- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243539
Implementierung der neurolungenprotektiven Beatmung (NEUROVENT)
Implementierung der neurolungenprotektiven Beatmung bei Patienten mit akuter Hirnverletzung
Patienten, die eine Lungenverletzung erleiden, werden oft an ein Beatmungsgerät angeschlossen, um ihnen bei der Heilung zu helfen; Wenn die Volumeneinstellungen des Beatmungsgeräts jedoch zu hoch sind, kann dies zu zusätzlichen Lungenschäden führen. Es ist erwiesen, dass die Verwendung niedrigerer Beatmungsvolumeneinstellungen die Ergebnisse verbessert. Bei Patienten mit akuter Hirnverletzung ist erwiesen, dass die Aufrechterhaltung eines normalen Kohlendioxid-Partialdrucks im arteriellen Blut die Ergebnisse verbessert. Mechanische Beatmungseinstellungen mit höheren Volumina und höheren Atemfrequenzen sind manchmal erforderlich, um einen normalen Kohlendioxid-Partialdruck aufrechtzuerhalten. Diese beiden Ziele der mechanischen Beatmung, die Verwendung geringerer Volumina zur Vermeidung zusätzlicher Lungenschäden, aber die Aufrechterhaltung eines normalen Kohlendioxidpartialdrucks, sind beide wichtig für Patienten mit akuter Hirnverletzung. Die Forscher haben in iCentra ein computergestütztes Beatmungsprotokoll entwickelt, das dem aktuellen Versorgungsstandard für die mechanische Beatmung von Patienten mit akuter Hirnverletzung entspricht, indem es auf einen normalen Kohlendioxidpartialdruck mit dem niedrigsten erforderlichen Beatmungsvolumen abzielt.
Dies ist eine Qualitätsverbesserungsstudie mit dem Zweck, die Auswirkungen der Implementierung eines Protokolls zur mechanischen Beatmung von Patienten mit akuter Hirnverletzung im elektronischen Krankenaktensystem iCentra des Intermountain Medical Center zu beobachten und zu messen. Wir gehen davon aus, dass die Implementierung eines standardisierten neurolungenprotektiven Beatmungsprotokolls machbar ist, einen normalen Kohlendioxidpartialdruck erreicht, die Atemzugvolumina in Richtung des vorhergesagten Zielkörpergewichts von 6 ml/kg verringert und die Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Hirnverletzung aufgrund nicht-traumatischer Ursachen (Schlaganfall, spontane intrakranielle Blutung, Hirnödem, anoxische Hirnverletzung) oder traumatische Hirnverletzung.
- Einleitung der mechanischen Beatmung in der Notaufnahme oder Intensivstation eines Krankenhauses von Intermountain Healthcare
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Übergang zur Komfortversorgung in der Notaufnahme oder am selben Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
- Tod am selben Tag der Aufnahme in die Notaufnahme oder Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungenprotektive Beatmung
Patienten mit akuter Hirnverletzung (hirntraumatische und nicht-traumatische Hirnverletzung) erhalten eine neurolungenschützende Beatmung, die auf einen normalen arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck mit dem geringstmöglichen Tidalvolumen abzielt (6 bis 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht).
Protokolle für die Oxygenierung und Entwöhnung vom Beatmungsgerät werden ebenfalls befolgt.
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Die neurolungenprotektive Beatmung für Patienten mit akuter Hirnverletzung ist darauf ausgelegt, einen normalen Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids anzustreben und die anfänglichen Tidalvolumina auf ein Ziel von 6 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht PBW (Bereich 6 bis 8 ml/kg PBW) zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Zeit auf Patientenebene bei mechanischer Beatmung mit einem Tidalvolumen <= 6,5 ml/kg PBW
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Ende der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 5 Tage
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Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Ende der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitanteil mit einem Ziel-PaCO2 von 35 bis 45 mmHg
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Ende der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 5 Tage
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Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Ende der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 5 Tage
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Durchschnittliche Anzahl von Protokollabweichungen für alle Probanden (Protokollkonformität)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Ende der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 5 Tage
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Durchschnitt der Anzahl der Fälle, in denen die im Protokoll festgelegten Verfahren für jeden eingeschriebenen Probanden nicht befolgt wurden
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Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Ende der mechanischen Beatmung, durchschnittlich 5 Tage
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Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage nach Aufnahme
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Routine, qualifizierte Pflegeeinrichtung, häusliche Krankenpflege, Sonstiges
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Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage nach Aufnahme
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Krankenhaus, 28-Tage- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung über 90 Tage
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Krankenhauseinweisung über 90 Tage
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Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Beginn der mechanischen Beatmung bis Tag 28
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Beginn der mechanischen Beatmung bis Tag 28
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Zeit bis zur ersten Aktivität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zum Tag der ersten Aktivität auf der Intensivstation, durchschnittlich 0,2 Tage
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Tag der Aufnahme bis zum Tag der ersten Aktivität auf der Intensivstation, durchschnittlich 0,2 Tage
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Krankenhaus, Intensivstation Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Anzahl der Eingriffe/Operationen im Krankenhaus und Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
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Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Kosten der Pflege
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 10 Tage
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Lebensqualität – bis zu 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zu 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Kann SF-36 oder ähnliche Maßnahmen umfassen
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Tag der Aufnahme bis zu 1 Jahr nach dem Tag der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin K Grissom, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Streicheln
- Hirnverletzungen
- Hirnblutung
- Gehirnödem
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- 1050582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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