- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03342950
신경병성 통증 환자에서 Clonidine + Pentoxifylline의 국소치료 효과 (TTNP)
미세혈관 기능장애는 신경병성 통증의 다양한 동물 모델에서 통증의 근간을 이룹니다. Pentoxifylline은 cAMP(cyclic adenosine monophosphate) 가수분해를 감소시키고 혈류를 개선하며 혈소판 응집을 감소시키고 혈액 점도를 감소시키며 적혈구의 유연성을 증가시키는 포스포디에스테라아제 억제제로, 모두 미세혈관 기능 장애를 완화합니다. Clonidine은 α2-adrenergic receptor agonist로 뇌간에서 교감신경의 유출, 혈관 반응성을 감소시키고 직접적인 말초혈관확장 작용을 한다. 펜톡시필린과 클로니딘의 국소 조합은 좌골 신경 손상을 동반한 신경병성 통증, 고통스러운 당뇨병성 신경병증 및 화학요법으로 유발된 고통스러운 신경병증의 쥐 모델에서 상당한 항이질통 효과를 나타냈습니다. 신경병성 통증에 대해 실험적으로 유도된 대용물이 있는 건강한 지원자: 캡사이신 지혈대 노출 후 국소 조합은 캡사이신 후 허혈성 통증을 줄이는 것 외에도 동적 이질통 및 기계적 통각 과민의 영역을 감소시켰습니다.
이 연구는 clonidine + pentoxifylline의 동일한 국소 조합이 말초 신경의 외상성 손상 후 신경 병성 통증이 있는 환자의 통증을 완화하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1Y6
- McGill University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 여성 또는 남성 환자;
- 연구 전 주 동안 적어도 3일 동안 11점 수치 등급 통증 점수(0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증)에서 적어도 4의 평균 자발 통증 수준;
- 외상성 말초 신경 손상 후 만성 통증의 징후로서 촉각 이질통의 존재;
- 영어 또는 프랑스어로 의사소통할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 향후 5주 동안 예상되는 치료 변화가 없는 안정적인 통증 질환.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 항고혈당 치료 또는 기타 내분비 질환이 필요한 당뇨병;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 수치의 3배를 초과하는 모든 간 질환 또는 크레아티닌 수치가 133 µmol/L를 초과하는 신장 질환;
- 고혈압 또는 항고혈압제 복용;
- 악성 질환 또는 화학요법제 복용;
- 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 말초 동맥 질환의 알려진 진단;
- 임신 또는 모유 수유. 가임 연령의 여성 환자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 클로니딘 또는 펜톡시필린에 대한 알려진 알레르기 반응;
- 주요 우울증, 양극성 정동 장애 또는 정신분열증의 존재;
- 심각한 의학적 상태 또는 말초 순환에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태(간헐적 파행, 말초 동맥 질환, 레이노 증후군)
- 클로니딘 또는 펜톡시필린과 상호 작용하는 모든 약물[예: 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 알파 차단제(프라조신, 테라조신 또는 독사조신), 베타 차단제(아테놀롤, 메토프롤롤, 프로프라놀롤), 신경이완제(부티로페논, 페노티아진, 티오크산텐), 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬) 및 이뇨제, 티록신, 모노아민 옥시다제 억제제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 비심혈관 약물 및 와파린과 같은 비타민 K 길항제/혈액 희석제];
- 심혈관 질환, 심장 리듬 장애(심방-심실 차단 또는 전도 이상), 기립성 조절 장애, 대뇌 관류 장애, 만성 신부전과 같은 클로니딘 또는 펜톡시필린에 의해 영향을 받을 수 있는 모든 의학적 상태; 부비동 결절 기능 장애 또는 최근의 뇌 및/또는 망막 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물 그룹
클로니딘 + 펜톡시필린(0.1%/5%)의 국소 용액으로 치료
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무수 에탄올(6.5%), 폴리에틸렌 글리콜 400(20%), 프로필렌 글리콜(53.5%) 및 올레일 알코올(20%)에 녹인 클로니딘(0.01%) + 펜톡시필린(5%)의 국소 용액
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위약 비교기: 위약 그룹
활성 약물 성분이 없는 위약 용액으로 치료
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무수 에탄올(6.5%), 폴리에틸렌 글리콜 400(20%), 프로필렌 글리콜(53.5%) 및 올레일 알코올(20%)의 국소 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 통증 강도의 VAS(visual analogue scale) 점수 변화
기간: 시험 1일, 14일, 21일 및 35일에 통증 일기에 기록된 점수가 사용됩니다.
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이것은 통증 일지에 기록된 환자의 일상적인 자발 통증에 대한 평가입니다.
시각적 아날로그 척도는 100밀리미터 선으로 왼쪽과 오른쪽에 각각 "통증 없음"과 "가능한 최악의 통증"이라는 단어가 있습니다.
환자는 선에 표시하여 통증 수준을 표시합니다.
왼쪽 끝에서 오른쪽으로 가는 선의 표시 위치를 밀리미터 단위로 측정하여 통증 정도를 파악합니다(VAS 점수가 높을수록 통증이 심함).
VAS 점수의 변화는 시험일 1일 대 시험일 14일 및 시험일 21일 대 시험일 35일에 기록된 점수의 차이를 비교하여 얻을 수 있습니다.
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시험 1일, 14일, 21일 및 35일에 통증 일기에 기록된 점수가 사용됩니다.
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동적 기계적 이질통(DMA)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 시험 1일, 14일, 21일 및 35일에 수행된 테스트에서 얻은 점수가 사용됩니다.
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동적 기계적 이질통의 정도는 소메딕 브러시로 1-2 cm/s의 속도로 5초에 걸쳐 피부의 가장 고통스럽게 민감한 부위를 3회 쓰다듬음으로써 결정될 것이다.
환자는 100mm 선의 왼쪽과 오른쪽에 각각 "통증 없음"과 "가능한 최악의 통증"이라는 단어를 표시하여 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에 유발된 통증의 양을 표시합니다.
왼쪽 끝에서 오른쪽으로 선의 마크 위치는 밀리미터 단위로 측정되어 동적 기계적 이질통의 수준을 얻습니다(VAS 점수가 높을수록 동적 기계적 이질통이 더 심함).
동적 기계적 이질통의 변화는 시험 1일 대 14일에 얻은 점수와 21일 대 35일에 얻은 점수를 비교하여 평가합니다.
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시험 1일, 14일, 21일 및 35일에 수행된 테스트에서 얻은 점수가 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 분석
기간: 평가판 14일과 35일에 점수를 얻습니다.
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통증 완화는 6점 범주 통증 완화 척도(0-심각한 통증에서 5-완전한 통증 완화)로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 통증 완화 효과가 커집니다.
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평가판 14일과 35일에 점수를 얻습니다.
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Punctate 통각 과민 영역의 변화
기간: 측정은 시험 1일, 14일, 21일 및 35일에 수행됩니다.
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점상 통각 과민의 면적은 Neuropen으로 피부의 점상 자극에 대한 민감도 영역을 표시하고 계산하여 얻습니다.
점상 통각과민 영역의 변화는 실험 1일 대 실험 14일 및 실험 21일 대 실험 35일에 측정된 영역을 비교하여 얻을 수 있습니다.
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측정은 시험 1일, 14일, 21일 및 35일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ragavendran JV, Laferriere A, Xiao WH, Bennett GJ, Padi SS, Zhang J, Coderre TJ. Topical combinations aimed at treating microvascular dysfunction reduce allodynia in rat models of CRPS-I and neuropathic pain. J Pain. 2013 Jan;14(1):66-78. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.004.
- Ragavendran JV, Laferriere A, Bennett GJ, Ware MA, Gandhi W, Bley K, Schweinhardt P, Coderre TJ. Effects of topical combinations of clonidine and pentoxifylline on capsaicin-induced allodynia and postcapsaicin tourniquet-induced pain in healthy volunteers: a double-blind, randomized, controlled study. Pain. 2016 Oct;157(10):2366-2374. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000659.
- Brown MB, Martin GP, Jones SA, Akomeah FK. Dermal and transdermal drug delivery systems: current and future prospects. Drug Deliv. 2006 May-Jun;13(3):175-87. doi: 10.1080/10717540500455975.
- Li C, Sekiyama H, Hayashida M, Takeda K, Sumida T, Sawamura S, Yamada Y, Arita H, Hanaoka K. Effects of topical application of clonidine cream on pain behaviors and spinal Fos protein expression in rat models of neuropathic pain, postoperative pain, and inflammatory pain. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):486-94. doi: 10.1097/01.anes.0000278874.78715.1d.
- Palos GR, Mendoza TR, Cantor SB, Aday LA, Cleeland CS. Perceptions of analgesic use and side effects: what the public values in pain management. J Pain Symptom Manage. 2004 Nov;28(5):460-73. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.02.016.
- Fulas OA, Laferriere A, Ware DMA, Shir Y, Coderre TJ. The effect of a topical combination of clonidine and pentoxifylline on post-traumatic neuropathic pain patients: study protocol for a randomized, double-blind placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):149. doi: 10.1186/s13063-021-05088-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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