- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050047
En multicenter open-label single-arm multi-kohort fase I undersøgelse af BCD-100 hos patienter med avancerede solide tumorer
En multicenter open-label single-arm multi-kohort fase I undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af BCD-100 (JSC BIOCAD, Rusland) hos patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- LLC BioEk
-
Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation
- State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten giver et skriftligt informeret samtykke og er i stand til at følge kravene i protokollen;
- Alder ≥ 18 år
Histologisk bekræftet cancer (veldokumenterede testresultater; helst blokprøver tilgængelige):
- uoperabelt (stadium III/IV) eller metastatisk (stadie IV) melanom (lægemidlet vil blive brugt som den første af efterfølgende behandlingslinjer);
- Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (pladecellekarcinom/adenokarcinom), progressiv efter mindst førstelinjebehandlingen (lægemidlet vil blive brugt som en anden eller efterfølgende behandlingslinje);
- Metastatisk klarcellet nyrecarcinom, progressivt efter mindst førstelinjebehandlingen (lægemidlet vil blive brugt som en anden eller efterfølgende behandlingslinje);
Derudover kan patienter med følgende maligniteter, efter investigators beslutning, også tilmeldes undersøgelsen:
- Pleural mesotheliom progressiv efter mindst én behandlingslinje (lægemidlet vil blive brugt som en anden eller efterfølgende behandlingslinje);
- Metastatisk blærekræft progredierer efter mindst én behandlingslinje (lægemidlet vil blive brugt som en anden eller efterfølgende behandlingslinje);
- Tredobbelt negativ brystkræft (ER-, PR-, HER2-) progressiv efter mindst den første behandlingslinje (lægemidlet vil blive brugt som en anden eller efterfølgende behandlingslinje);
- ECOG-score på 0 til 2;
- Målbar sygdom (mindst én læsion) ifølge RECIST v. 1.1;
- Løste toksicitetshændelser fra den tidligere behandling eller uønskede konsekvenser af kirurgiske indgreb til ≤ grad 1 CTCAE v. 4.03, bortset fra kroniske/irreversible bivirkninger, der ikke påvirker sikkerheden af undersøgelsesterapien (f.eks. alopeci);
- Ingen alvorlig patologi af organer eller systemer;
- Forventet levetid på mindst 12 uger fra screeningen;
- Patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i undersøgelsen, skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden, begyndende 2 uger før inklusion i undersøgelsen og op til 8 uger efter den sidste dosis af BCD-100.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige sygdomme eller livstruende konsekvenser (herunder pleural/pericardial/peritoneal effusion, der kræver medicinsk intervention, pulmonal lymfangitis eller involvering af >50 % renal parenkym);
- Hjernemetastaser, progressive eller forbundet med kliniske symptomer (f. cerebralt ødem eller rygmarvskompression). Udelukkelser: metastaser, der ikke udvikler sig og ikke kræver steroider og/eller antikonvulsiva inden for mindst 4 uger før randomisering;
- Alvorlige kardiovaskulære lidelser inden for 6 måneder før screening;
- Autoimmune sygdomme;
- Tilstande, der kræver steroider eller andre immunsuppressiva;
- Blodsygdomme: ANC ≤1.500/mm3; blodplader ≤100.000/mm3; eller Hb ≤90 g/l;
- Nedsat nyrefunktion: kreatinin ≥1,5 × ULN;
- Nedsat leverfunktion: bilirubin ≥1,5 × ULN; ASAT og ALAT ≥2,5 × ULN (5 × ULN for patienter med levermetastaser), AlkPh ≥ 5 × ULN;
- Forudgående kræftbehandling inden for 28 dage før start af undersøgelseslægemidlet (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi);
- Kendt historie med mere end 6 linjer af systemisk anticancer kemoterapi (inklusive neoadjuverende og adjuverende CT'er);
- Forudgående behandling med anti-PD1/PDL1-midler eller CTLA4-hæmmere;
- Samtidig malignitet bortset fra radikalt resekeret cervikal carcinom in situ eller radikalt resekeret basalcelle/pladecellecarcinom;
- Betingelser, der begrænser patientens evne til at følge protokollens krav (demens, neurologiske eller psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug osv.);
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg; deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse; tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Akutte infektioner eller aktive kroniske infektioner;
- Dokumenteret HIV-infektion;
- Positive screeningsresultater for Hbs-antigen, hepatitis B-kerneantistoffer (anti-HBc Ab) og/eller hepatitis C-antistoffer;
- Positive resultater af mikropræcipitationsreaktion sammen med positive TPHA-assayresultater ved screeningen;
- Kropsvægt > 95 kg.
- Intravenøs administration af lægemidlet er umulig;
- Intravenøs administration af kontrastmidler er umulig;
- Overfølsomhed over for enhver komponent i BCD-100.
- Kendt historie med overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
- Graviditet eller amning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BCD-100 0,3 mg/kg
Patienter, der får BCD-100 i en dosis på 0,3 mg/kg
|
Anti-PD1 monoklonalt antistof
|
EKSPERIMENTEL: BCD-100 1 mg/kg
Patienter, der får BCD-100 i en dosis på 1 mg/kg
|
Anti-PD1 monoklonalt antistof
|
EKSPERIMENTEL: BCD-100 3 mg/kg
Patienter, der får BCD-100 i en dosis på 3 mg/kg
|
Anti-PD1 monoklonalt antistof
|
EKSPERIMENTEL: BCD-100 10 mg/kg
Patienter, der får BCD-100 i en dosis på 10 mg/kg
|
Anti-PD1 monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR (CR + PR)
Tidsramme: 85 dage
|
Piloteffektivitetsvurdering er ikke det primære formål med denne undersøgelse og vil blive udført ved hjælp af surrogat-endepunkter, der beskriver lægemidlets direkte antitumoreffekt. • ORR (CR + PR) efter 85 dages behandling med BCD-100. |
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCD-100-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med BCD-100
-
BiocadUkendtMelanomDen Russiske Føderation
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom trin IV | Melanom trin III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avanceretIndien, Den Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Melanom MetastatiskDen Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAfsluttetSund og raskDen Russiske Føderation
-
BiocadAfsluttetBrystkræftDen Russiske Føderation
-
BiocadAfsluttet
-
BiocadUkendtIkke-småcellet lungekræft stadie IIIB | Ikke-småcellet lungekarcinom, TNM trin 4Den Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadAfsluttet
-
BiocadAfsluttetSeropositiv RADen Russiske Føderation, Hviderusland
-
BiocadRekrutteringIkke-pladeepitel, ikke-småcellet neoplasma i lungenTjekkiet, Rumænien, Georgien, Ungarn, Den Russiske Føderation, Slovakiet