- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470024
Fase Ib-forsøg med multivalent autophagosomvaccine med eller uden GITR-agonist, med anti-PD-1-immunterapi ved HNSCC
28. juli 2023 opdateret af: Providence Health & Services
Et fase Ib-studie af multivalent autophagosomvaccine, med eller uden GITR-agonist, med sekventeret checkpoint-hæmning (Anti-PD-1) - Immunterapitrio ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)
Dette er et fase Ib-studie med en sikkerhedsindledning (n = 6 pr. arm), der evaluerer kombinatorisk DPV-001 + sekventeret PD-1-blokade, med eller uden GITR-agonist, ved tilbagevendende eller metastatisk HNSCC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase Ib-forsøg med en autophagosomvaccine (DPV-001) med eller uden anti-GITR (INCAGN01876), kombineret med efterfølgende anti-PD1 (INCMGA00012), hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HNSCC.
Berettigede patienter vil blive registreret og tildelt en af to behandlingsarme.
Forsøgspersoner i arm 1 vil modtage kombinationsbehandling med DPV-001 med forsinket anti-PD-1, og forsøgspersoner i arm 2 vil modtage DPV-001 og anti-GITR med forsinket anti-PD-1 (tripletterapi).
Obligatorisk biopsi vil finde sted i uge 2. Initial restaging CT og obligatorisk biopsi vil finde sted efter 8 uger, efterfulgt af bekræftende CT ved 12 uger.
Efterfølgende restaging CT vil blive udført i uge 24 og hver 12. uge derefter.
Fra uge 22 vil dosering af DPV-101 skifte til et q4wk-skema, mens skemaet for anti-GITR og anti-PD1 forbliver uændret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Morris
- Telefonnummer: 503-215-7503
- E-mail: george.morris@providence.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag C)
- Alder 18 år eller derover.
- Laboratorieværdier:
- WBC ≥2000/uL
- Hgb >8,0 g/dl (patienter kan blive transfunderet for at nå dette niveau)
- Blodplader >75.000 celler/mm3
- Serumkreatininclearance ≥ 50 ml/min målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault (C-G) ligning
- Negativ bHCG (urin/serum) Kun kvinder i den fødedygtige alder
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 × øvre grænse for laboratorienormal (ULN) ELLER ≤ 5 × ULN for deltagere med levermetastaser
- Alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN ELLER ≤ 5 × ULN for deltagere med levermetastaser
- Total bilirubin ≤1,5 × ULN. Hvis total bilirubin er >1,5, skal konjugeret bilirubin være ≤ ULN (konjugeret bilirubin skal kun testes, hvis total bilirubin overstiger ULN). Hvis der ikke er nogen institutionel ULN, skal konjugeret bilirubin være < 40 % af total bilirubin.
- Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc, totalt), er kun kvalificerede, hvis HBV-DNA ikke kan påvises med qPCR.
- Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis HCV-RNA ikke kan påvises med qPCR.
- Patienter, der er positive for HIV 1/2-antistoffer, er kvalificerede, hvis ARV-behandling er kompatibel med dokumenteret stabil CD4 > 300 i mindst 6 måneder og upåviselig viral belastning
- Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum-/uringraviditetstest <5 dage før studiestart.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet under behandlingen og gennem 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (se bilag A).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
- Modtagelse af enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for de sidste 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesmiddel, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.
- Lokal behandling af isolerede læsioner med henblik på palliativ hensigt er acceptabel (f.eks. lokal kirurgi eller strålebehandling), med undtagelse af mållæsioner. Palliativ strålebehandling kan ikke administreres mindre end 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Strålebehandling i thoraxregionen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider til dette formål og ikke have haft strålingspneumonitis.
- Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel.
- Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, interstitiel lungesygdom eller historie med alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré , aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:
- Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥1,5 år før den første dosis af forsøgsprodukt og med lav potentiel risiko for tilbagefald
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
- Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
- Har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter, hvis hjernemetastaser er blevet behandlet, kan deltage, forudsat at de viser radiografisk stabilitet (billeddannelse med mindst fire ugers mellemrum uden tegn på intrakraniel progression). Derudover skal alle neurologiske symptomer, der udviklede sig enten som følge af hjernemetastaserne eller deres behandling enten være løst eller være stabile, uden brug af steroider, eller være stabile på en steroiddosis på ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende og anti-anfaldsmedicin i mindst 14 dage før påbegyndelse af behandlingen. Patienter i en stabil dosis af anfaldsmedicin mod epilepsi, der ikke er relateret til kræft, er berettiget til forsøget.
- Anamnese med aktiv primær immundefekt.
- Aktiv tuberkuloseinfektion (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og TB-test i overensstemmelse med lokal praksis).
Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
- Fysiologisk substitutionsbehandling med kortikosteroider i doser > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende for binyre- eller hypofyseinsufficiens og i fravær af aktiv autoimmun sygdom er tilladt.
- Deltagere med astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller lokale steroidinjektioner, kan deltage.
- Deltagere, der bruger topiske, okulære, intraartikulære eller intranasale steroider (med minimal systemisk absorption), kan deltage.
- Korte kure med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller studiebehandlingsrelateret standardpræmedicinering er tilladt.
- Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Patienter bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsesbehandlingen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel(er) eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning som undersøgelseslægemiddel(er) eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets excipienser.
- Eventuelle uafklarede NCI CTCAE Grad ≥2 toksiciteter fra tidligere anticancerterapi med undtagelse af vitiligo, alopeci og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
- Patienter med grad ≥2 neuropati vil blive evalueret fra sag til sag efter konsultation med den primære investigator eller en af de co-principal investigatorer.
- Patienter med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesbehandling, må kun inkluderes efter konsultation med den primære investigator eller en af de co-principal investigatorer.
- Immunrelateret toksicitet under forudgående checkpoint-hæmmerbehandling, for hvilken permanent seponering af behandlingen anbefales (iht. produktetiketten eller konsensusretningslinjer) ELLER
- enhver immunrelateret toksicitet, der kræver intensiv eller langvarig immunsuppression for at håndtere (med undtagelse af endokrinopati, der er velkontrolleret med erstatningshormoner).
- Modtagelse af systemiske antibiotika ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Vax + forsinket anti-PD-1
|
humaniseret, hængselsstabiliseret, IgG4k mAb, der genkendte human PD-1
autophagosom cancervaccine
|
Eksperimentel: Arm 2
Vax + anti-GITR + forsinket anti-PD-1
|
humaniseret, hængselsstabiliseret, IgG4k mAb, der genkendte human PD-1
autophagosom cancervaccine
agonistisk antihuman GITR mAb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR, DOR, DCR
Tidsramme: uge 12, 24 og hver 12. uge derefter
|
Bestemt af investigators vurdering pr. RECIST v1.1
|
uge 12, 24 og hver 12. uge derefter
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år, 2 år, og studieafslutning
|
Bestemt fra starten af kombinationen indtil døden på grund af en hvilken som helst årsag
|
1 år, 2 år, og studieafslutning
|
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: uge 12, 24 og hver 12. uge derefter
|
Målt fra første rapport om SD eller bedre (iht. RECIST v1.1) indtil PD eller død
|
uge 12, 24 og hver 12. uge derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020000480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INCMGA00012
-
Incyte CorporationAfsluttetMetastatisk melanom | Uoperabelt melanom | Metastatisk Urothelial Cancer | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Lokalt avanceret nyrecellekarcinom | Lokalt avanceret Urothelial Cancer | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinomFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Italien, Østrig, Rumænien, Polen, Ungarn
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorerForenede Stater, Sverige, Holland, Norge, Danmark
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Incyte Biosciences Japan GKAfsluttetAvancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorerJapan
-
Incyte CorporationAfsluttetIkke-operable eller metastatiske faste tumorerForenede Stater
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RekrutteringEndometriecancerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Georgien, Grækenland, Italien, Tyskland, Kina
-
Incyte CorporationAfsluttetHepatocellulært karcinom | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Blærekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Kastrationsresistent prostatakræft | Gastrisk/ Gastroøsofageal Junction | Planocellulært...Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien
-
Incyte CorporationAfsluttetPlanocellulært karcinom i analkanalenSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Belgien, Frankrig, Danmark, Italien, Norge
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk MerkelcellekarcinomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Canada, Tjekkiet, Italien, Frankrig, Spanien, Schweiz, Australien, Polen, Ungarn