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Comparación de dos administración concomitante de RT con cisplatino en infusión estándar o infusión fraccionada (CisFRad)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Ensayo aleatorizado de fase II que compara dos administración concomitante de radioterapia con cisplatino en pacientes con HNSCC no operado o inoperable o con alto riesgo de recurrencia en el tratamiento posoperatorio adyuvante

El objetivo general es comparar la dosis acumulada de cisplatino administrada concomitantemente con radioterapia en el brazo de referencia A (cisplatino 100 mg/m2 día 1 cada 21 días) y en el brazo experimental B (cisplatino fraccionada 25 mg/m2/J D1 a D4 todos 21 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no operado o no operable es una combinación de radioterapia y quimioterapia concomitante. De hecho, el metanálisis MACH mostró para las asociaciones de RT/TC un beneficio de supervivencia absoluto del 8 % en comparación con la radioterapia sola. El cisplatino se administra de forma óptima, es decir, a una dosis de 100 mg/m2 el día 1, D22 y D43 de radioterapia, es tan eficaz como las combinaciones de cisplatino y 5-fluorouracilo.

En el postoperatorio, el tratamiento de las formas recidivantes de alto riesgo con Cisplatino, concomitantemente con radioterapia, también aumenta el control local y la supervivencia global.

Sin embargo, es una asociación cuya toxicidad es significativa. Las toxicidades limitantes habituales fueron mucositis, disfagia, náuseas y vómitos con desnutrición e insuficiencia renal biológica y mielotoxicidad. Solo 2/3 de los pacientes reciben 3 ciclos de cisplatino inicialmente programados.

Como se muestra en el ensayo RTOG 0129, el número de ciclos de cisplatino y, por lo tanto, la dosis acumulada de cisplatino administrado simultáneamente con la radioterapia, influye significativamente en el control locorregional, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Un método para reducir la toxicidad y, por tanto, aumentar la dosis acumulada, sería dividir la administración de cisplatino.

Además, la eficacia del cisplatino, del que sólo es activa la fracción libre, parece estar correlacionada con el AUC, ese pico plasmático, que sería a su vez responsable de la toxicidad. Es imprescindible la realización de un estudio farmacocinético que compare el AUC y la Cmax obtenidas con cisplatino 100 mg/m2 y cisplatino fraccionado.

Finalmente, la toxicidad renal limitante inducida por el cisplatino se diagnostica actualmente mediante el aclaramiento de creatinina. La lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) urinaria es un nuevo marcador de diagnóstico y pronóstico de insuficiencia renal después del tratamiento con cisplatino. Sin embargo, se necesitan más estudios para validar su utilidad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello estadio III o IV: cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe.
  • Paciente no operado y/o inoperable por razones de no extirpabilidad, expansión local y regional, estado general o condición médica o
  • Paciente operado dentro de las 8 semanas previas a la radioterapia con alto riesgo de recurrencia: márgenes quirúrgicos insatisfactorios (R1) y/o afectación ganglionar con rotura capsular.
  • Índice de actividad según la OMS ≤ 2
  • Edad ≤ 70 años
  • Fracción de eyección ventricular retenida > 50%
  • Renal permitiendo la administración de cisplatino: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (fórmula Cockroft)
  • Función hematológica que permite la administración de CT: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9g
  • Función hepática satisfactoria: SGOT y SGPT <3N; bilirrubina total <20 mg/dL; INR <1,5; albúmina > 30 g/l
  • Atención estomatológica adaptada
  • Firma de consentimiento informado
  • Irradiación bilateral del cuello Indicación
  • Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deberían haber aceptado un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el período de tratamiento y al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio. Si el embarazo es declarado por una paciente o pareja de una paciente, se debe seguir para conocer la evolución del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Cánceres de nasofaringe, senos paranasales o cavidades nasales
  • Histología distinta de la escamosa
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Quimioterapia sistémica previa (neoadyuvante)
  • Otras terapias concomitantes contra el cáncer
  • Presencia de infección que requiera el uso de antibióticos intravenosos, incluida la tuberculosis y la infección por VIH
  • Insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca no controlada o sintomática
  • Hipertensión no controlada
  • Neuropatía periférica grado > 1
  • Vacunación contra fiebre amarilla y fenitoína reciente o prevista
  • Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso al ensayo que no sea carcinoma basocelular cutáneo in situ o cervical
  • Mujer embarazada capaz de ser o durante la lactancia
  • Personas privadas de libertad, bajo tutela
  • Imposibilidad de someterse a pruebas de seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psíquicas.
  • Radioterapia cervical unilateral Indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cisplatino dividido y radioterapia
Infusión IV de 25 mg/m2/día en D1 a D4, en D22 a D25, en D43 a D46 durante la radioterapia
Droga: Cisplatino dividido
Infusión IV de 25 mg/m2/día en D1 a D4, en D22 a D25, en D43 a D46 durante la radioterapia.
Otros nombres:
  • Infusión de cisplatino
Radiación: Radioterapia
70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy en pacientes no operados y 66 Gy en 33 fracciones en postoperatorios.
Otros nombres:
  • Radioterapia IMRT con refuerzo posiblemente integrado
Comparador activo: Cisplatino y radioterapia
Infusión IV de 100 mg/m2/día en D1, D22 y D43 durante la radioterapia
Radiación: Radioterapia
70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy en pacientes no operados y 66 Gy en 33 fracciones en postoperatorios.
Otros nombres:
  • Radioterapia IMRT con refuerzo posiblemente integrado
Droga: Cisplatino
Infusión IV de 100 mg/m2/día en D1, D22 y D43 durante la radioterapia.
Otros nombres:
  • Infusión de cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis acumulada de cisplatino administrado en cada brazo
Periodo de tiempo: 36 meses después del final del tratamiento
cantidad de dosis de cisplatino recibida en cada ciclo
36 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de toxicidades
Periodo de tiempo: Cada semana durante el tratamiento y cada 3 meses después del tratamiento hasta 3 años
Evaluación de la toxicidad de acuerdo con NCI-CTC-AE 4.03
Cada semana durante el tratamiento y cada 3 meses después del tratamiento hasta 3 años
Concentración máxima de platino [Cmax],
Periodo de tiempo: Ciclo 1 antes de la infusión, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min y 420 min después del comienzo de la infusión en el brazo de comparación y antes de la infusión, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min en el experimental brazo en el día 1 y el día 4
Muestra de sangre
Ciclo 1 antes de la infusión, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min y 420 min después del comienzo de la infusión en el brazo de comparación y antes de la infusión, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min en el experimental brazo en el día 1 y el día 4
Área bajo la curva [AUC] de platino
Periodo de tiempo: Ciclo 1 antes de la infusión, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min y 420 min después del comienzo de la infusión en el brazo de comparación y antes de la infusión, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min en el experimental brazo en el día 1 y el día 4
Muestra de sangre
Ciclo 1 antes de la infusión, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min y 420 min después del comienzo de la infusión en el brazo de comparación y antes de la infusión, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min en el experimental brazo en el día 1 y el día 4
Valores de la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la infusión de cisplatino en el brazo de comparación y 24 horas después de la última infusión de cisplatino en el brazo experimental
Muestra de orina
Línea de base y 24 horas después de la infusión de cisplatino en el brazo de comparación y 24 horas después de la última infusión de cisplatino en el brazo experimental
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio de la radioterapia
dosis total recibida
7 semanas después del inicio de la radioterapia
Duración de la radiación
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio de la radioterapia
Interrupción de la radioterapia por toxicidad
7 semanas después del inicio de la radioterapia
Tasa de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 36 meses después del final de la aleatorización
Retraso entre la fecha de aleatorización y la aparición de una recurrencia
36 meses después del final de la aleatorización
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses después del final de la aleatorización
Retraso entre la fecha de aleatorización y la muerte
36 meses después del final de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Investigadores

  • Investigador principal: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GORTEC 2015-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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