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神経障害性疼痛患者におけるクロニジン + ペントキシフィリンによる局所治療の効果 (TTNP)

2021年10月13日 更新者:Terence J. Coderre

微小血管機能障害は、神経障害性疼痛のさまざまな動物モデルにおける痛みの根底にあります。 ペントキシフィリンは、環状アデノシン一リン酸(cAMP)の加水分解を減らし、血流を促進し、血小板凝集を減らし、血液の粘度を下げ、赤血球の柔軟性を高めるホスホジエステラーゼ阻害剤であり、これらすべてが微小血管の機能障害を緩和します。 クロニジンは、脳幹からの交感神経の流出、血管反応性を低下させ、直接的な末梢血管拡張作用を持つα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 ペントキシフィリンとクロニジンの局所併用は、坐骨神経損傷を伴う神経障害性疼痛、有痛性糖尿病性神経障害、および化学療法誘発性疼痛性神経障害のラットモデルにおいて有意な抗異痛効果をもたらしました。 神経障害性疼痛の実験的に誘発された代用物を持つ健康なボランティアでは、カプサイシン投与後の虚血性疼痛の軽減に加えて、局所的な組み合わせにより、動的異痛症と機械的痛覚過敏の領域が減少しました.

この研究では、クロニジン + ペントキシフィリンの同じ局所的な組み合わせが、末梢神経の外傷性損傷後の神経因性疼痛患者の痛みを緩和するかどうかを調査します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1Y6
        • McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳の女性または男性患者;
  2. -11ポイントの数値評価疼痛スコア(0 =痛みなし、10 =可能な限り最悪の痛み)で少なくとも4の平均自発痛レベル 研究の前の週の少なくとも3日間;
  3. 外傷性末梢神経損傷後の慢性疼痛の徴候としての触覚性アロディニアの存在;
  4. 英語またはフランス語でのコミュニケーション能力;
  5. -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる;
  6. -今後5週間で治療の変更が予想されない安定した疼痛疾患。
  7. -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、治験薬投与前の少なくとも 3 か月間、同じ方法を一貫して使用していなければなりません。

除外基準:

  1. -抗高血糖治療またはその他の内分泌疾患を必要とする真性糖尿病;
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)レベルが正常値の3倍を超える肝臓疾患、またはクレアチニンレベルが133 µmol / Lを超える腎臓疾患;
  3. 高血圧または降圧薬の服用;
  4. 悪性疾患または化学療法剤の服用;
  5. -狭心症、不整脈、うっ血性心不全または末梢動脈疾患の既知の診断;
  6. 妊娠中または授乳中。 出産可能年齢の女性患者は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. -クロニジンまたはペントキシフィリンに対する既知のアレルギー反応;
  8. 大うつ病、双極性感情障害または統合失調症の存在;
  9. 重度の病状、または末梢循環に影響を与えることが知られている状態(間欠性跛行、末梢動脈疾患、レイノー症候群)の存在;
  10. クロニジンまたはペントキシフィリンと相互作用するすべての薬物 [例: アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アルファ遮断薬 (プラゾシン、テラゾシンまたはドキサゾシン)、ベータ遮断薬 (アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール)、神経弛緩薬 (ブチロフェノン、フェノチアジン、チオキサンテン)、カルシウムチャネル遮断薬 (ベラパミル、ジルチアゼム) などの心血管薬利尿剤、チロキシン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)などの非心血管薬、およびワルファリンなどのビタミンK拮抗薬/血液希釈剤];
  11. クロニジンまたはペントキシフィリンによって影響を受ける可能性のある病状。たとえば、心血管疾患、心調律障害 (心房 - 心室遮断または伝導異常)、起立性調節障害、脳灌流障害、慢性腎不全。洞結節の機能不全、または最近の脳出血および/または網膜出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活性薬物グループ
クロニジン+ペントキシフィリン(0.1%/5%)の外用液による治療
無水エタノール (6.5%)、ポリエチレングリコール 400 (20%)、プロピレングリコール (53.5%)、およびオレイルアルコール (20%) 中のクロニジン (0.01%) + ペントキシフィリン (5%) の局所溶液
プラセボコンパレーター:プラセボ群
有効成分を含まないプラセボ液による治療
無水エタノール (6.5%)、ポリエチレングリコール 400 (20%)、プロピレングリコール (53.5%)、およびオレイルアルコール (20%) の局所溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発痛強度の視覚的アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠:試験1日目、14日目、21日目、35日目にペインダイアリーに記録されたスコアが使用されます
これは、ペインダイアリーに記録された患者の毎日の自発痛の評価になります。 ビジュアル アナログ スケールは 100 mm の線で、その左と右にそれぞれ「痛みなし」と「可​​能な限り最悪の痛み」という言葉があります。 患者は、線に印を付けることで痛みのレベルを示します。 左端から右への線上のマークの位置は、痛みの重症度を取得するためにミリメートル単位で測定されます (VAS スコアが高いほど、痛みはより深刻です)。 VAS スコアの変化は、トライアル 1 日目とトライアル 14 日目、およびトライアル 21 日目とトライアル 35 日目に記録されたスコアの差を比較することによって得られます。
試験1日目、14日目、21日目、35日目にペインダイアリーに記録されたスコアが使用されます
動的機械的アロディニア (DMA) のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠:トライアル 1 日目、14 日目、21 日目、35 日目に実施されたテストから得られたスコアが使用されます。
動的機械的アロディニアの程度は、ソメディック ブラシで 1 ~ 2 cm/s の速度で 5 秒間に 3 回、皮膚の最も痛みを感じやすい領域をなでることによって決定されます。 患者は、100 mm の線の左右に「痛みなし」と「最悪の痛み」という言葉を付けて、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で誘発される痛みの量を示します。 左端から右への線上のマークの位置をミリメートル単位で測定して、動的機械的アロディニアのレベルを取得します (VAS スコアが高いほど、動的機械的アロディニアはより深刻です)。 動的機械的アロディニアの変化は、試験1日目と14日目で得られたスコア、および21日目と35日目で得られたスコアを比較することによって評価されます。
トライアル 1 日目、14 日目、21 日目、35 日目に実施されたテストから得られたスコアが使用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の分析
時間枠:スコアはトライアル 14 日目と 35 日目に取得されます。
痛みの軽減は、6 点のカテゴリ別の痛み軽減スケール (0 - より悪い痛みから 5 - 完全な痛みの軽減) で測定されます。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きくなります。
スコアはトライアル 14 日目と 35 日目に取得されます。
点状痛覚過敏の面積の変化
時間枠:試験1日目、14日目、21日目および35日目に測定を行う。
点状痛覚過敏の面積は、ニューロペンで皮膚の点状刺激に対する感受性の面積をマークし、計算することによって得られます。 点状痛覚過敏の面積の変化は、試験1日目と試験14日目、および試験21日目と試験35日目で測定された面積を比較することによって得られます。
試験1日目、14日目、21日目および35日目に測定を行う。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2021年10月12日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A03-M45-15B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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