- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243539
Implementering af Neuro Lung Protective Ventilation (NEUROVENT)
Implementering af Neuro Lung Protective Ventilation hos patienter med akut hjerneskade
Patienter, der oplever lungeskade, placeres ofte i en ventilator for at hjælpe dem med at helbrede; men hvis ventilatorens volumenindstillinger er for høje, kan det forårsage yderligere lungeskade. Det er bevist, at brug af lavere ventilatorvolumen-indstillinger forbedrer resultaterne. Hos patienter med akut hjerneskade er det bevist, at opretholdelse af et normalt partialtryk af kuldioxid i det arterielle blod forbedrer resultaterne. Mekaniske ventilatorindstillinger med højere volumener og højere vejrtrækningshastigheder er nogle gange påkrævet for at opretholde et normalt partialtryk af kuldioxid. Disse 2 mål for mekanisk ventilation, der bruger lavere volumener for at forhindre yderligere lungeskade, men opretholder et normalt partialtryk af kuldioxid, er begge vigtige for patienter med akut hjerneskade. Efterforskerne har designet en computerstyret ventilatorprotokol i iCentra, der matcher den nuværende standard for pleje til mekanisk ventilation af patienter med akut hjerneskade ved at målrette et normalt partialtryk af kuldioxid med det laveste ventilatorvolumen, der kræves.
Dette er et kvalitetsforbedringsstudie med det formål at observere og måle effekterne af implementering af en standard for pleje mekanisk ventilationsprotokol for patienter med akut hjerneskade i det elektroniske journalsystem iCentra på Intermountain Medical Center. Vi antager, at implementering af en standardiseret neuro-lunge-beskyttende ventilationsprotokol vil være mulig, vil opnå et mål normalt partialtryk af kuldioxid, vil reducere tidalvolumener mod målet 6 mL/kg forudsagt kropsvægt og vil forbedre resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut hjerneskade på grund af ikke-traumatiske årsager (slagtilfælde, spontan intrakraniel blødning, cerebralt ødem, anoxisk hjerneskade) eller traumatisk hjerneskade.
- Påbegyndelse af mekanisk ventilation på skadestuen eller intensivafdelingen på et Intermountain Healthcare-hospital
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Overgang til tryghedspleje på skadestuen eller samme dag som indlæggelsen på intensivafdelingen
- Dødsfald samme dag som indlæggelsen på skadestuen eller intensivafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lungebeskyttende ventilation
Forsøgspersoner med akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade og ikke-traumatisk hjerneskade) vil modtage neurolungebeskyttende ventilation, som er rettet mod et normalt arterielt partialtryk af kuldioxid med det lavest mulige tidalvolumen (6 til 8 ml/kg forudsagt kropsvægt).
Protokoller for iltning og fravænning fra ventilator vil også blive fulgt.
|
Neurolungebeskyttende ventilation til patienter med akut hjerneskade er designet til at målrette et normalt partialtryk af arteriel kuldioxid og reducere initiale tidalvolumener mod et mål på 6 ml/kg forudsagt kropsvægt PBW (interval 6 til 8 ml/kg PBW)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af tid på patientniveau ved mekanisk ventilation med et tidalvolumen <= 6,5 ml/kg PBW
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tidspunkt for ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 5 dage
|
Tidspunkt for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tidspunkt for ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af tid med et mål PaCO2 på 35 til 45 mm Hg
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tidspunkt for ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 5 dage
|
Tidspunkt for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tidspunkt for ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 5 dage
|
|
Gennemsnitligt antal protokolafvigelser for alle emner (protokoloverholdelse)
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tidspunkt for ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 5 dage
|
Gennemsnit af antallet af tilfælde, hvor procedurerne specificeret i protokollen ikke blev fulgt for hvert tilmeldt emne
|
Tidspunkt for påbegyndelse af mekanisk ventilation til tidspunkt for ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 5 dage
|
Hospitalsudskrivningsdisposition
Tidsramme: Udskrivelsesdag i gennemsnit 10 dage efter indlæggelse
|
Rutinemæssig, dygtig sygeplejerske, hjemmesundhed, andet
|
Udskrivelsesdag i gennemsnit 10 dage efter indlæggelse
|
Hospital, 28-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse gennem 90 dage
|
Hospitalsindlæggelse gennem 90 dage
|
|
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Igangsættelse af mekanisk ventilation til dag 28
|
Igangsættelse af mekanisk ventilation til dag 28
|
|
Tid til første ICU-aktivitet
Tidsramme: Indlæggelsesdag til dag for første ICU-aktivitet, i gennemsnit 0,2 dage
|
Indlæggelsesdag til dag for første ICU-aktivitet, i gennemsnit 0,2 dage
|
|
Hospital, intensivafdeling Opholdslængde
Tidsramme: Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag, i gennemsnit 10 dage
|
Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag, i gennemsnit 10 dage
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag, i gennemsnit 10 dage
|
Antal indgreb/operationer på hospitalet og antal dages indlæggelse
|
Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag, i gennemsnit 10 dage
|
Omkostninger ved pleje
Tidsramme: Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag, i gennemsnit 10 dage
|
Indlæggelsesdag til udskrivelsesdag, i gennemsnit 10 dage
|
|
Livskvalitet - op til 1 år efter udskrivelsesdagen
Tidsramme: Indlæggelsesdag indtil 1 år efter udskrivningsdagen
|
Kan omfatte SF-36 eller lignende foranstaltninger
|
Indlæggelsesdag indtil 1 år efter udskrivningsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin K Grissom, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneblødning
- Hjerneødem
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebeskyttende ventilation
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Anæstesi | Mekanisk ventilationskomplikationItalien
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada