Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lokal behandling med klonidin + pentoksifyllin hos pasienter med nevropatiske smerter (TTNP)

13. oktober 2021 oppdatert av: Terence J. Coderre

Mikrovaskulær dysfunksjon ligger til grunn for smerte i forskjellige dyremodeller av nevropatisk smerte. Pentoksifyllin er en fosfodiesterasehemmer som reduserer hydrolyse av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP), øker blodstrømmen og reduserer blodplateaggregering, reduserer blodviskositeten og øker fleksibiliteten til røde blodceller, som alle lindrer mikrovaskulær dysfunksjon. Klonidin er en α2-adrenerg reseptoragonist som reduserer sympatisk utstrømning fra hjernestammen, vaskulær reaktivitet og har direkte perifer vasodilatorisk virkning. Topisk kombinasjon av pentoksifyllin og klonidin ga signifikante antiallodyniske effekter i rottemodeller av nevropatisk smerte med isjiasnerveskade, smertefull diabetisk nevropati og kjemoterapi-indusert smertefull nevropati. Hos friske frivillige med et eksperimentelt indusert surrogat for nevropatisk smerte: post-capsaicin tourniquet-eksponering, reduserte den aktuelle kombinasjonen områder med dynamisk allodyni og mekanisk hyperalgesi, i tillegg til å redusere post-capsaicin iskemisk smerte.

Denne studien vil undersøke om den samme aktuelle kombinasjonen av klonidin + pentoksifyllin vil lindre smerte hos pasienter med nevropatisk smerte etter traumatiske skader på perifere nerver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18-70;
  2. Et gjennomsnittlig spontant smertenivå på minst 4 på en 11-punkts numerisk vurdering smertescore (0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte) på minst 3 dager i løpet av uken før studien;
  3. Eksistensen av taktil allodyni, som et tegn på kronisk smerte, etter en traumatisk perifer nerveskade;
  4. Evne til å kommunisere på engelsk eller fransk;
  5. Villig og i stand til å signere et informert samtykke;
  6. Stabil smertesykdom uten forventet endring i behandling i løpet av de neste 5 ukene.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker et hormonelt prevensjonsmiddel som en av sine prevensjonsmetoder, må konsekvent ha brukt den samme metoden i minst tre måneder før de studerer medikamentdosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus som krever antihyperglykemisk behandling eller annen endokrin sykdom;
  2. Enhver leversykdom som resulterer i nivåer av aspartataminotransferase (AST) høyere enn 3 ganger de normale verdiene, eller nyresykdom, som resulterer i kreatininnivåer større enn 133 µmol/L;
  3. Hypertensjon eller bruk av antihypertensive medisiner;
  4. ondartet sykdom eller inntak av kjemoterapeutiske midler;
  5. Kjent diagnose av angina pectoris, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller perifer arteriell sykdom;
  6. Graviditet eller amming. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest;
  7. Kjent allergisk reaksjon på klonidin eller pentoksifyllin;
  8. Tilstedeværelse av alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse eller schizofreni;
  9. Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand, eller tilstand som er kjent for å påvirke perifer sirkulasjon (claudication intermittens, perifer arteriell sykdom, Raynauds syndrom);
  10. enhver medisin som interagerer med klonidin eller pentoksifyllin [f.eks. kardiovaskulære legemidler som angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, alfablokkere (prazosin, terazosin eller doxazosin), betablokkere (atenolol, metoprolol, propranolol), nevroleptika (butyrofenoner, fenotiaziner, tioksantener), kalsiumkanalblokkere (verazepamil) og diltiapamil ikke-kardiovaskulære legemidler som diuretika, tyroksin, monoaminoksidasehemmere og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), samt vitamin K-antagonister/blodfortynnende, som warfarin];
  11. enhver medisinsk tilstand som kan påvirkes av klonidin eller pentoksifyllin, slik som kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser (atrial-ventrikulær blokade eller ledningsforstyrrelser), ortostatiske reguleringsforstyrrelser, forstyrrelser av cerebral perfusjon, kronisk nyresvikt; sinusknutedysfunksjon, eller en nylig hjerne- og/eller netthinneblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv medikamentgruppe
Behandling med lokal oppløsning av klonidin + pentoksifyllin (0,1%/5%)
Legemiddel: Aktuell løsning
Topisk løsning av klonidin (0,01%) + pentoksifyllin (5%) i vannfri etanol (6,5%), polyetylenglykol 400 (20%), propylenglykol (53,5%) og oleylalkohol (20%)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Behandling med placeboløsning uten aktive legemiddelingredienser
Legemiddel: Placebo
Topisk løsning av vannfri etanol (6,5 %), polyetylenglykol 400 (20 %), propylenglykol (53,5 %) og oleylalkohol (20 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (VAS) score for spontan smerteintensitet
Tidsramme: Poeng registrert i smertedagbok på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil bli brukt
Dette vil være en evaluering av pasienters daglige spontane smerte registrert i en smertedagbok. Den visuelle analoge skalaen er en 100 millimeter linje med ordene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" på henholdsvis venstre og høyre side. Pasientene vil indikere smertenivået ved å merke på linjen. Plasseringen av merket på linjen fra venstre ende til høyre vil bli målt i millimeter for å oppnå smertens alvorlighetsgrad (Jo høyere VAS-poengsum, desto mer alvorlig er smerten). Endring i VAS-poengsum vil bli oppnådd ved å sammenligne forskjellen mellom poengsummene registrert på prøvedag 1 versus prøvedag 14 og prøvedag 21 versus prøvedag 35.
Poeng registrert i smertedagbok på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil bli brukt
Endring i visuell analog skala (VAS) poengsum for dynamisk mekanisk allodyni (DMA)
Tidsramme: Poeng oppnådd fra tester utført på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil bli brukt.
Graden av dynamisk mekanisk allodyni vil bli bestemt ved å stryke det mest smertefulle sensitive området av huden tre ganger i løpet av 5 sekunder med en hastighet på 1-2 cm/s med en Somedic-børste. Pasienten vil indikere mengden smerte som fremkalles på en 100-millimeter visuell analog skala (VAS) ved å merke på en 100 mm linje med ordene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" på henholdsvis venstre og høyre side. Plasseringen av merket på linjen fra venstre ende til høyre vil bli målt i millimeter for å oppnå nivået av dynamisk mekanisk allodyni (Jo høyere VAS-poengsum, desto mer alvorlig er den dynamiske mekaniske allodynien). Endringen i dynamisk mekanisk allodyni vil bli vurdert ved å sammenligne skårene oppnådd på prøvedag 1 versus dag 14 og skårer oppnådd på dag 21 versus dag 35.
Poeng oppnådd fra tester utført på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35 vil bli brukt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av smertelindring
Tidsramme: Poeng vil bli oppnådd på prøvedag 14 og dag 35.
Smertelindring målt på en 6-punkts kategorisk smertelindringsskala (0-verre smerte til 5-fullstendig smertelindring). Jo høyere poengsum jo større smertelindring.
Poeng vil bli oppnådd på prøvedag 14 og dag 35.
Endring i området for punktlig hyperalgesi
Tidsramme: Målinger vil bli utført på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35.
Område med punktlig hyperalgesi vil bli oppnådd ved å markere og beregne området for følsomhet for punktlig stimulering av huden med en Neuropen. Endring i området med punktlig hyperalgesi vil bli oppnådd ved å sammenligne områdene målt på prøvedag 1 versus prøvedag 14 og prøvedag 21 versus prøvedag 35.
Målinger vil bli utført på prøvedag 1, dag 14, dag 21 og dag 35.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terence J. Coderre

Samarbeidspartnere

The Louise And Alan Edwards Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A03-M45-15B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevralgi

Kliniske studier på Aktuell løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere