Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to samtidige administrationer af RT med cisplatin i standardinfusion eller fraktioneret infusion (CisFRad)

10. marts 2022 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fase II randomiseret forsøg, der sammenligner to samtidig administration af strålebehandling med cisplatin hos patienter med ikke-opereret eller inoperabel HNSCC eller med recidiv høj risiko i adjuverende postoperativ behandling

Det generelle formål er at sammenligne den kumulative dosis af cisplatin administreret samtidig med strålebehandling i referencearm A (cisplatin 100 mg/m2 dag 1 hver 21. dag) og i forsøgsarm B (Cisplatin delt 25 mg/m2 / J D1 til D4 alle 21 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for planocellulært karcinom i hoved og nakke lokalt fremskreden ikke-opereret eller ikke-operabel er en kombination af strålebehandling og samtidig kemoterapi. Faktisk viste metaanalysen MACH for RT/CT-foreninger en absolut overlevelsesfordel på 8% sammenlignet med strålebehandling alene. Cisplatin leveret optimalt, dvs. i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, er D22 og D43 af strålebehandling lige så effektivt som kombinationer af cisplatin og 5-fluorouracil.

Efter operation øger behandling af højrisiko-recidivformer med Cisplatin, samtidig med strålebehandling, også den lokale kontrol og den samlede overlevelse.

Det er dog en forening, hvis toksicitet er betydelig. De sædvanlige begrænsende toksiciteter var mucositis, dysfagi, kvalme og opkastning med underernæring og biologisk nyresvigt og myelotoksicitet. Kun 2/3 af patienterne modtager 3 cyklusser af cisplatin, der oprindeligt er programmeret.

Som vist i RTOG 0129-forsøget, påvirker antallet af cyklusser af cisplatin og dermed den kumulative dosis af cisplatin administreret samtidig med strålebehandling signifikant den lokoregionale kontrol, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse.

En metode til at reducere toksiciteten og derved øge den kumulative dosis ville være at opdele administrationen af ​​cisplatin.

Ydermere synes effektiviteten af ​​Cisplatin, hvor kun den frie fraktion er aktiv, korreleret med AUC, det maksimale plasma, som igen ville være ansvarlig for toksicitet. Afslutningen af ​​en farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner AUC og Cmax opnået med cisplatin 100 mg/m2 og cisplatin fraktioneret er afgørende.

Endelig er den begrænsende renale toksicitet induceret af cisplatin i øjeblikket diagnosticeret ved hjælp af kreatininclearance. Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) urin er en ny diagnose- og prognosemarkør for nyreinsufficiens efter behandling med cisplatin. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at validere dens kliniske anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulært karcinom i hoved- og halskræft stadium III eller IV: mundhule, oropharynx, strubehoved eller hypopharynx.
  • Patient ikke-opereret og/eller inoperabel på grund af ikke-ekstirpabilitet, lokal og regional ekspansion, generel tilstand eller medicinsk tilstand eller
  • Patient opereret inden for 8 uger før strålebehandling med høj risiko for recidiv: utilfredsstillende kirurgiske marginer (R1) og/eller lymfeknudepåvirkning med kapselruptur.
  • Aktivitetsindeks ifølge WHO ≤ 2
  • Alder ≤ 70 år
  • Ventrikulær ejektionsfraktion tilbageholdt > 50 %
  • Nyre, der tillader administration af cisplatin: kreatininclearance > 60 ml/min (Cockroft formel)
  • Hæmatologisk funktion, der tillader administration af CT: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9g
  • Tilfredsstillende leverfunktion: SGOT og SGPT <3N; total bilirubin <20 mg/dL; INR <1,5; albumin > 30 g/l
  • Stomatologisk pleje tilpasset
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Bilateral halsbestråling Indikation
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør have accepteret en medicinsk effektiv prævention i behandlingsperioden og mindst 6 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen. Hvis graviditet erklæres af en patient eller partner til en patient, skal den følges for at kende udviklingen af ​​graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i nasopharynx, sinus eller næsehuler
  • Anden histologi end pladeepitel
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Tidligere systemisk kemoterapi (neoadjuvans)
  • Andre samtidige kræftbehandlinger
  • Tilstedeværelse af infektion, der kræver brug af IV-antibiotika, herunder tuberkulose og HIV-infektion
  • Koronar insufficiens, hjertearytmier, ukontrolleret eller symptomatisk hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Perifer neuropati grad> 1
  • Vaccination mod gul feber og phenytoin nylig eller planlagt
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før start af forsøg, bortset fra kutant basalcellecarcinom in situ eller cervikal
  • Gravid kvinde i stand til at være eller under amning
  • Frihedsberøvede personer under værgemål
  • Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågningstest for geografisk, social eller psykisk
  • Unilateral cervikal strålebehandling Indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Split Cisplatin og strålebehandling
25 mg/m2/dag IV infusion ved D1 til D4, ved D22 til D25, ved D43 til D46 under strålebehandlingen
Medicin: Split Cisplatin
25 mg/m2/dag IV infusion ved D1 til D4, ved D22 til D25, ved D43 til D46 under strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Cisplatin infusion
Stråling: Strålebehandling
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy hos ikke-opererede patienter og 66 Gy i 33 fraktioner hos postoperative.
Andre navne:
  • Strålebehandling IMRT med eventuelt integreret boost
Aktiv komparator: Cisplatin og strålebehandling
100 mg/m2/dag IV infusion ved D1, D22 og D43 under strålebehandlingen
Stråling: Strålebehandling
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy hos ikke-opererede patienter og 66 Gy i 33 fraktioner hos postoperative.
Andre navne:
  • Strålebehandling IMRT med eventuelt integreret boost
Medicin: Cisplatin
100 mg/m2/dag IV infusion ved D1, D22 og D43 under strålebehandlingen.
Andre navne:
  • Cisplatin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ dosis af administreret cisplatin i hver arm
Tidsramme: 36 måneder efter endt behandling
cisplatin dosis modtaget ved hver cyklus
36 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af toksiciteter
Tidsramme: Hver uge under behandlingen og hver 3. måned efter behandlingen op til 3 år
Vurdering af toksicitet i henhold til NCI-CTC-AE 4.03
Hver uge under behandlingen og hver 3. måned efter behandlingen op til 3 år
Maksimal platinkoncentration [Cmax],
Tidsramme: Cyklus 1 før infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min og 420 min efter begyndelsen af ​​infusion i komparatorarmen og før infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i eksperimentel arm på dag 1 og dag 4
Blodprøve
Cyklus 1 før infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min og 420 min efter begyndelsen af ​​infusion i komparatorarmen og før infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i eksperimentel arm på dag 1 og dag 4
Areal under kurven [AUC] af platin
Tidsramme: Cyklus 1 før infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min og 420 min efter begyndelsen af ​​infusion i komparatorarmen og før infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i eksperimentel arm på dag 1 og dag 4
Blodprøve
Cyklus 1 før infusion, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min og 420 min efter begyndelsen af ​​infusion i komparatorarmen og før infusion, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min i eksperimentel arm på dag 1 og dag 4
Værdier af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter infusion af cisplatin i komparatorarm og 24 timer efter sidste infusion af cisplatin i forsøgsarm
Urinprøve
Baseline og 24 timer efter infusion af cisplatin i komparatorarm og 24 timer efter sidste infusion af cisplatin i forsøgsarm
Doser af stråling
Tidsramme: 7 uger efter påbegyndelse af strålebehandling
samlet modtaget dosis
7 uger efter påbegyndelse af strålebehandling
Bestrålingens varighed
Tidsramme: 7 uger efter påbegyndelse af strålebehandling
Afbrydelse af strålebehandling på grund af toksicitet
7 uger efter påbegyndelse af strålebehandling
Loco-regional fejlrate
Tidsramme: 36 måneder efter endt randomisering
Forsinkelse mellem datoen for randomisering og forekomsten af ​​en gentagelse
36 måneder efter endt randomisering
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter endt randomisering
Forsinkelse mellem datoen for randomisering og død
36 måneder efter endt randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC 2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Split Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner