Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou současných podání RT s cisplatinou ve standardní infuzi nebo frakční infuzi (CisFRad)

10. března 2022 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizovaná studie fáze II porovnávající dvě současné aplikace radioterapie s cisplatinou u pacientů s neoperovaným nebo inoperabilním HNSCC nebo s vysokým rizikem recidivy v adjuvantní pooperační léčbě

Obecným cílem je porovnat kumulativní dávku cisplatiny podávané současně s radioterapií v referenčním rameni A (cisplatina 100 mg/m2 den 1 každých 21 dní) a v experimentálním rameni B (cisplatina rozdělená 25 mg/m2/J D1 až D4 všechny 21 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku lokálně pokročilého neoperovaného nebo neoperovatelného je kombinace radioterapie a konkomitantní chemoterapie. Metaanalýza MACH skutečně prokázala u asociací RT/CT absolutní přínos přežití 8 % ve srovnání se samotnou radioterapií. Optimálně podávaná cisplatina, tj. v dávce 100 mg/m2 v den 1, D22 a D43 radioterapie, je stejně účinná jako kombinace cisplatiny a 5-fluorouracilu.

Pooperační léčba vysoce rizikových forem recidivy cisplatinou spolu s radioterapií také zvyšuje lokální kontrolu a celkové přežití.

Jde však o asociaci, jejíž toxicita je významná. Obvyklé limitující toxicity byly mukozitida, dysfagie, nauzea a zvracení s malnutricí a biologicky selhání ledvin a myelotoxicita. Pouze 2/3 pacientů dostávají původně naprogramované 3 cykly cisplatiny.

Jak ukazuje studie RTOG 0129, počet cyklů cisplatiny a tím i kumulativní dávka cisplatiny podávaná současně s radiační terapií významně ovlivňuje lokoregionální kontrolu, přežití bez progrese a celkové přežití.

Jedním ze způsobů snížení toxicity a tím zvýšení kumulativní dávky by bylo rozdělení podávání cisplatiny.

Kromě toho se zdá, že účinnost cisplatiny, u níž je aktivní pouze volná frakce, koreluje s AUC, což je vrchol plazmy, který by byl zase zodpovědný za toxicitu. Dokončení farmakokinetické studie porovnávající AUC a Cmax získané s cisplatinou 100 mg/m2 a frakcionovanou cisplatinou je nezbytné.

Konečně, limitující renální toxicita vyvolaná cisplatinou je v současnosti diagnostikována pomocí clearance kreatininu. Neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin (NGAL) v moči je novou diagnózou a markerem prognózy renálního poškození po léčbě cisplatinou. K ověření jeho klinické užitečnosti jsou však zapotřebí další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III nebo IV: dutina ústní, orofarynx, hrtan nebo hypofarynx.
  • Pacient neoperovaný a/nebo neoperovatelný z důvodů neextirpability, místní a regionální expanze, celkového stavu nebo zdravotního stavu Or
  • Pacient operovaný do 8 týdnů před radioterapií s vysokým rizikem recidivy: nevyhovující chirurgické okraje (R1) a/nebo postižení lymfatických uzlin s rupturou kapsuly.
  • Index aktivity podle WHO ≤ 2
  • Věk ≤ 70 let
  • Ventrikulární ejekční frakce ponechána > 50 %
  • Renální umožňující podání cisplatiny: clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockroftův vzorec)
  • Hematologická funkce umožňující podání CT: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9g
  • Uspokojivá funkce jater: SGOT a SGPT <3N; celkový bilirubin <20 mg/dl; INR <1,5; albumin > 30 g/l
  • Stomatologická péče přizpůsobena
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Oboustranné ozáření krku Indikace
  • Ženy a muži v reprodukčním věku by měli během léčebného období a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby přijmout lékařsky účinnou antikoncepci. Pokud je těhotenství oznámeno pacientkou nebo partnerkou pacienta, musí být sledováno, aby bylo možné znát vývoj těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu, dutin nebo nosních dutin
  • Histologie jiná než skvamózní
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Předchozí systémová chemoterapie (neoadjuvantní)
  • Další souběžná léčba rakoviny
  • Přítomnost infekce vyžadující použití IV antibiotik včetně tuberkulózy a infekce HIV
  • Koronární insuficience, srdeční arytmie, nekontrolované nebo symptomatické srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Stupeň periferní neuropatie > 1
  • Očkování proti žluté zimnici a fenytoinu nedávné nebo plánované
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie, jiná než kožní bazaliom in situ nebo cervikální
  • Těhotná žena schopná být nebo během laktace
  • Osoby zbavené svobody pod opatrovnictvím
  • Neschopnost podrobit se lékařskému monitorovacímu testování z hlediska geografického, sociálního nebo psychického
  • Jednostranná cervikální radioterapie Indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Split cisplatina a radioterapie
25 mg/m2/den IV infuze v D1 až D4, v D22 až D25, v D43 až D46 během radioterapie
Lék: Dělená cisplatina
25 mg/m2/den IV infuze v D1 až D4, v D22 až D25, v D43 až D46 během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Infuze cisplatiny
Záření: Radioterapie
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy u neoperovaných pacientů a 66 Gy ve 33 frakcích po operaci.
Ostatní jména:
  • Radioterapie IMRT s případně integrovaným boostem
Aktivní komparátor: Cisplatina a radioterapie
100 mg/m2/den IV infuze v D1, D22 a D43 během radioterapie
Záření: Radioterapie
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy u neoperovaných pacientů a 66 Gy ve 33 frakcích po operaci.
Ostatní jména:
  • Radioterapie IMRT s případně integrovaným boostem
Lék: Cisplatina
100 mg/m2/den IV infuze v D1, D22 a D43 během radioterapie.
Ostatní jména:
  • Infuze cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní dávka podané cisplatiny v každé paži
Časové okno: 36 měsíců po ukončení léčby
množství dávky cisplatiny přijaté v každém cyklu
36 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxicit
Časové okno: Každý týden během léčby a každé 3 měsíce po léčbě až do 3 let
Posouzení toxicity v souladu s NCI-CTC-AE 4.03
Každý týden během léčby a každé 3 měsíce po léčbě až do 3 let
Maximální koncentrace platiny [Cmax],
Časové okno: Cyklus 1 před infuzí, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min a 420 min po začátku infuze ve srovnávacím rameni a před infuzí, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min v experimentálním paže v den 1 a den 4
Krevní vzorek
Cyklus 1 před infuzí, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min a 420 min po začátku infuze ve srovnávacím rameni a před infuzí, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min v experimentálním paže v den 1 a den 4
Oblast pod křivkou [AUC] platiny
Časové okno: Cyklus 1 před infuzí, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min a 420 min po začátku infuze ve srovnávacím rameni a před infuzí, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min v experimentálním paže v den 1 a den 4
Krevní vzorek
Cyklus 1 před infuzí, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min a 420 min po začátku infuze ve srovnávacím rameni a před infuzí, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min v experimentálním paže v den 1 a den 4
Hodnoty lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL)
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po infuzi cisplatiny ve srovnávacím rameni a 24 hodin po poslední infuzi cisplatiny v experimentálním rameni
Vzorek moči
Výchozí stav a 24 hodin po infuzi cisplatiny ve srovnávacím rameni a 24 hodin po poslední infuzi cisplatiny v experimentálním rameni
Dávky záření
Časové okno: 7 týdnů po zahájení radioterapie
celkovou přijatou dávku
7 týdnů po zahájení radioterapie
Doba trvání záření
Časové okno: 7 týdnů po zahájení radioterapie
Přerušení radioterapie z důvodu toxicity
7 týdnů po zahájení radioterapie
Lokální poruchovost
Časové okno: 36 měsíců po ukončení randomizace
Prodleva mezi datem randomizace a výskytem recidivy
36 měsíců po ukončení randomizace
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po ukončení randomizace
Prodleva mezi datem randomizace a úmrtím
36 měsíců po ukončení randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dělená cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit