- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03336047
Effekten af personlig aktivitetsintelligens versus 10.000 trin dagligt på kardiorespiratorisk fitness
Effekten af personlig aktivitetsintelligens versus 10.000 trin dagligt på kardiorespiratorisk kondition hos overvægtige og fede
En høj fysisk form kan forebygge hjerte-kar-sygdomme. Hvilken træningsform der er effektiv til at forbedre konditionen er velkendt. Udfordringen er at få folk til at gøre det. Personal Activity Intelligence (PAI) er en algoritme udviklet til denne udfordring. Det giver en score, der fortæller brugerne, om de er aktive nok til at opnå den maksimale sundhedsmæssige fordel ved træning baseret på deres puls. Det har vist sig, at personer, der får 100 PAI om ugen, har færre hjertekarsygdomme, men der mangler indtil videre interventionsundersøgelser, der viser, at PAI kan forbedre den fysiske kondition.
Trintællere har fået meget opmærksomhed, og 10.000 skridt om dagen er en almindelig anbefaling, men man ved ikke meget om de fysiologiske tilpasninger til denne intervention.
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af fysisk aktivitet med en værdi på 100 PAI-point om ugen med 10.000 skridt om dagen hos raske, men overvægtige (body mass index > 25) deltagere mellem 30 og 50 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sør Trøndelag
-
Trondheim, Sør Trøndelag, Norge, 7030
- St. Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) > 25
- Lav fysisk aktivitet (mindre end 50 PAI-point beregnet ud fra et spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- Kræftdiagnose
- Hjertearytmi
- Angina
- Tidligere myokardieinfarkt
- lungesygdom
- hjerte sygdom
- ukontrolleret hypertension
- nyre sygdom
- ortopædiske eller neurologiske begrænsninger
- planlagt operation under indgrebet
- deltagelse i andre forskningsstudier, der er i modstrid med den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10.000 skridt dagligt
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at tage 10 000 skridt om dagen, overvåget af en skridttæller (fit bit zip)
|
Deltagere, der er randomiseret til 10.000-trins-interventionen, vil modtage en fit bit zip-trintæller og bedt om at opnå 10.000 skridt om dagen.
Deltagerne vil blive opfordret til at få 10.000 skridt om dagen via telefonbeskeder (sms).
|
Eksperimentel: ved hjælp af personlig aktivitetsintelligens
Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opnå 100 PAI-point om ugen, overvåget af Mio Slice og Mio Pai 2.0 smartphone-applikationen
|
Deltagere, der er randomiseret til PAI-interventionen, modtager et Mio Slice fitnessarmbånd og bliver bedt om at installere Mio Pai 2.0-appen på deres smartphone. Dette sporer deres fitnessscore baseret på PAI-algoritmen, hvor målet er at opretholde 100 PAI-point om ugen. PAI optjenes trinvist baseret på tid brugt i tre forskellige pulszoner, lav, medium og høj intensitet. PAI registreres hver dag og lægges til den ugentlige total, og PAI optjent samme dag den foregående uge slettes (på tirsdag forsvinder PAI optjent den foregående tirsdag). Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde 100 PAI i løbet af de 8 ugers intervention via telefonbeskeder (sms).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Efter interventionsperioden (8 uger)
|
Den højeste mængde ilt, som kroppen kan optage, opnået ved maksimal træning ved afslutningen af en inkrementel løbebåndstest målt ved hjælp af ergospirometri.
Forskellen mellem de to grupper efter intervention vil blive brugt, mens der kontrolleres for en præ-intervention værdi.
|
Efter interventionsperioden (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter interventionsperiode (8 uger)
|
Kropsmasse, fedtmasse og mager masse vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansanalyse, som vejer deltagerne og bruger bioimpedans til også at vurdere fedtmasse og mager masse. Forskellen mellem de to grupper efter intervention vil blive brugt, mens der kontrolleres for en præ-intervention værdi. |
Efter interventionsperiode (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Hjulstad Bækkerud, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 10.000 skridt dagligt
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Izmir Katip Celebi UniversityIkke rekrutterer endnuIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Tufts UniversityRekruttering
-
University of LeicesterRekrutteringHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnge voksne, Kræft, Fysisk aktivitetForenede Stater