Tutkimus, jossa arvioidaan VLA15:n, uuden Lymen borrelioosia vastaan ​​​​vastaavan rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja annosvastetta

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset ≥18 -
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• BMI ≥18,5 ja
• miehet tai naiset; naiset vaativat negatiivisen raskaustestin seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Booster-laajennus:

• Ensisijainen rokotusohjelma täytetty (kolme rokotusta)
• Satunnaistaminen 48 µg tai 90 µg ryhmään alunalla tai ilman sitä
• Kirjallinen tietoinen suostumus Booster Extension -laajennukseen, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Ilmoittauduttu opiskelupaikalle Belgiassa
• miehet tai naiset; naiset tarvitsevat negatiivisen raskaustestin ennen tehosterokotusta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Patologiset löydökset missä tahansa tutkimuksessa (esim. sairaushistoria, fyysinen tutkimus), jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, tai mikä tahansa poikkeava hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen, RF:n (Rheumatoid Factor) tai ACPA:n (anti-sitrullinoituneet proteiinivasta-aineet) laboratorioparametrit seulontakäynnillä.
• Lääketieteellinen historia vakavista sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (mukaan lukien astma), aineenvaihdunta-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, maha-suolikanavan ja munuaisten häiriöt.
• Tutkijan kliinisesti merkityksellisiksi katsomat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai nykyiset sairaudet, niveltulehdus tai krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
• Aiempi rokote Lymen borrelioosia vastaan ​​millä tahansa (tutkivalla) rokotteella.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen VLA15-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
• Lymen borrelioosiin (LB) liittyvä krooninen sairaus, anamneesi tai aktiivinen oireinen LB lääkärin epäilemä tai diagnosoima. Koehenkilöt, joilla on positiivinen serologinen testitulos Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) -vasta-aineille seulonnassa, suljetaan pois.
• Punkin purema 3 viikon sisällä ennen seulontaa tai punkin purema rokotusjakson aikana (esim. Päivä 0 - Päivä 56).
• Tunnettu aktiivinen Babesia microti (babesioosi) tai Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis) -infektio.
• Aktiivinen tai passiivinen immunisaatio neljä viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta käynnillä 1 ja päivään 84 saakka (eli 4 viikkoa viimeisen VLA15-immunisaation jälkeen). Tämän jälkeen rokotuksia tulee välttää, lukuun ottamatta influenssarokotteita (kausi- tai pandemiarokotteita), jotka voidaan antaa päivän 84 jälkeen (eli 4 viikkoa viimeisen VLA15-immunisaation jälkeen). Koehenkilöt, jotka ovat alttiita tarvitsemaan rokotetta tutkimusjakson aikana (esim. suunnitellun matkan vuoksi) tulee jättää seulonnan ulkopuolelle.
• Tunnettu synnynnäinen, perinnöllinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 30 päivän aikana ennen päivää 0 ja päivään 84 asti. Immunosuppressiivisella hoidolla tarkoitetaan kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan ≥ 0,05 mg/kg/vrk annostelua. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu NSAID:n (ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke) nauttiminen kolmen päivän sisällä ennen VLA15-rokotusta ja seitsemän päivän sisällä sen jälkeen.
• Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia.
• Aiempi allerginen keuhkoastma ja vaikea allerginen rinokonjunktiviitti.
• Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosista.
• Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Potilaita, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois.
• Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
• Akuutit kuumeiset infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta ja ruumiinlämpö >37,8 C (suun kautta) ennen jokaista rokotusta.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus eli keskimäärin yli noin 60 g alkoholia (n. 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä] tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana;
• Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää enemmän kuin tavallista alkoholin nauttimista (esim. enintään 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
• Raskaus (positiivinen raskaustesti), imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
• Veren tai verivalmisteiden luovuttaminen (esim. plasma) 4 viikon aikana ennen käyntiä 0 (seulontakäynti) ja koko tutkimuksen ajan.
• Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0 (seulontakäynti) tai tällaisten tuotteiden ennakointi koko tutkimuksen ajan.
• Mielenterveyshäiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
• Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
• Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan mielestä.
• Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella).
• Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai muihin tutkimusryhmän jäseniin tai tutkimuskeskukseen. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset ja perheenjäsenet (esim. lapset, puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan tai opintokeskuksen henkilöstön työntekijät.

Booster-laajennus:

• Yksilöllinen pysäytyssääntö noudatettiin alkututkimuksen aikana.
• Tutkijalla on tunnettu trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen tehosterokotusta edeltäneiden 3 viikon aikana, mikä on tutkijan arvioiden mukaan vasta-aiheinen i.m.
• Patologiset löydökset oireisiin perustuvassa fyysisessä tutkimuksessa, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali hematologian tai kliinisen kemian laboratorioparametri, joka perustuu tutkijan arvioon käynnillä 8. Koehenkilöt, joiden RF- ja ACPA-testi on positiivinen käynnillä 8, suljetaan pois. .
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen VLA15-tehosterokotusta vierailulla 9 ja koko tehosterokotuksen ajan.
• Punkin purema 3 viikon sisällä ennen tehosterokotusta (ts. Käy 9).
• Tunnettu aktiivinen Babesia microti (babesioosi) tai Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis) -infektio.
• Aktiivinen tai passiivinen immunisaatio neljä viikkoa ennen tehosterokotusta ja 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen Visit 9:ssä.
• Tunnettu synnynnäinen, perinnöllinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 30 päivää ennen tehosterokotusta ja enintään 28 päivää sen jälkeen. Immunosuppressiivisella hoidolla tarkoitetaan kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan ≥ 0,05 mg/kg/vrk annostelua. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.

• Kehittynyt jokin seuraavista ehdoista alkututkimukseen ilmoittautumisen jälkeen:

  1. Lymen borrelioosiin (LB) liittyvä krooninen sairaus, anamneesi tai aktiivinen oireinen LB lääkärin epäilemä tai diagnosoima.
  2. Vaikeat sydän- ja verisuoni-, hengitys- (mukaan lukien astma), aineenvaihdunta-, neurologiset, maksan, reumaattiset, hematologiset, maha-suolikanavan ja munuaisten häiriöt.
  3. Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä, niveltulehdus tai krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
  4. Vaikeat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia.
  5. Allerginen keuhkoastma ja vaikea allerginen rinokonjunktiviitti.
  6. Yliherkkyys tai allergiset reaktiot jollekin rokotteen aineosista.
  7. Autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Potilaita, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois.
  8. Mielenterveyshäiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
  9. Guillain-Barrén syndrooma (GBS)
  10. Pahanlaatuisuus
• Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö alkoholiriippuvuus eli keskimäärin yli noin 60 g alkoholia (n. 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä päivässä) tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää enemmän kuin tavallista alkoholin nauttimista (esim. enintään 60 g alkoholia (noin 1 litra olutta tai 0,5 litraa viiniä) päivässä) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
• Raskaus (positiivinen raskaustesti), imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
• Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan mielestä.
• Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella).
• Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai muihin tutkimusryhmän jäseniin tai tutkimuskeskukseen. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset ja perheenjäsenet (esim. lapset, puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan tai opintokeskuksen henkilöstön työntekijät.