Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiinin + pentoksifylliinin paikallishoidon vaikutukset potilailla, joilla on neuropaattista kipua (TTNP)

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Terence J. Coderre

Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on kivun taustalla erilaisissa neuropaattisen kivun eläinmalleissa. Pentoksifylliini on fosfodiesteraasi-inhibiittori, joka vähentää syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) hydrolyysiä, tehostaa verenkiertoa ja vähentää verihiutaleiden aggregaatiota, alentaa veren viskositeettia ja lisää punasolujen joustavuutta, mikä kaikki lievittää mikrovaskulaarisia toimintahäiriöitä. Klonidiini on α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka vähentää sympaattista ulosvirtausta aivorungosta, verisuonten reaktiivisuutta ja sillä on suora perifeerinen verisuonia laajentava vaikutus. Paikallinen pentoksifylliinin ja klonidiinin yhdistelmä tuotti merkittäviä antiallodynisia vaikutuksia neuropaattisen kivun rottamalleissa, joihin liittyy iskiashermovaurio, kivulias diabeettinen neuropatia ja kemoterapian aiheuttama kivulias neuropatia. Terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli kokeellisesti aiheutettu neuropaattisen kivun korvike: altistuminen kapsaisiinikiristeille altistumisesta, paikallinen yhdistelmä vähensi dynaamisen allodynian ja mekaanisen hyperalgesian alueita sen lisäksi, että se vähensi kapsaisiinin jälkeistä iskeemistä kipua.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lievittääkö sama klonidiinin + pentoksifylliinin yhdistelmä kipua potilailla, joilla on neuropaattista kipua ääreishermovaurioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat nais- tai miespotilaat;
  2. Keskimääräinen spontaani kiputaso vähintään 4 11 pisteen numeerisella kipupisteellä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) vähintään 3 päivänä tutkimusta edeltävän viikon aikana;
  3. Tunteellisen allodynian olemassaolo kroonisen kivun merkkinä traumaattisen ääreishermovaurion jälkeen;
  4. Kyky kommunikoida englanniksi tai ranskaksi;
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  6. Vakaa kipusairaus ilman odotettavissa olevia muutoksia hoidossa seuraavan 5 viikon aikana.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. Naispuolisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää jatkuvasti vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus, joka vaatii antihyperglykeemistä hoitoa tai mikä tahansa muu endokriinisairaus;
  2. Mikä tahansa maksasairaus, joka johtaa aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoihin, jotka ylittävät 3 kertaa normaaliarvot, tai munuaissairaus, joka johtaa yli 133 µmol/l kreatiniinitasoihin;
  3. Verenpainetauti tai verenpainelääkkeiden käyttö;
  4. Pahanlaatuinen sairaus tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö;
  5. Tunnettu diagnoosi angina pectoris, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ääreisvaltimotauti;
  6. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti;
  7. Tunnettu allerginen reaktio klonidiinille tai pentoksifylliinille;
  8. Vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia;
  9. Vaikea lääketieteellinen tila tai tila, jonka tiedetään vaikuttavan ääreisverenkiertoon (ajoittainen rappeutuminen, ääreisvaltimotauti, Raynaud'n oireyhtymä);
  10. kaikki lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa klonidiinin tai pentoksifylliinin kanssa [esim. sydän- ja verisuonilääkkeet, kuten angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, alfasalpaajat (pratsosiini, teratsosiini tai doksatsosiini), beetasalpaajat (atenololi, metoprololi, propranololi), neuroleptit (butyrofenonit, fenotiatsiinit, tioksanteenit), kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili) ja ei-sydän- ja verisuonilääkkeet, kuten diureetit, tyroksiini, monoamiinioksidaasin estäjät ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), samoin kuin K-vitamiiniantagonistit/verenohennusaineet, kuten varfariini];
  11. mikä tahansa sairaus, johon klonidiini tai pentoksifylliini saattaa vaikuttaa, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen rytmihäiriöt (eteis-kammiosalpaus tai johtumishäiriöt), ortostaattisen säätelyn häiriöt, aivoverfuusiohäiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta; sinussolmun toimintahäiriö tai äskettäinen aivo- ja/tai verkkokalvon verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lääkeryhmä
Hoito klonidiini + pentoksifylliini (0,1 %/5 %) paikallisella liuoksella
Lääke: Ajankohtainen ratkaisu
Paikallinen klonidiiniliuos (0,01 %) + pentoksifylliini (5 %) vedettömässä etanolissa (6,5 %), polyetyleeniglykoli 400 (20 %), propyleeniglykoli (53,5 %) ja oleyylialkoholi (20 %)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Hoito lumelääkeliuoksella ilman vaikuttavia lääkeaineita
Lääke: Placebot
Paikallinen liuos vedettömästä etanolista (6,5 %), polyetyleeniglykoli 400:sta (20 %), propyleeniglykolista (53,5 %) ja oleyylialkoholista (20 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien kivun voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kipupäiväkirjaan koepäivänä 1, 14, päivänä 21 ja 35 kirjattuja pisteitä käytetään.
Tämä on arvio potilaiden päivittäisestä spontaanista kivusta, joka on kirjattu kipupäiväkirjaan. Visuaalinen analoginen asteikko on 100 millimetrin viiva, jonka vasemmalla ja oikealla puolella on sanat "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu". Potilaat osoittavat kiputasonsa merkitsemällä viivaan. Merkin sijainti viivalla vasemmasta päästä oikealle mitataan millimetreinä kivun vaikeusasteen saamiseksi (mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on). Muutos VAS-pisteissä saadaan vertaamalla eroa koepäivän 1 ja koepäivän 14 sekä koepäivän 21 ja 35. koepäivän tulosten välillä.
Kipupäiväkirjaan koepäivänä 1, 14, päivänä 21 ja 35 kirjattuja pisteitä käytetään.
Dynaamisen mekaanisen allodynian (DMA) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Koepäivänä 1, 14, päivänä 21 ja 35 suoritetuista testeistä saatuja pisteitä käytetään.
Dynaamisen mekaanisen allodynian aste määritetään silittämällä ihon tuskallisinta herkkää aluetta kolme kertaa 5 sekunnin aikana nopeudella 1-2 cm/s Somedic-harjalla. Potilas ilmoittaa aiheuttaman kivun määrän 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) merkitsemällä 100 mm:n riville sanat "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" sen vasemmalla ja oikealla puolella. Merkin sijainti viivalla vasemmasta päästä oikealle mitataan millimetreinä dynaamisen mekaanisen allodynian tason saamiseksi (mitä korkeampi VAS-pistemäärä, sitä vakavampi dynaaminen mekaaninen allodynia). Dynaamisen mekaanisen allodynian muutos arvioidaan vertaamalla koepäivänä 1 saatuja pisteitä päivään 14 ja päivänä 21 saatuja pisteitä 35. päivään.
Koepäivänä 1, 14, päivänä 21 ja 35 suoritetuista testeistä saatuja pisteitä käytetään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: Pisteet saadaan koepäivänä 14 ja päivänä 35.
Kivunlievitys mitattuna 6-pisteen kategorisella kivunlievitysasteikolla (0-huonompi kipu 5-täydelliseen kivunlievitykseen). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivunlievitys.
Pisteet saadaan koepäivänä 14 ja päivänä 35.
Muutos pistehyperalgesian alueella
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan koepäivänä 1, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35.
Pistellisen hyperalgesian pinta-ala saadaan merkitsemällä ja laskemalla herkkyysalue ihon pistestimulaatiolle Neuropenilla. Muutos pisteen hyperalgesian alueella saadaan vertaamalla koepäivänä 1 mitattuja alueita koepäivänä 14 ja koepäivänä 21 koepäivänä 35 mitattuihin alueisiin.
Mittaukset suoritetaan koepäivänä 1, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 35.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terence J. Coderre

Yhteistyökumppanit

The Louise And Alan Edwards Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A03-M45-15B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuralgia

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa