia 0 ao Dia 56).
• Infecção ativa conhecida por Babesia microti (babesiose) ou Anaplasma phagocytophilum (erliquiose).
• Imunização ativa ou passiva quatro semanas antes da primeira vacinação na Visita 1 e até o Dia 84 (ou seja, 4 semanas após a última imunização VLA15). Posteriormente, as vacinas devem ser evitadas, exceto as vacinas contra influenza (sazonal ou pandêmica) que podem ser administradas após o dia 84 (ou seja, 4 semanas após a última imunização VLA15). Indivíduos suscetíveis a requerer uma vacina durante o período do estudo (por exemplo, devido a viagem planejada) devem ser excluídos na triagem.
• Imunodeficiência congênita, hereditária ou adquirida conhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes do Dia 0 e até o Dia 84. A terapia imunossupressora é definida como a administração crônica (mais de 14 dias) de prednisona ou equivalente ≥ 0,05 mg/kg/dia. Esteróides tópicos e inalatórios são permitidos.
• Ingestão planejada de AINE (medicamento anti-inflamatório não esteroidal) três dias antes e sete dias após qualquer vacinação com VLA15.
• História de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia.
• História de asma brônquica alérgica e rinoconjuntivite alérgica grave.
• Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a um dos componentes da vacina.
• História de doença autoimune, incluindo diabetes mellitus tipo I. Indivíduos com vitiligo ou doença da tireoide fazendo reposição de hormônio tireoidiano não são excluídos.
• Qualquer malignidade nos últimos 5 anos. Se o tratamento para o câncer foi concluído com sucesso há mais de 5 anos e a malignidade é considerada curada, o indivíduo pode ser inscrito.
• Infecções febris agudas dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação e temperatura corporal >37,8 C (oral) antes de cada vacinação.
• Abuso de álcool conhecido ou suspeito, dependência de álcool, ou seja, uma média de mais de aproximadamente 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho) por dia] ou uso de drogas ilícitas no último ano;
• Incapacidade ou falta de vontade de evitar mais do que a ingestão habitual de álcool (ou seja, não mais de 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho) por dia) durante as 48 horas após a vacinação.
• Gravidez (teste de gravidez positivo), lactação ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
• Doação de sangue ou produtos derivados do sangue (p. plasma) dentro de 4 semanas antes da visita 0 (visita de triagem) e durante todo o estudo.
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses anteriores à Visita 0 (Visita de Triagem) ou antecipação de tais produtos durante todo o estudo.
• Transtorno mental considerado clinicamente relevante pelo investigador.
• História da Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
• Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo ou que limite a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
• Pessoas internadas em instituição (por ordem de autoridade judicial ou administrativa).
• Pessoas que estão em um relacionamento de dependência com o patrocinador, um investigador ou outros membros da equipe de estudo, ou o centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos e membros da família (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou pessoal do centro de estudos.

Extensão de reforço:

• A regra de parada individual foi atendida durante o Estudo Inicial.
• O sujeito tem uma trombocitopenia conhecida, distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à vacinação de reforço contra-indicando a vacinação I.M. conforme julgado pelo investigador.
• Achados patológicos no exame físico baseado em sintomas, conforme considerado clinicamente relevante pelo investigador ou qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo de hematologia, química clínica com base no julgamento do investigador na visita 8. Indivíduos com resultado de teste positivo para FR e ACPA na visita 8 são excluídos .
• Uso de qualquer outro medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação de reforço VLA15 na Visita 9 e durante todo o período de extensão do reforço.
• Picada de carrapato dentro de 3 semanas antes da vacinação de reforço (ou seja, Visita 9).
• Infecção ativa conhecida por Babesia microti (babesiose) ou Anaplasma phagocytophilum (erliquiose).
• Imunização ativa ou passiva quatro semanas antes e dentro de 7 dias após a vacinação de reforço na Visita 9.
• Imunodeficiência congênita, hereditária ou adquirida conhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), estado pós-transplante de órgãos ou terapia imunossupressora até 30 dias antes da vacinação de reforço e até 28 dias após. A terapia imunossupressora é definida como a administração crônica (mais de 14 dias) de prednisona ou equivalente ≥ 0,05 mg/kg/dia. Esteróides tópicos e inalatórios são permitidos.

• Desenvolveu qualquer uma das seguintes condições desde a inscrição no Estudo Inicial:

  1. Doença crônica relacionada à borreliose de Lyme (LB), uma história de ou LB sintomática ativa conforme suspeita ou diagnosticada por um médico.
  2. Distúrbios cardiovasculares, respiratórios (incluindo asma), metabólicos, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, gastrointestinais e renais graves.
  3. Distúrbios musculoesqueléticos considerados clinicamente relevantes pelo investigador, artrite ou dor musculoesquelética crônica.
  4. Reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia.
  5. Asma brônquica alérgica e rinoconjuntivite alérgica grave.
  6. Hipersensibilidade ou reações alérgicas a um dos componentes da vacina.
  7. Doença autoimune, incluindo diabetes mellitus tipo I. Indivíduos com vitiligo ou doença da tireoide fazendo reposição de hormônio tireoidiano não são excluídos.
  8. Transtorno mental considerado clinicamente relevante pelo investigador.
  9. Síndrome de Guillain-Barré (GBS)
  10. Malignidade
• Abuso de álcool conhecido ou suspeito, dependência de álcool, ou seja, uma média de mais de aproximadamente 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho por dia) ou uso de drogas ilícitas no último ano.
• Incapacidade ou falta de vontade de evitar mais do que a ingestão habitual de álcool (ou seja, não mais de 60 g de álcool (aproximadamente 1 litro de cerveja ou 0,5 litro de vinho) por dia) durante as 48 horas após a vacinação.
• Gravidez (teste de gravidez positivo), lactação ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar.
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou incapacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
• Qualquer condição que possa interferir nos objetivos do estudo ou que limite a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
• Pessoas internadas em instituição (por ordem de autoridade judicial ou administrativa).
• Pessoas que estão em um relacionamento de dependência com o patrocinador, um investigador ou outros membros da equipe de estudo, ou o centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos e membros da família (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou pessoal do centro de estudos.