Klinisk virkning af Acthar hos psoriasisgigtpatienter (CLIPS) (CLIPS)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke, før der gennemføres en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard fagstyring

2. Forsøgspersoner er villige til at overholde undersøgelsens struktur, såsom besøg, behandlingsplan, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.

   Klinisk evidens for psoriasisgigt defineret af mindst 6 måneders CASPAR definerede kriterier (bevis på nuværende psoriasis, en personlig historie med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis. Nuværende psoriasis er defineret som psoriasis-hud- eller hovedbundssygdom, der findes i dag, vurderet af en reumatolog eller hudlæge. En personlig historie med psoriasis er defineret som en historie med psoriasis, der kan fås fra en patient, familielæge, hudlæge, reumatolog eller anden kvalificeret sundhedsplejerske. En familiehistorie med psoriasis er defineret som en historie med psoriasis hos en første- eller andengradsslægtning i henhold til patientrapporten, og antallet af ømme og hævede led som senere specificeret. Typisk psoriatisk negledystrofi inklusive onykolyse, pitting og hyperkeratose observeret ved den aktuelle fysiske undersøgelse.

   c. Et negativt testresultat for tilstedeværelsen af ​​reumatoid faktor ved enhver metode i henhold til det lokale laboratoriereferenceområde.

   d. Enten nuværende fingerbetændelse, defineret som hævelse af et helt ciffer, eller en historie med fingerbetændelse registreret af en reumatolog.

   e. Radiografisk bevis for juxtaartikulær ny knogledannelse, der fremkommer som dårligt defineret knogledannelse nær ledkanter (men eksklusive osteofytdannelse) på almindelige røntgenbilleder af hånd eller fod.

   Nuværende psoriasis tildeles en score på 2; alle andre funktioner tildeles en score på 1.

   Forsøgspersonen skal have aktiv gigt ved både screening og baseline, som defineret ved at have begge:

   • Ømme/smertefulde led i bevægelse (ud af 68 vurderede led); og;
   • Hævede led (ud af 66 vurderede led). Forsøgspersonen skal have aktiv Plaque Psoriasis, som er diagnosticeret eller bekræftet af en reumatolog eller hudlæge og evnen til at anvende hudbiopsi som diagnostisk metode.

3. Tidligere brug af DMARDS:

   Praksis for administration af DMARD-behandling, herunder laboratorietestning, krav til prævention, opfølgningsbehandling og kontraindikationer bør udføres i overensstemmelse med lokale standarder for pleje, såsom ACR-anbefalingerne for monitorering under undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne bør forblive på en stabil dosis af den traditionelle DMARD i løbet af undersøgelsen.

   Methotrexat: Maksimal dosis på 15 mg/uge. Minimumsvarighed af behandlingen 3 måneder og dosisstabil i 4 uger før første dosis af undersøgelsen. Forsøgspersoner på methotrexat bør have en tilstrækkelig og stabil dosis af folattilskud.

   Sulfasalazin: Maksimal dosis på 3 g/dag. Minimumsvarighed af behandlingen 2 måneder og dosisstabil i 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

   Leflunomid: Maksimal dosis på 20 mg/dag. Minimumsvarighed af behandlingen 4 måneder og dosisstabil i 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.

   Plaquenil Azathioprin

4. Samtidig behandlinger:

   Kortikosteroider op til 10 mg/dag prednison eller prednisonækvivalent er tilladt i 4 ugers stabil dosis før undersøgelsen og kan nedtrappes i henhold til investigatorkriterierne for klinisk respons. NSAID- og COX 2-medicin kan anvendes i klinisk accepterede doser og i stabile doser 4 uger før screening. Topikale keratolytika såsom kortikosteroider, tjærer, anthralin, D-vitaminanaloger og retinoider skal seponeres 2 uger før screeningsdatoen. Ikke-medicinske blødgøringsmidler inklusive 1 % hydrocortison til håndflader og såler er tilladt. UV-lysbehandling skal seponeres 2 uger før screening og PUVA 4 uger før screening.

5. En mandlig deltager skal acceptere at bruge og få deres kvindelige partnere til at bruge en yderst effektiv form for prævention, en dag før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (alt efter behov), i behandlingsperioden og afstå fra at donere sæd i denne periode.
6. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: aldersrelateret amenoré i mindst et år og øget follikelstimulerende hormon (FSH) >40 Miu/Ml eller som har fået foretaget hysterektomi eller bilateral oophorektomi er fritaget for graviditetstest.

En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en kvinde, der er i stand til at blive gravid. Det er også defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche og ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden alternativ medicinsk årsag.

Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere mindst én præventionsmetode: en barrieremetode sammen eller alene med en yderst effektiv metode til at forhindre graviditet fire uger før randomisering gennem hele undersøgelsen.

Definitionen af ​​højeffektiv prævention omfatter:

• Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; oral, intravaginal eller transdermal,
• Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning; oral, injicerbar eller implanterbar,
• Intrauterin enhed,
• Intrauterint hormonfrigørende system,
• Bilateral tubal okklusion,
• Vasektomiseret partner, eller
• Seksuel afholdenhed. b. Supplerende barrieremetoder omfatter:
• Mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid, eller
• Hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid, c. Mænd skal acceptere at bruge og lade deres kvindelige partnere bruge en barrieremetode sammen med en yderst effektiv præventionsmetode som defineret ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis end plaque psoriasis.
2. Enhver person i direkte relation til studiestedet, såsom ansatte eller familiemedlemmer.
3. Ammende kvinder, gravide eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention.
4. Forsøgspersoner, der deltager i andre samtidige undersøgelsesprotokoller.
5. Samtidige former for alvorlig, progressiv sygdom, såsom nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, pulmonale, neurologiske og metaboliske.
6. Blodcelletal under 9g/dl hæmoglobin, wbc-tal på mindre end 3000/kubikmillimeter, neutropeni på mindre end 1500/kubikmillimeter, blodpladetal under 100.000/kubikmillimeter.
7. Kreatininclearance på mindre end 40 ml/min
8. Total bilirubin eller transaminaser 1,5 den normale værdi.
9. Kendt immundefekt
10. Personer med andre kendte autoimmune reumatiske lidelser såsom (Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Blandet Bindevævssygdom (MCTD)) eller andre kendte inflammatoriske lidelser som gigt, Lyme-sygdom, infektionssygdomme.
11. Historie om inficeret protese
12. Anamnese med lymfoproliferativ lidelse
13. Anamnese med tilbagevendende disseminerede herpetiske infektioner.
14. Aktive infektioner, nylig indlæggelse på grund af en tilstand, der kræver intravenøs antibiotika, i tre måneder efter udskrivelsen.
15. Enhver form for biologisk middel eller patienter, som er aktive på kemoterapi eller kemoterapi eller ethvert biologisk lægemiddel inden for 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
16. Alkoholmisbrug, medmindre der er dokumenteret remission i mere end 6 måneder
17. Akutte psykiatriske lidelser eller tilstande, der kan ændre individets dømmekraft.
18. Aktiv Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
19. Inden for en måned før screening, vaccination med levende eller levende svækket virusvaccine.
20. Allergi over for stoffer afledt af svin, deltagere med kongestiv hjertesvigt og osteoporose er også udelukket fra forsøget.

MR-relaterede eksklusionskriterier Ud over de forsøgspersoner, der matcher inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor, skal patienter, der opfylder et af nedenstående, udelukkes fra undersøgelsen.

• Kendt allergi over for gadolinium eller et af hjælpestofferne indeholdt i MR-kontrastmidlet
• Historie om allergi
• Eventuelle metalgenstande f.eks. Splinter, eventuelle kirurgiske clips, pacemakere, stifter, plader, skruer, metalsuturer eller trådnet også inklusive livmoderspiral.
• Klaustrofobi
• Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
• Cochleaimplantater. Forsigtighed er påkrævet for patienter med tatoveringer: patienten skal informere MR-teknikerens personale, som derefter vil kunne vurdere, om det er salvie for patienten at gennemgå MR-skanningen.