Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch równoczesnych podań RT z cisplatyną w infuzji standardowej lub infuzji frakcyjnej (CisFRad)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Randomizowane badanie fazy II porównujące dwa jednoczesne zastosowania radioterapii z cisplatyną u pacjentów z nieoperowanym lub nieoperacyjnym HNSCC lub z nawrotem wysokiego ryzyka w uzupełniającym leczeniu pooperacyjnym

Ogólnym celem jest porównanie dawki skumulowanej cisplatyny podawanej jednocześnie z radioterapią w ramieniu referencyjnym A (cisplatyna 100 mg/m2 dzień 1 co 21 dni) oraz w ramieniu eksperymentalnym B (Cisplatyna split 25 mg/m2/J D1 do D4 wszystkie 21 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub nieoperacyjnego to połączenie radioterapii i chemioterapii. Rzeczywiście, metaanaliza MACH wykazała dla skojarzeń RT / CT bezwzględną korzyść w zakresie przeżycia wynoszącą 8% w porównaniu z samą radioterapią. Cisplatyna podawana optymalnie, tj. w dawce 100 mg/m2 w 1. dniu, 22. i 43. dnia radioterapii jest tak samo skuteczna jak połączenia cisplatyny i 5-fluorouracylu.

W okresie pooperacyjnym leczenie postaci nawrotu wysokiego ryzyka za pomocą cisplatyny, jednocześnie z radioterapią, również zwiększa kontrolę miejscową i przeżycie całkowite.

Jest to jednak związek, którego toksyczność jest znacząca. Zwykle ograniczającymi działaniami toksycznymi były zapalenie błony śluzowej, dysfagia, nudności i wymioty z niedożywieniem oraz biologiczna niewydolność nerek i mielotoksyczność. Tylko 2/3 pacjentów otrzymuje wstępnie zaprogramowane 3 cykle cisplatyny.

Jak wykazano w badaniu RTOG 0129, liczba cykli cisplatyny, a tym samym skumulowana dawka cisplatyny podana jednocześnie z radioterapią, istotnie wpływa na kontrolę lokoregionalną, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Jednym ze sposobów zmniejszenia toksyczności, a tym samym zwiększenia dawki skumulowanej, byłoby rozdzielenie podawania cisplatyny.

Co więcej, skuteczność cisplatyny, której aktywna jest tylko wolna frakcja, wydaje się skorelowana z AUC tego piku w osoczu, który z kolei byłby odpowiedzialny za toksyczność. Niezbędne jest ukończenie badania farmakokinetycznego porównującego AUC i Cmax uzyskane z cisplatyną 100 mg/m2 i frakcjonowaną cisplatyną.

Wreszcie, ograniczająca toksyczność nerkowa wywołana przez cisplatynę jest obecnie diagnozowana za pomocą klirensu kreatyniny. Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu jest nowym markerem diagnostycznym i rokowniczym upośledzenia czynności nerek po leczeniu cisplatyną. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić jego przydatność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III lub IV: jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego.
  • Pacjent nieoperowany i/lub nieoperacyjny z powodu niewykorzystania, ekspansji lokalnej i regionalnej, stanu ogólnego lub stanu zdrowia lub
  • Pacjent operowany w ciągu 8 tygodni przed radioterapią z dużym ryzykiem nawrotu: niezadowalające marginesy chirurgiczne (R1) i/lub zajęcie węzłów chłonnych z pęknięciem torebki.
  • Indeks aktywności wg WHO ≤ 2
  • Wiek ≤ 70 lat
  • Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
  • Nerki umożliwiające podanie cisplatyny: klirens kreatyniny > 60 ml/min (wzór Cockrofta)
  • Czynność hematologiczna pozwalająca na podanie CT: PNN>1500, Pl>100000, Hb>9g
  • Zadowalająca czynność wątroby: SGOT i SGPT <3N; bilirubina całkowita <20 mg/dl; INR <1,5; albumina> 30 g/l
  • Opieka stomatologiczna dostosowana
  • Podpis świadomej zgody
  • Obustronne napromieniowanie szyi Wskazania
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni zaakceptować medycznie skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku. Jeśli ciąża zostanie zadeklarowana przez pacjentkę lub partnera pacjentki, należy ją obserwować, aby poznać przebieg ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory nosogardzieli, zatok lub jamy nosowej
  • Histologia inna niż płaskonabłonkowa
  • Obecność odległych przerzutów
  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia (neoadiuwantowa)
  • Inne towarzyszące terapie przeciwnowotworowe
  • Obecność infekcji wymagającej zastosowania antybiotyków dożylnych, w tym gruźlicy i zakażenia wirusem HIV
  • Niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana lub objawowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stopień neuropatii obwodowej > 1
  • Niedawne lub planowane szczepienie przeciwko żółtej febrze i fenytoinie
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak podstawnokomórkowy skóry in situ lub szyjki macicy
  • Kobieta w ciąży zdolna do bycia lub w trakcie laktacji
  • Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą
  • Niemożność poddania się badaniom monitoringu medycznego pod kątem geograficznym, społecznym lub psychicznym
  • Jednostronna radioterapia szyjki macicy Wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszczepiona cisplatyna i radioterapia
25 mg/m2/dobę wlew IV w D1 do D4, w D22 do D25, w D43 do D46 podczas radioterapii
Lek: Rozszczepiona cisplatyna
25 mg/m2/dobę wlew dożylny w D1 do D4, w D22 do D25, w D43 do D46 podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • Infuzja cisplatyny
Promieniowanie: Radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy u pacjentów nieoperowanych i 66 Gy w 33 frakcjach w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Radioterapia IMRT z ewentualnie zintegrowanym boostem
Aktywny komparator: Cisplatyna i radioterapia
100 mg/m2/dobę wlew IV w D1, D22 i D43 podczas radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy u pacjentów nieoperowanych i 66 Gy w 33 frakcjach w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Radioterapia IMRT z ewentualnie zintegrowanym boostem
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny 100 mg/m2/dobę w D1, D22 i D43 podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • Infuzja cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowanej dawki podanej cisplatyny w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zakończeniu leczenia
wielkość dawki cisplatyny otrzymywanej w każdym cyklu
36 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość toksyczności
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia i co 3 miesiące po leczeniu do 3 lat
Ocena toksyczności zgodnie z NCI-CTC-AE 4.03
Co tydzień w trakcie leczenia i co 3 miesiące po leczeniu do 3 lat
Maksymalne stężenie platyny [Cmax],
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min i 420 min po rozpoczęciu infuzji w ramieniu porównawczym i przed infuzją, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min w grupie eksperymentalnej ramię w dniu 1 i dniu 4
Próbka krwi
Cykl 1 przed infuzją, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min i 420 min po rozpoczęciu infuzji w ramieniu porównawczym i przed infuzją, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min w grupie eksperymentalnej ramię w dniu 1 i dniu 4
Powierzchnia pod krzywą [AUC] platyny
Ramy czasowe: Cykl 1 przed infuzją, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min i 420 min po rozpoczęciu infuzji w ramieniu porównawczym i przed infuzją, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min w grupie eksperymentalnej ramię w dniu 1 i dniu 4
Próbka krwi
Cykl 1 przed infuzją, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min i 420 min po rozpoczęciu infuzji w ramieniu porównawczym i przed infuzją, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min w grupie eksperymentalnej ramię w dniu 1 i dniu 4
Wartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po wlewie cisplatyny w ramieniu porównawczym i 24 godziny po ostatnim wlewie cisplatyny w ramieniu eksperymentalnym
Próbka moczu
Wartość wyjściowa i 24 godziny po wlewie cisplatyny w ramieniu porównawczym i 24 godziny po ostatnim wlewie cisplatyny w ramieniu eksperymentalnym
Dawki promieniowania
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
otrzymana dawka całkowita
7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Czas trwania promieniowania
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Przerwanie radioterapii z powodu toksyczności
7 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
Wskaźnik awaryjności lokoregionalnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zakończeniu randomizacji
Opóźnienie między datą randomizacji a wystąpieniem nawrotu
36 miesięcy po zakończeniu randomizacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zakończeniu randomizacji
Opóźnienie między datą randomizacji a śmiercią
36 miesięcy po zakończeniu randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczepiona cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj