Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klonidin + pentoxifillin helyi kezelés hatása neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (TTNP)

2021. október 13. frissítette: Terence J. Coderre

A neuropátiás fájdalom különböző állatmodelljeiben a fájdalom hátterében a mikrovaszkuláris diszfunkció áll. A pentoxifillin egy foszfodiészteráz-gátló, amely csökkenti a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) hidrolízisét, fokozza a véráramlást és csökkenti a vérlemezke-aggregációt, csökkenti a vér viszkozitását és növeli a vörösvértestek rugalmasságát, amelyek mindegyike enyhíti a mikrovaszkuláris diszfunkciót. A klonidin egy α2-adrenerg receptor agonista, amely csökkenti a szimpatikus kiáramlást az agytörzsből, a vaszkuláris reaktivitást, és közvetlen perifériás értágító hatással rendelkezik. A pentoxifillin és a klonidin topikális kombinációja jelentős antiallodínikus hatást fejtett ki az ülőideg sérüléssel járó neuropátiás fájdalom, a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a kemoterápia által kiváltott fájdalmas neuropátia patkánymodelljeiben. Egészséges önkénteseknél a neuropátiás fájdalom kísérletileg kiváltott helyettesítője: kapszaicin érszorító utáni expozíció, a helyi kombináció csökkentette a dinamikus allodynia és a mechanikai hiperalgézia területeit, amellett, hogy csökkentette a kapszaicin utáni ischaemiás fájdalmat.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a klonidin + pentoxifillin ugyanazon helyi kombinációja enyhíti-e a fájdalmat a perifériás idegek traumás sérülését követően neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves női vagy férfi betegek;
  2. A spontán fájdalom átlagos szintje legalább 4 a 11 pontos numerikus fájdalompontszám alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) a vizsgálatot megelőző héten legalább 3 napon;
  3. A tapintható allodynia fennállása a krónikus fájdalom jeleként traumás perifériás idegsérülést követően;
  4. Kommunikációs képesség angol vagy francia nyelven;
  5. Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott hozzájárulást;
  6. Stabil fájdalom-betegség, a kezelésben nem várható változás a következő 5 hétben.
  7. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt. Azoknak a női alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlót használnak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, következetesen ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három hónapig a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Diabetes mellitus, amely antihiperglikémiás kezelést vagy bármely más endokrin betegséget tesz szükségessé;
  2. Bármilyen májbetegség, amelynek eredményeként az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál értékek háromszorosát, vagy vesebetegség, amely 133 µmol/l-nél magasabb kreatininszintet eredményez;
  3. Magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése;
  4. rosszindulatú betegség vagy kemoterápiás szerek szedése;
  5. Angina pectoris, aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy perifériás artériás betegség ismert diagnózisa;
  6. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük;
  7. ismert allergiás reakció klonidinre vagy pentoxifillinre;
  8. súlyos depresszió, bipoláris affektív zavar vagy skizofrénia jelenléte;
  9. Súlyos egészségügyi állapot fennállása, vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a perifériás keringést (szakaszos claudicatio, perifériás artériás betegség, Raynaud-szindróma);
  10. bármilyen gyógyszer, amely kölcsönhatásba lép klonidinnel vagy pentoxifillinnel [pl. kardiovaszkuláris gyógyszerek, például angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, alfa-blokkolók (prazozin, terazozin vagy doxazozin), béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), neuroleptikumok (butirofenonok, fenotiazinok, tioxantének), kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil) és nem szív- és érrendszeri gyógyszerek, például diuretikumok, tiroxin, monoamin-oxidáz-gátlók és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), valamint K-vitamin antagonisták/vérhígítók, például warfarin];
  11. bármilyen egészségügyi állapot, amelyet a klonidin vagy a pentoxifillin befolyásolhat, például szív- és érrendszeri betegségek, szívritmuszavarok (pitvari-kamrai blokád vagy vezetési rendellenességek), ortosztatikus szabályozási zavarok, agyi perfúziós zavarok, krónikus veseelégtelenség; szinuszcsomó-működési zavar vagy nemrégiben fellépő agyi és/vagy retinavérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszercsoport
Kezelés a klonidin + pentoxifillin (0,1%/5%) helyi oldatával
Drog: Aktuális megoldás
Klonidin (0,01%) + Pentoxifillin (5%) helyi oldata vízmentes etanolban (6,5%), polietilénglikol 400 (20%), propilénglikol (53,5%) és oleil-alkohol (20%)
Placebo Comparator: Placebo csoport
Kezelés placebo oldattal, hatóanyagok nélkül
Drog: Placebók
Vízmentes etanol (6,5%), polietilénglikol 400 (20%), propilénglikol (53,5%) és oleil-alkohol (20%) helyi oldata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán fájdalom intenzitásának vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása
Időkeret: A fájdalomnaplóban a próba 1., 14., 21. és 35. napon feljegyzett pontszámait használjuk fel.
Ez a betegek napi spontán fájdalmának értékelése, amelyet a fájdalomnaplóban rögzítenek. A vizuális analóg skála egy 100 milliméteres vonal, melynek bal és jobb oldalán a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom lehetséges" szavakkal. A betegek a vonalon lévő jelöléssel jelzik a fájdalom mértékét. A jelzés helyzetét a vonalon a bal végétől a jobb felé a rendszer milliméterben méri a fájdalom súlyosságának meghatározásához (minél magasabb a VAS pontszám, annál erősebb a fájdalom). A VAS-pontszám változását az 1. próbanapon és a 14. próbanapon, valamint a 21. napon és a 35. próbanapon mért pontszámok közötti különbség összehasonlításával kapjuk meg.
A fájdalomnaplóban a próba 1., 14., 21. és 35. napon feljegyzett pontszámait használjuk fel.
A dinamikus mechanikai allodynia (DMA) vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása
Időkeret: A vizsgálat 1., 14., 21. és 35. napján elvégzett tesztekből kapott pontszámokat használjuk fel.
A dinamikus mechanikai allodynia mértékét úgy határozzuk meg, hogy a bőr legfájdalmasabb területét háromszor 5 másodperc alatt 1-2 cm/s sebességgel simogatjuk Somedic ecsettel. A páciens egy 100 milliméteres vizuális analóg skálán (VAS) jelzi a kiváltott fájdalom mértékét úgy, hogy egy 100 mm-es sorban a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom lehetséges” szavakkal jelzi annak bal és jobb oldalán. A jelzés helyzetét a vonalon a bal végétől a jobb oldaláig milliméterben kell mérni, hogy megkapjuk a dinamikus mechanikai allodynia szintjét (minél magasabb a VAS pontszám, annál súlyosabb a dinamikus mechanikai allodynia). A dinamikus mechanikai allodynia változását az 1. próbanapon kapott pontszámok és a 14. napon, valamint a 21. és a 35. napon kapott pontszámok összehasonlításával értékelik.
A vizsgálat 1., 14., 21. és 35. napján elvégzett tesztekből kapott pontszámokat használjuk fel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás elemzése
Időkeret: A pontszámokat a 14. és a 35. próbanapon szerzik meg.
Fájdalomcsillapítás egy 6 pontos kategorikus fájdalomcsillapítási skálán mérve (0-rosszabb fájdalomtól 5-ig teljes fájdalomcsillapítás). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalomcsillapítás.
A pontszámokat a 14. és a 35. próbanapon szerzik meg.
Változás a pontszerű hiperalgézia területén
Időkeret: A méréseket az 1., a 14., a 21. és a 35. próbanapon végezzük.
A pontszerű hiperalgézia területét úgy kapjuk meg, hogy megjelöljük és kiszámítjuk a bőr Neuropennel végzett pontszerű stimulációjára érzékeny területet. A pontszerű hiperalgézia területének változását az 1. vizsgálati napon mért területek és a 14. vizsgálati nap, valamint a 21. vizsgálati nap és a 35. vizsgálati nap összehasonlításával kapjuk meg.
A méréseket az 1., a 14., a 21. és a 35. próbanapon végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terence J. Coderre

Együttműködők

The Louise And Alan Edwards Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A03-M45-15B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuralgia

Klinikai vizsgálatok a Aktuális megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel