- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243539
Implementazione della ventilazione protettiva neuropolmonare (NEUROVENT)
Implementazione della ventilazione protettiva neuropolmonare in pazienti con lesioni cerebrali acute
I pazienti che subiscono lesioni polmonari sono spesso posti su un ventilatore per aiutarli a guarire; tuttavia, se le impostazioni del volume del ventilatore sono troppo elevate, possono causare ulteriori danni ai polmoni. È dimostrato che l'utilizzo di impostazioni di volume del ventilatore inferiori migliora i risultati. Nei pazienti con danno cerebrale acuto, è dimostrato che il mantenimento di una normale pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso migliora i risultati. A volte sono necessarie impostazioni del ventilatore meccanico con volumi più elevati e frequenze respiratorie più elevate per mantenere una normale pressione parziale di anidride carbonica. Questi 2 obiettivi della ventilazione meccanica, utilizzando volumi inferiori per prevenire ulteriori danni polmonari ma mantenendo una normale pressione parziale di anidride carbonica, sono entrambi importanti per i pazienti con danno cerebrale acuto. I ricercatori hanno progettato un protocollo di ventilazione computerizzata in iCentra che corrisponde all'attuale standard di cura per la ventilazione meccanica dei pazienti con lesioni cerebrali acute mirando a una normale pressione parziale di anidride carbonica con il volume di ventilazione più basso richiesto.
Questo è uno studio di miglioramento della qualità con lo scopo di osservare e misurare gli effetti dell'implementazione di un protocollo di ventilazione meccanica standard per pazienti con lesioni cerebrali acute nel sistema di cartelle cliniche elettroniche iCentra presso l'Intermountain Medical Center. Ipotizziamo che l'implementazione di un protocollo standardizzato di ventilazione neuropolmonare protettiva sarà fattibile, raggiungerà un obiettivo di normale pressione parziale di anidride carbonica, ridurrà i volumi correnti verso l'obiettivo di 6 mL/kg di peso corporeo previsto e migliorerà i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale acuta dovuta a cause non traumatiche (ictus, emorragia intracranica spontanea, edema cerebrale, lesione cerebrale anossica) o lesione cerebrale traumatica.
- Inizio della ventilazione meccanica nel pronto soccorso o nell'unità di terapia intensiva di un ospedale Intermountain Healthcare
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Passaggio alle cure di conforto in Pronto Soccorso o nello stesso giorno del ricovero in terapia intensiva
- Decesso nello stesso giorno del ricovero al pronto soccorso o in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione protettiva polmonare
I soggetti con lesione cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica e lesione cerebrale non traumatica) riceveranno ventilazione neuropolmonare protettiva che mira a una normale pressione arteriosa parziale di anidride carbonica con il volume corrente più basso possibile (da 6 a 8 ml/kg di peso corporeo previsto).
Verranno inoltre seguiti i protocolli per l'ossigenazione e lo svezzamento dal ventilatore.
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La ventilazione neuropolmonare protettiva per i pazienti con lesione cerebrale acuta è progettata per raggiungere una normale pressione parziale di anidride carbonica arteriosa e ridurre i volumi correnti iniziali verso un target di peso corporeo previsto di 6 ml/kg PBW (range da 6 a 8 ml/kg PBW)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione del tempo a livello di paziente in ventilazione meccanica con un volume corrente <= 6,5 ml/kg PBW
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al momento della cessazione della ventilazione meccanica, una media di 5 giorni
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Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al momento della cessazione della ventilazione meccanica, una media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di tempo con una PaCO2 target compresa tra 35 e 45 mm Hg
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al momento della cessazione della ventilazione meccanica, una media di 5 giorni
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Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al momento della cessazione della ventilazione meccanica, una media di 5 giorni
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Numero medio di deviazioni dal protocollo per tutti i soggetti (conformità al protocollo)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al momento della cessazione della ventilazione meccanica, una media di 5 giorni
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Media del numero di casi in cui le procedure previste dal protocollo non sono state seguite per ogni soggetto arruolato
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Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica al momento della cessazione della ventilazione meccanica, una media di 5 giorni
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Disposizione di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il ricovero
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Struttura infermieristica di routine e qualificata, assistenza domiciliare, altro
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Giorno della dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il ricovero
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Mortalità ospedaliera, 28 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino a 90 giorni
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Ricovero ospedaliero fino a 90 giorni
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Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Inizio della ventilazione meccanica fino al giorno 28
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Inizio della ventilazione meccanica fino al giorno 28
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Tempo per la prima attività in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della prima attività in terapia intensiva, una media di 0,2 giorni
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Dal giorno del ricovero al giorno della prima attività in terapia intensiva, una media di 0,2 giorni
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Ospedale, terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, una media di 10 giorni
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, una media di 10 giorni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, una media di 10 giorni
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Numero di procedure/interventi chirurgici in ospedale e numero di giorni di ricovero
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, una media di 10 giorni
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Costi di cura
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, una media di 10 giorni
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Dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, una media di 10 giorni
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Qualità della vita - fino a 1 anno dopo il giorno della dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino a 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Può includere SF-36 o misure simili
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Dal giorno del ricovero fino a 1 anno dopo il giorno della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin K Grissom, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Emorragia
- Ischemia cerebrale
- Segni e sintomi, respiratori
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Ipossia, cervello
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ictus
- Lesioni cerebrali
- Emorragia cerebrale
- Edema cerebrale
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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