이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

표준 주입 또는 부분 주입에서 RT와 시스플라틴의 2개 병용 투여 비교 (CisFRad)

2022년 3월 10일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

수술하지 않았거나 수술할 수 없는 HNSCC 환자 또는 수술 후 보조 치료에서 재발 위험이 높은 환자에서 시스플라틴과 방사선 요법의 2개 병용 투여를 비교하는 2상 무작위 시험

일반적인 목표는 기준군 A(시스플라틴 100mg/m2 1일 1일 21일)와 실험군 B(시스플라틴 분할 25mg/m2/J D1~D4 모두)에서 방사선 요법과 병용 투여된 시스플라틴의 누적 용량을 비교하는 것입니다. 21일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비수술적 또는 비수술적 국소 진행성 두경부의 편평 세포 암종에 대한 표준 치료법은 방사선 요법과 병용 화학 요법의 조합입니다. 실제로 메타 분석 MACH는 RT/CT 연관성에 대해 방사선 요법 단독에 비해 절대 생존 이점이 8%인 것으로 나타났습니다. 최적으로 전달된 시스플라틴, 즉 1일째에 100mg/m2의 용량으로, 방사선 요법의 D22 및 D43은 시스플라틴과 5-플루오로우라실의 조합만큼 효과적입니다.

수술 후 방사선 요법과 함께 시스플라틴에 의한 고위험 재발 형태의 치료는 또한 국소 제어 및 전체 생존을 증가시킵니다.

그러나 독성이 상당한 협회입니다. 일반적인 제한 독성은 점막염, 삼킴곤란, 메스꺼움 및 영양실조를 동반한 구토, 생물학적 신부전 및 골수독성이었습니다. 환자의 2/3만이 초기에 프로그래밍된 3주기의 시스플라틴을 받습니다.

RTOG 0129 시험에서 나타난 바와 같이, 시스플라틴의 주기 수와 방사선 요법과 동시에 투여되는 시스플라틴의 누적 용량은 국소 제어, 무진행 생존 및 전체 생존에 상당한 영향을 미칩니다.

독성을 감소시켜 누적 용량을 증가시키는 한 가지 방법은 시스플라틴 투여를 분할하는 것입니다.

더욱이, 유리 분획만이 활성인 시스플라틴의 효능은 독성의 원인이 되는 피크 혈장인 AUC와 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 시스플라틴 100mg/m2와 시스플라틴 분획으로 얻은 AUC와 Cmax를 비교하는 약동학 연구의 완료가 필수적입니다.

마지막으로, 시스플라틴에 의해 유도된 제한 신장 독성은 현재 크레아티닌 청소율을 사용하여 진단됩니다. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) 소변은 시스플라틴으로 치료한 후 신장 손상의 새로운 진단 및 예후 지표입니다. 그러나 임상적 유용성을 검증하기 위해서는 추가 연구가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부암 III기 또는 IV기의 편평 세포 암종: 구강, 구인두, 후두 또는 하인두.
  • 환자가 수술을 받지 않았거나 및/또는 수술이 불가능하거나 국소 및 지역 확장, 일반 상태 또는 의학적 상태로 인해 수술이 불가능한 경우 또는
  • 재발 위험이 높은 방사선 치료 전 8주 이내에 수술을 받은 환자: 불만족스러운 수술 절제면(R1) 및/또는 캡슐 파열을 동반한 림프절 침범.
  • WHO ≤ 2에 따른 활동 지수
  • 연령 ≤ 70세
  • 좌심실 박출률 유지 > 50%
  • 시스플라틴의 투여를 허용하는 신장: 크레아티닌 청소율 > 60 ml/분(Cockroft 공식)
  • CT 투여가 가능한 혈액학적 기능: PNN> 1500, Pl> 100000, Hb> 9g
  • 만족스러운 간 기능: SGOT 및 SGPT <3N; 총 빌리루빈 <20 mg/dL; INR <1.5; 알부민> 30g/l
  • 구강 관리 적응
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 양측 목 조사 적응증
  • 가임 연령의 여성 및 남성은 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 6개월 동안 의학적으로 효과적인 피임을 받아들여야 합니다. 환자 또는 환자의 파트너가 임신을 선언한 경우 임신의 경과를 알기 위해 따라야 합니다.

제외 기준:

  • 비인두, 부비동 또는 비강의 암
  • 편평 이외의 조직학
  • 원격 전이의 존재
  • 선행 전신 화학요법(신보조제)
  • 기타 병용 암 요법
  • 결핵 및 HIV 감염을 포함하여 IV 항생제의 사용을 필요로 하는 감염의 존재
  • 관상 동맥 기능 부전, 심장 부정맥, 제어되지 않거나 증상이 있는 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 말초신경병증 등급 > 1
  • 황열병 및 페니토인 예방접종 최근 또는 계획
  • 피부 기저 세포 상피내암종 또는 자궁경부암 이외의 임상시험 시작 전 5년 이내의 암 이력
  • 수유가 가능하거나 수유 중에 있는 임산부
  • 보호를 받는 자유를 박탈당한 자
  • 지리적, 사회적 또는 심령에 대한 의료 모니터링 테스트에 제출할 수 없음
  • 편측 자궁 경부 방사선 요법 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 시스플라틴 및 방사선 요법
방사선 요법 동안 D1 내지 D4, D22 내지 D25, D43 내지 D46에 25 mg/m2/일 IV 주입
의약품: 분할 시스플라틴
방사선 요법 동안 D1 내지 D4, D22 내지 D25, D43 내지 D46에 25 mg/m2/일 IV 주입.
다른 이름들:
  • 시스플라틴 주입
방사능: 방사선 요법
비수술 환자의 경우 2Gy의 35분할에서 70Gy, 수술 후 33분할에서 66Gy.
다른 이름들:
  • 가능한 통합 부스트가 있는 방사선 치료 IMRT
활성 비교기: 시스플라틴과 방사선 요법
방사선 요법 동안 D1, D22 및 D43에 100mg/m2/일 IV 주입
방사능: 방사선 요법
비수술 환자의 경우 2Gy의 35분할에서 70Gy, 수술 후 33분할에서 66Gy.
다른 이름들:
  • 가능한 통합 부스트가 있는 방사선 치료 IMRT
의약품: 시스플라틴
방사선 요법 동안 D1, D22 및 D43에 100mg/m2/일 IV 주입.
다른 이름들:
  • 시스플라틴 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에 투여된 시스플라틴의 누적 용량
기간: 치료 종료 후 36개월
각 주기에서 받은 시스플라틴 투여량
치료 종료 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 빈도
기간: 치료 중 매주 및 치료 후 3개월마다 최대 3년
NCI-CTC-AE 4.03에 따른 독성 평가
치료 중 매주 및 치료 후 3개월마다 최대 3년
최대 백금 농도[Cmax],
기간: 주기 1 주입 전, 90분, 180분, 210분, 270분, 360분 및 420분 비교기 암에 주입 시작 후 및 실험에서 주입 전, 30분, 45분, 75분, 135분, 225분 1일차와 4일차에 팔
혈액 샘플
주기 1 주입 전, 90분, 180분, 210분, 270분, 360분 및 420분 비교기 암에 주입 시작 후 및 실험에서 주입 전, 30분, 45분, 75분, 135분, 225분 1일차와 4일차에 팔
백금의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 주기 1 주입 전, 90분, 180분, 210분, 270분, 360분 및 420분 비교기 암에 주입 시작 후 및 주입 전, 실험에서 30분, 45분, 75분, 135분, 225분 1일차와 4일차에 팔
혈액 샘플
주기 1 주입 전, 90분, 180분, 210분, 270분, 360분 및 420분 비교기 암에 주입 시작 후 및 주입 전, 실험에서 30분, 45분, 75분, 135분, 225분 1일차와 4일차에 팔
NGAL(Neutrophil Gélatinase-associated Lipocalin)의 가치
기간: 기준선 및 비교군에 시스플라틴 주입 후 24시간 및 실험군에 시스플라틴 마지막 주입 후 24시간
소변 검체
기준선 및 비교군에 시스플라틴 주입 후 24시간 및 실험군에 시스플라틴 마지막 주입 후 24시간
방사선량
기간: 방사선 치료 시작 7주 후
받은 총 선량
방사선 치료 시작 7주 후
방사선의 기간
기간: 방사선 치료 시작 7주 후
독성으로 인한 방사선 치료 중단
방사선 치료 시작 7주 후
국지적 실패율
기간: 무작위 배정 종료 후 36개월
무작위 배정 날짜와 재발 발생 사이의 지연
무작위 배정 종료 후 36개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 종료 후 36개월
무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 지연
무작위 배정 종료 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

수사관

  • 수석 연구원: Christian BOREL, MD, Centre PAUL STRAUSS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GORTEC 2015-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

분할 시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다