- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03282279
Retrospektive Analyse der Inzidenz von Komplikationen bei der transvaginalen Oozytenentnahme (TVOR). (TVOR)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die ultraschallgesteuerte transvaginale Oozytenentnahme (TVOR) ist heutzutage die Goldstandardtechnik zur Entnahme der Eizelle nach der Ovulationsinduktion bei Techniken der assistierten Reproduktion (ART). Es ist eine sehr sichere Technik, bei der infektiöse Komplikationen jeglicher Art nur bei 1 % (Bennett et al.) aller Eingriffe auftreten, vaginale Blutungen bei 0 bis 1,3 % der Eingriffe (Ludwig et al., Bodri et al., Aragona et al.) und vaskulär, gastrointestinal und urogenital (Grynberg et al. und Catanzarite et al.), wobei Verletzungen extrem selten sind (Bennett et al.). Fallberichte berücksichtigen auch seltenere Komplikationen wie Eierstockabszessbildung (Kelada & Ghan und Sharp et al.), Pseudoanerysmabildung (Bozdag et al. und Jayakrishnan et al.), Uroretroperitoneum (Fiori et al.).
Der Grundgedanke der Studie besteht darin, die Prozentsätze der Komplikationen aus dem TVOR des Fruchtbarkeitszentrums des Humanitas Research Hospital bereitzustellen, wobei auch die zeitliche Entwicklung von Technologien und Techniken in der assistierten Reproduktion berücksichtigt wird. Ein weiterer Grund ist zu fragen, ob es einen Risikofaktor für solche Komplikationen gibt, um zu versuchen, sie bei zukünftigen Verfahren zu verhindern. Die Forscher führten eine retrospektive Beobachtungsstudie durch, die alle zwischen 1996 und Oktober 2016 durchgeführten transvaginalen Oozytenentnahmeverfahren umfasste.
Die Daten stammen aus der Datenbank der Abteilung des Humanitas Fertility Center (ART.it). Aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Studie war eine spezifische Einverständniserklärung nicht erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patientinnen, die sich während des Studienzeitraums einer ultraschallgesteuerten transvaginalen Oozytenentnahme unterzogen, wurden in die Analyse eingeschlossen.
Kein Fall wurde ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich während des Studienzeitraums einer ultraschallgeführten transvaginalen Oozytenentnahme unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TVOR-Bevölkerung
Die Daten wurden aus der Abteilungsdatenbank des Humanitas Fertility Center (ART.it) gesammelt.
aus allen zwischen 1996 und Oktober 2016 durchgeführten transvaginalen Oozytenentnahmen.
|
Ultraschallgesteuerte transvaginale Oozytenentnahme (TVOR) in tiefer Sedierung für IVF.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 20 Jahre
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Anzahl der gemeldeten Komplikationen bei der Oozytenentnahme / Anzahl der Eingriffe
|
20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Anzahl der gemeldeten Komplikationen bei der Oozytenentnahme, die eine Einweisung ins Krankenhaus erforderten/ Anzahl der Eingriffe
|
20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Cirillo, MD, Humanitas Research Hospital
- Studienstuhl: Elena Zannoni, MD, Humanitas Research Hospital
- Studienleiter: Paolo E Levi Setti, MD, Humanitas Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett SJ, Waterstone JJ, Cheng WC, Parsons J. Complications of transvaginal ultrasound-directed follicle aspiration: a review of 2670 consecutive procedures. J Assist Reprod Genet. 1993 Jan;10(1):72-7. doi: 10.1007/BF01204444.
- Ludwig AK, Glawatz M, Griesinger G, Diedrich K, Ludwig M. Perioperative and post-operative complications of transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval: prospective study of >1000 oocyte retrievals. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3235-40. doi: 10.1093/humrep/del278. Epub 2006 Jul 27.
- Bodri D, Guillen JJ, Polo A, Trullenque M, Esteve C, Coll O. Complications related to ovarian stimulation and oocyte retrieval in 4052 oocyte donor cycles. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):237-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60200-3.
- Aragona C, Mohamed MA, Espinola MS, Linari A, Pecorini F, Micara G, Sbracia M. Clinical complications after transvaginal oocyte retrieval in 7,098 IVF cycles. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):293-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1054. Epub 2010 Aug 21.
- Grynberg M, Berwanger AL, Toledano M, Frydman R, Deffieux X, Fanchin R. Ureteral injury after transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval: a complication of in vitro fertilization-embryo transfer that may lurk undetected in women presenting with severe ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):869-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1094. Epub 2011 Aug 11.
- Catanzarite T, Bernardi LA, Confino E, Kenton K. Ureteral Trauma During Transvaginal Ultrasound-Guided Oocyte Retrieval: A Case Report. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):e44-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000176.
- Kelada E, Ghani R. Bilateral ovarian abscesses following transvaginal oocyte retrieval for IVF: a case report and review of literature. J Assist Reprod Genet. 2007 Apr;24(4):143-5. doi: 10.1007/s10815-006-9090-9. Epub 2007 Feb 16.
- Sharpe K, Karovitch AJ, Claman P, Suh KN. Transvaginal oocyte retrieval for in vitro fertilization complicated by ovarian abscess during pregnancy. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):219.e11-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.045. Epub 2006 May 23.
- Bozdag G, Basaran A, Cil B, Esinler I, Yarali H. An oocyte pick-up procedure complicated with pseudoaneurysm of the internal iliac artery. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2004.e11-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.010. Epub 2008 Apr 18.
- Jayakrishnan K, Raman VK, Vijayalakshmi VK, Baheti S, Nambiar D. Massive hematuria with hemodynamic instability--complication of oocyte retrieval. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):e22-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.046. Epub 2011 May 19.
- Fiori O, Cornet D, Darai E, Antoine JM, Bazot M. Uro-retroperitoneum after ultrasound-guided transvaginal follicle puncture in an oocyte donor: a case report. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2969-71. doi: 10.1093/humrep/del252. Epub 2006 Aug 29.
- Levi-Setti PE, Cirillo F, Scolaro V, Morenghi E, Heilbron F, Girardello D, Zannoni E, Patrizio P. Appraisal of clinical complications after 23,827 oocyte retrievals in a large assisted reproductive technology program. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1038-1043.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.002. Epub 2018 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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