Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin-medieret GRK2-hæmning for at reducere hjerteombygning efter akut myokardieinfarkt (CARE-AMI)

29. maj 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Paroxetin-medieret GRK2-hæmning for at reducere hjerteombygning efter akut myokardieinfarkt (CARE-AMI): en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den off-target-effekt af paroxetin til at vende hjerteomdannelse og forbedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter efter akut myokardieinfarkt. Halvdelen af ​​deltagerne får paroxetin, mens den anden halvdel får placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteombygning er karakteriseret ved en sammensætning af strukturelle, geometriske, molekylære og funktionelle ændringer af myokardiet og er en vigtig determinant for hjertesvigt og kardiovaskulært resultat hos overlevende efter akut myokardieinfarkt. Progression af hjertesvigt sekundært til remodelleringsprocessen skyldes dysregulering af den G-proteinkoblede receptor (GPCR). Overdreven adrenerg drift hos patienter med hjertesvigt resulterer i en øget aktivering af GPCR-kinaser (GRK'er), der anses for at have en central rolle i uønsket hjerteomdannelse efter iskæmisk skade. Den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer paroxetin binder sig specifikt til det katalytiske domæne af GRK2 som en off-target-effekt og har vist sig at vende hjerteomdannelse og øge venstre ventrikulær ejektionsfraktion i en musemodel. Effekten blev observeret ved serumniveauer opnået med standarddoser af paroxetin og var robust hos mus med henholdsvis og uden samtidig hjertesvigtsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forvæg ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Primær perkutan koronar intervention (PCI) inden for 24 timer efter symptomdebut
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45 % inden for 48-96 timer efter primær PCI (transthorax ekkokardiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (<50 år)
  • Kendt intolerance over for paroxetin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået
  • Nuværende medicinsk behandling med MAO-blokker (under, 14 dage før og 14 dage efter behandling med MAO-blokker), lithium, thioridazid eller pimozid
  • Samtidig indtagelse af tamoxifen
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere revaskulariseringsprocedure (perkutant koronarintervention eller koronararterie-bypass-transplantation).
  • Kontraindikation til hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Indlysende eller tvivlsom manglende evne til at samarbejde passende (alkohol, stoffer osv.)
  • Relevant nefropati eller hepatopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin
Paroxetin 20mg QD per os i 12 uger efterfulgt af 10mg i en ekstra uge
Medicin: Paroxetin
Paroxetin (Deroxat) vil blive indgivet i en dosis på 20 mg q.d. per os kontinuerligt i 12 uger efter primær PCI. I uge 13 vil Paroxetin (Deroxat) blive indgivet i en dosis på 10 mg q.d. pr os.
Andre navne:
  • Deroxat
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel QD per os i 13 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil blive givet q.d. per os kontinuerligt i 12 uger efter primær PCI. Derudover vil placebo blive givet q.d. pr os også i uge 13.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændringen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Vurdering ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i venstre venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Vurdering ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 uger efter randomisering
Forskel i ændring i venstre venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Vurdering ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 uger efter randomisering
Forskel i sen-forstærkning
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Vurdering ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 uger efter randomisering
Forskel i LVEF mellem baseline og henholdsvis 12 uger og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vurdering ved transthorax ekkokardiografi
12 måneder efter randomisering
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder efter randomisering
Hjertedød, myokardieinfarkt, gentagen indlæggelse for hjertesvigt
12 uger og 12 måneder efter randomisering
Kliniske symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder efter randomisering
Vurderet af New York Heart Association (NYHA) kategorisering
12 uger og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, Department of Cardiology, Freiburgstrasse 10, CH-3010 Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner