- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243539
Implementación de ventilación protectora neuropulmonar (NEUROVENT)
Implementación de ventilación protectora neuropulmonar en pacientes con daño cerebral agudo
A los pacientes que experimentan una lesión pulmonar a menudo se les coloca un ventilador para ayudarlos a sanar; sin embargo, si la configuración del volumen del ventilador es demasiado alta, puede causar lesiones pulmonares adicionales. Está comprobado que el uso de configuraciones de volumen de ventilador más bajas mejora los resultados. En pacientes con lesión cerebral aguda, está comprobado que mantener una presión parcial normal de dióxido de carbono en la sangre arterial mejora los resultados. A veces se requieren configuraciones de ventilador mecánico con volúmenes más altos y tasas de respiración más altas para mantener una presión parcial normal de dióxido de carbono. Estos 2 objetivos de la ventilación mecánica, usar volúmenes más bajos para prevenir lesiones pulmonares adicionales pero mantener una presión parcial normal de dióxido de carbono, son importantes para los pacientes con lesión cerebral aguda. Los investigadores diseñaron un protocolo de ventilación computarizado en iCentra que coincide con el estándar actual de atención para la ventilación mecánica de pacientes con lesión cerebral aguda al apuntar a una presión parcial normal de dióxido de carbono con el volumen de ventilación más bajo requerido.
Este es un estudio de mejora de la calidad con el propósito de observar y medir los efectos de la implementación de un protocolo estándar de atención de ventilación mecánica para pacientes con lesión cerebral aguda en el sistema de registro médico electrónico iCentra en Intermountain Medical Center. Presumimos que la implementación de un protocolo estandarizado de ventilación protectora neuropulmonar será factible, logrará una presión parcial normal objetivo de dióxido de carbono, disminuirá los volúmenes corrientes hacia el objetivo de 6 ml/kg de peso corporal previsto y mejorará los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral aguda por causas no traumáticas (ictus, hemorragia intracraneal espontánea, edema cerebral, lesión cerebral anóxica) o lesión cerebral traumática.
- Inicio de ventilación mecánica en el departamento de emergencias o unidad de cuidados intensivos en un hospital de Intermountain Healthcare
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Transición a cuidados de confort en el servicio de urgencias o el mismo día de ingreso en la UCI
- Fallecimiento el mismo día del ingreso en urgencias o UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación de protección pulmonar
Los sujetos con lesión cerebral aguda (lesión cerebral traumática y lesión cerebral no traumática) recibirán ventilación protectora neuropulmonar cuyo objetivo es una presión parcial arterial normal de dióxido de carbono con el volumen tidal más bajo posible (de 6 a 8 ml/kg de peso corporal previsto).
También se seguirán los protocolos de oxigenación y destete del ventilador.
|
La ventilación protectora neuropulmonar para pacientes con lesión cerebral aguda está diseñada para lograr una presión parcial normal de dióxido de carbono arterial y disminuir los volúmenes corrientes iniciales hacia un objetivo de 6 ml/kg de peso corporal previsto PBW (rango de 6 a 8 ml/kg PBW)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de paciente Proporción de tiempo en ventilación mecánica con un volumen tidal <= 6,5 ml/kg PBW
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio de ventilación mecánica a tiempo de cese de ventilación mecánica, un promedio de 5 días
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Tiempo de inicio de ventilación mecánica a tiempo de cese de ventilación mecánica, un promedio de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo con una PaCO2 objetivo de 35 a 45 mm Hg
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio de ventilación mecánica a tiempo de cese de ventilación mecánica, un promedio de 5 días
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Tiempo de inicio de ventilación mecánica a tiempo de cese de ventilación mecánica, un promedio de 5 días
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Número promedio de desviaciones del protocolo para todos los sujetos (cumplimiento del protocolo)
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio de ventilación mecánica a tiempo de cese de ventilación mecánica, un promedio de 5 días
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Promedio del número de casos en los que no se siguieron los procedimientos especificados en el protocolo para cada sujeto inscrito
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Tiempo de inicio de ventilación mecánica a tiempo de cese de ventilación mecánica, un promedio de 5 días
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Disposición al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria, una media de 10 días desde el ingreso
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Rutina, centro de enfermería especializada, salud en el hogar, otros
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Día de alta hospitalaria, una media de 10 días desde el ingreso
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Mortalidad hospitalaria, a los 28 y a los 90 días
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario hasta los 90 días
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Ingreso hospitalario hasta los 90 días
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Días sin ventilador al día 28
Periodo de tiempo: Inicio de ventilación mecánica al día 28
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Inicio de ventilación mecánica al día 28
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Tiempo hasta la primera actividad de la UCI
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de primera actividad en UCI, una media de 0,2 días
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Día de ingreso al día de primera actividad en UCI, una media de 0,2 días
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Hospital, UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, un promedio de 10 días
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Día de ingreso al día de alta, un promedio de 10 días
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, un promedio de 10 días
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Número de procedimientos/cirugías en el hospital y número de días de hospitalización
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Día de ingreso al día de alta, un promedio de 10 días
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Costos de atención
Periodo de tiempo: Día de ingreso al día de alta, un promedio de 10 días
|
Día de ingreso al día de alta, un promedio de 10 días
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Calidad de vida: hasta 1 año después del día del alta
Periodo de tiempo: Día de ingreso hasta 1 año después del día del alta
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Puede incluir SF-36 o medidas similares
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Día de ingreso hasta 1 año después del día del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin K Grissom, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
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- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia cerebral
- Edema cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1050582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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