Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden samanaikaisen RT:n ja sisplatiinin annon vertailu vakioinfuusiona tai fraktioituna infuusiona (CisFRad)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta samanaikaista sädehoidon antoa sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattu tai leikkauskelvoton HNSCC tai joilla on suuri uusiutumisriski postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa

Yleisenä tavoitteena on verrata sisplatiinin kumulatiivista annosta, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa vertailuhaarassa A (sisplatiini 100 mg/m2 vuorokaudessa 1 joka 21. päivä) ja koehaarassa B (sisplatiini jaettu 25 mg/m2/J D1-D4 kaikki 21 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyövän vakiohoito paikallisesti edenneen ei-leikkauksen tai ei-leikkauksen aikana on sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian yhdistelmä. Itse asiassa MACH-meta-analyysi osoitti RT/CT-yhdistyksille 8 %:n absoluuttisen eloonjäämisedun verrattuna pelkkään sädehoitoon. Optimaalisesti annettu sisplatiini eli annoksella 100 mg/m2 sädehoidon päivänä 1, päivällä 22 ja päivällä 43 on yhtä tehokas kuin sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmät.

Leikkauksen jälkeen suuren riskin uusiutumismuotojen hoito sisplatiinilla yhdessä sädehoidon kanssa parantaa myös paikallista kontrollia ja kokonaiseloonjäämistä.

Se on kuitenkin yhdistys, jonka myrkyllisyys on merkittävä. Tavallisia rajoittavia toksisuuksia olivat mukosiitti, dysfagia, pahoinvointi ja oksentelu sekä aliravitsemus ja biologinen munuaisten vajaatoiminta ja myelotoksisuus. Vain 2/3 potilaista saa 3 alun perin ohjelmoitua sisplatiinisykliä.

Kuten RTOG 0129 -tutkimuksessa osoitettiin, sisplatiinijaksojen lukumäärä ja siten sisplatiinin kumulatiivinen annos, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa, vaikuttavat merkittävästi paikalliseen kontrolliin, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Yksi menetelmä toksisuuden vähentämiseksi ja siten kumulatiivisen annoksen lisäämiseksi olisi sisplatiinin antamisen jakaminen.

Lisäksi sisplatiinin tehokkuus, josta vain vapaa fraktio on aktiivinen, näyttää korreloivan sen plasman huippupitoisuuden kanssa, joka puolestaan ​​olisi vastuussa toksisuudesta. On välttämätöntä saattaa päätökseen farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan sisplatiinin 100 mg/m2 ja fraktioidun sisplatiinin AUC- ja Cmax-arvoja.

Lopuksi, sisplatiinin aiheuttama rajoittava munuaistoksisuus diagnosoidaan tällä hetkellä kreatiniinipuhdistuman avulla. Neutrophil gelatinase-assosiated lipocalin (NGAL) virtsatie on uusi diagnoosi- ja ennustemerkki munuaisten vajaatoiminnasta sisplatiinihoidon jälkeen. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen kliinisen hyödyn vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän okasolusyöpä vaiheen III tai IV: suuontelo, suunielun, kurkunpään tai hypofarynx.
  • Potilasta ei ole leikattu ja/tai ei voida käyttää parantumattomuuden, paikallisen ja alueellisen laajentumisen, yleisen tilan tai sairauden vuoksi tai
  • Potilas, joka leikattiin 8 viikon sisällä ennen sädehoitoa ja jolla on suuri uusiutumisriski: epätyydyttävät leikkausmarginaalit (R1) ja/tai imusolmukkeiden osallistuminen kapselin repeämään.
  • Aktiivisuusindeksi WHO:n mukaan ≤ 2
  • Ikä ≤ 70 vuotta
  • Kammion ejektiofraktio säilyy yli 50 %
  • Munuaiset, jotka mahdollistavat sisplatiinin antamisen: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockroft-kaava)
  • TT:n antamisen mahdollistava hematologinen toiminta: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9g
  • Tyydyttävä maksan toiminta: SGOT ja SGPT <3N; kokonaisbilirubiini <20 mg/dl; INR < 1,5; albumiini > 30 g/l
  • Stomatologinen hoito mukautettu
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Kahden niskan säteilytys Käyttöaihe
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten olisi pitänyt hyväksyä lääketieteellisesti tehokas ehkäisy hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Jos potilas tai potilaan kumppani ilmoittaa raskaudesta, sitä on seurattava raskauden kehityksen selvittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenänielun, poskionteloiden tai nenäonteloiden syövät
  • Muu histologia kuin levyepiteeli
  • Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia (neoadjuvantti)
  • Muut samanaikaiset syöpähoidot
  • Infektio, joka edellyttää IV-antibioottien käyttöä, mukaan lukien tuberkuloosi ja HIV-infektio
  • Sepelvaltimon vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Perifeerinen neuropatia aste> 1
  • Viimeaikainen tai suunnitteilla oleva rokotus keltakuumerokotetta ja fenytoiinia vastaan
  • Aiempi syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin ihon tyvisolusyöpä in situ tai kohdunkaulan
  • Raskaana oleva nainen, joka voi olla tai imetyksen aikana
  • Vapautensa menettäneet, holhouksen alaiset
  • Kyvyttömyys alistua lääketieteellisiin maantieteellisiin, sosiaalisiin tai psyykkisiin tutkimuksiin
  • Yksipuolinen kohdunkaulan sädehoito Käyttöaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Split sisplatiini ja sädehoito
25 mg/m2/vrk suonensisäinen infuusio päivällä 1–4, päivällä 22–25, päivällä 43–46 sädehoidon aikana
Lääke: Jaettu sisplatiini
25 mg/m2/vrk suonensisäinen infuusio päivällä 1–4, päivällä 22–25 ja päivällä 43–46 sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Sisplatiini-infuusio
Säteily: Sädehoito
70 Gy 35 fraktiossa 2 Gy:stä ei-leikkauksilla potilailla ja 66 Gy 33 fraktiossa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sädehoito IMRT mahdollisesti integroidulla tehosteella
Active Comparator: Sisplatiini ja sädehoito
100 mg/m2/vrk IV-infuusio päivinä 1, 22 ja 43 sädehoidon aikana
Säteily: Sädehoito
70 Gy 35 fraktiossa 2 Gy:stä ei-leikkauksilla potilailla ja 66 Gy 33 fraktiossa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sädehoito IMRT mahdollisesti integroidulla tehosteella
Lääke: Sisplatiini
100 mg/m2/vrk IV-infuusio päivinä 1, 22 ja 43 sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Sisplatiini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen annos sisplatiinia kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
jokaisessa syklissä saadun sisplatiiniannoksen
36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Joka viikko hoidon aikana ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 3 vuoden ajan
Myrkyllisyyden arviointi standardin NCI-CTC-AE 4.03 mukaisesti
Joka viikko hoidon aikana ja 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 3 vuoden ajan
Suurin platiinipitoisuus [Cmax],
Aikaikkuna: Sykli 1 ennen infuusiota, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min ja 420 min infuusion alun jälkeen vertailuhaarassa ja ennen infuusiota, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min kokeellisessa käsivarsi päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäyte
Sykli 1 ennen infuusiota, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min ja 420 min infuusion alun jälkeen vertailuhaarassa ja ennen infuusiota, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min kokeellisessa käsivarsi päivänä 1 ja päivänä 4
Platiinin käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Sykli 1 ennen infuusiota, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min ja 420 min infuusion alkamisen jälkeen vertailuhaarassa ja ennen infuusiota, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min kokeellisessa käsivarsi päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäyte
Sykli 1 ennen infuusiota, 90 min, 180 min, 210 min, 270 min, 360 min ja 420 min infuusion alkamisen jälkeen vertailuhaarassa ja ennen infuusiota, 30 min, 45 min, 75 min, 135 min, 225 min kokeellisessa käsivarsi päivänä 1 ja päivänä 4
Neutrophil Gélatinase-associated Lipocalin (NGAL) -arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen vertailuhaarassa ja 24 tuntia viimeisen sisplatiini-infuusion jälkeen koehaarassa
Virtsanäyte
Lähtötilanne ja 24 tuntia sisplatiini-infuusion jälkeen vertailuhaarassa ja 24 tuntia viimeisen sisplatiini-infuusion jälkeen koehaarassa
Säteilyannokset
Aikaikkuna: 7 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
saatu kokonaisannos
7 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
Säteilyn kesto
Aikaikkuna: 7 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
Sädehoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi
7 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
Paikallinen ja alueellinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen päättymisen jälkeen
Viive satunnaistamisen päivämäärän ja toistumisen välillä
36 kuukautta satunnaistamisen päättymisen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen päättymisen jälkeen
Viive satunnaistamisen ja kuoleman välillä
36 kuukautta satunnaistamisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian BOREL, MD, Centre Paul Strauss

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GORTEC 2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Jaettu sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa