Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​tidlig versus sen brug af Vedolizumab ved Crohns sygdom: LOVE-CD-undersøgelsen (LOVE-CD)

22. juni 2023 opdateret af: Geert D'Haens

En Open Label interventionsfase 4-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og slimhindeheling af tidlig versus sen brug af Vedolizumab ved Crohns sygdom: LOVE-CD-studiet (LOw Countries VEdolizumab i CD-studie)

Dette åbne multicenterstudie vil involvere minimum 260 patienter i 2 kohorter: 86 patienter med 'tidlig CD' defineret som sygdomsvarighed < 24 måneder og ingen anden behandling end kortikosteroider og/eller thiopuriner og 174 patienter med 'sen CD' defineret som aktiv sygdom trods behandling med immunsuppressiva og anti-TNF. Patienter med intolerance over for IS og anti-TNF vil også være tilladt i sidstnævnte gruppe. Deltagerne vil blive behandlet med 12 måneders åbent vedolizumab (undersøgelsesmedicin efterfulgt af kommerciel medicin, når refusion er tilgængelig) og gennemgå overvågning af endoskopiske, histologiske og kliniske sygdomsparametre. Ingen randomisering eller blinding vil blive udført, men studieledelsen vil sikre, at rekruttering i begge undersøgelsesgrupper er sammenlignelig med hensyn til antal og profil af patienter (on/off steroider).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i tyndtarmen og tyktarmen. Symptomerne omfatter almindeligvis blodig diarré, mavesmerter, vægttab og feber. Der er ingen kendt årsag eller kur mod CD. Formålet med nuværende CD-behandlinger er at inducere og opretholde remission, at reducere behovet for kortikosteroider og undgå resektioner og fistler.

Behandlingsmuligheder omfatter systemiske og/eller topiske kortikosteroider, purinanaloger (6-mercaptopurin og azathioprin), anti-TNF-antistoffer og kirurgi. I 2013 viste resultater fra GEMINI II, fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg vedolizumabs (VDZ) virkning til at inducere og opretholde remission hos voksne patienter med aktiv CD.

VDZ (MLN0002 eller MLN02), hæmmer interaktionen mellem α4β7-integrin på hukommelses-T- og B-celler og mucosal addressin-celleadhæsionsmolekyle-1 udtrykt på det vaskulære endotel i tarmen og har vist sig at være effektiv til både at inducere og opretholde klinisk remission ved colitis ulcerosa. Den ideelle placering af vedolizumab i det terapeutiske armamentarium for CD er stadig ukendt. Med andre (anti-TNF) biologiske lægemidler har resultaterne som regel været bedre, hvis behandlingen blev startet tidligere i sygdomsforløbet, og hvis patienterne ikke havde været udsat for tidligere antistofbehandlinger. Derfor forekommer det passende og ønskeligt at teste styrken af ​​vedolizumab i en tidligere fase af CD.

Også med vedolizumab synes patienter, der tidligere har været udsat for biologiske lægemidler, at have lavere succesrater med vedolizumab, så en position tidligere i sygdomsforløbet ville højst sandsynligt føre til bedre resultater.

Dette er et investigator-initieret åbent studie af VDZ-terapi i 2 forskellige populationer af CD-patienter med aktiv sygdom: 1. patienter, der er blevet diagnosticeret for < 2 år siden, og som kun er blevet eksponeret for aminosalicylater og kortikosteroider, og 2. patienter, der har været udsat for immunmodulatorer og/eller anti-TNF-midler ud over steroider og aminosalicylater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien
        • Imeldahospital
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • Az Sint Lucas
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liège
      • Liege, Belgien
        • CHC Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgien
        • ZNA Jan Palfijn
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta Roeselare
      • Wilrijk, Belgien
        • St Vincentius
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Holland
        • OLVG
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • Universtiy of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Alder 18 til 80
  4. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
  5. Etableret diagnose af ileal, ileocolon eller colon Crohns sygdom med histopatologisk bekræftelse tilgængelig i patientjournalen.
  6. Moderat til svært aktiv CD (CDAI 220-450) med objektive tegn på ulcerationer visualiseret ved endoskopi.

  7. Anti-TNF ophørte i mindst 4 uger før baseline.

    GRUPPE 1 (TIDLIG CD):

  8. Diagnose af CD < 24 måneder før indskrivning

  9. Påvist manglende respons på topikale eller systemiske kortikosteroider eller intolerance over for kortikosteroider eller: behov for > 2 kure af steroider siden diagnosen eller: steroidafhængighed ved enhver dosis siden diagnosen og desuden, men ikke obligatorisk, manglende effektivitet af thiopuriner eller intolerance over for thiopuriner ( enhver varighed). Patienter, der bruger thiopuriner ved screening, skal have brugt dem i > 3 måneder (sidste 4 uger ved stabil dosis).

    GRUPPE 2 (SEN CD)

  10. Påvist manglende respons på mindst 3 måneders thiopuriner eller intolerance over for thiopuriner og: manglende respons på mindst 1 anti-TNF eller intolerance over for anti-TNF eller tab af respons på mindst 1 anti-TNF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for anti-integrin-antistoffer inklusive vedolizumab; a4β7-antistoffer; β7-antistoffer; anti-MADCAM-1
  2. Kontraindikation for endoskopi.
  3. Anamnese med colon dysplasi/kræft
  4. Tilstedeværelse af stomi
  5. Modtaget andre biologiske lægemidler inden for de sidste 4 uger efter baseline
  6. Brug af 5-aminosalicylsyre (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger efter indskrivning
  7. Kronisk hepatitis B eller C infektion
  8. Evidens for eller behandling for C. difficile-infektion eller andet tarmpatogen ved screening inden for 4 uger før indskrivning
  9. Aktiv eller latent tuberkulose
  10. Forhold, der efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  11. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  12. Positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste før tilmelding.
  13. Personer med kendt allergi eller hyposensitivitet over for vedolizumab eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidlig Crohns sygdom

VEDOLIZUMAB 300 mg i uge 0,2,6, (10), 14, 22, 30, (34), 38, (42), 46, (50)

uge 10 = kun påkrævet for forsøgspersoner, der ikke reagerer uge 34, 42 og 50 - kun påkrævet for forsøgspersoner, der ikke har nogen endoskopisk forbedring i uge 26
Medicin: vedolizumab
Andre navne:
  • Entyvio
Andet: Sen Crohns sygdom

VEDOLIZUMAB 300 mg i uge 0,2,6, (10), 14, 22, 30, (34), 38, (42), 46, (50)

uge 10 = kun påkrævet for forsøgspersoner, der ikke reagerer uge 34, 42 og 50 - kun påkrævet for forsøgspersoner, der ikke har nogen endoskopisk forbedring i uge 26
Medicin: vedolizumab
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med klinisk og endoskopisk remission i uge 26
Tidsramme: uge 26
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 150 eller lavere og Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) < 4.
uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med endoskopisk respons i uge 26 og 52
Tidsramme: 26 og 52 uger
SES-CD reduktion med ≥ 50 %
26 og 52 uger
Andel af patienter med 25 % og 75 % reduktion af SES-CD i uge 26 og 52
Tidsramme: 26 og 52 uger
SES-CD reduktion
26 og 52 uger
Andel af patienter med klinisk respons
Tidsramme: 52 uger
CDAI fald på ≥ 70 point fra baseline
52 uger
Andel af patienter med klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
(CDAI <=150) til enhver tid andre punkter
52 uger
Andel af patienter med kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
(CDAI <=150) på alle andre tidspunkter
52 uger
Andel af patienter med normaliseret serum C-reaktivt protein (CRP) på alle tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
CRP
52 uger
Andel af patienter uden granulocytter i biopsierne i uge 26 og 52.
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Ingen granulocytter
Uge 26 og uge 52
Andel af patienter med 25 %, 50 % og 75 % reduktion i Geboes histologiscore i uge 26 og 52
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Geboes scorer
Uge 26 og uge 52
Andel af patienter med vedvarende klinisk respons (respons på alle tidspunkter efter uge 10)
Tidsramme: Efter uge 10
Geboes scorereduktion
Efter uge 10
Andel af patienter med vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Efter uge 10
(remission på alle tidspunkter efter uge 10)
Efter uge 10
Andel af patienter med drænende fistler
Tidsramme: 52 uger
Fistel
52 uger
Andel af patienter, der skal indlægges
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Livskvalitet målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Screening, uge ​​10, uge ​​26 og uge 52
Spørgeskema
Screening, uge ​​10, uge ​​26 og uge 52
Arbejdsproduktivitetsindeks
Tidsramme: Screening, uge ​​10, uge ​​26 og uge 52
Spørgeskema
Screening, uge ​​10, uge ​​26 og uge 52
Serumkoncentrationer af vedolizumab og antistoffer mod vedolizumab før hver infusion
Tidsramme: 52 uger
gennem koncentration
52 uger
Livskvalitet målt ved Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Screening, uge ​​10, uge ​​26 og uge 52
Spørgeskema
Screening, uge ​​10, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geert D'Haens

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert D'Haens, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-100757

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner