Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki leczenia miejscowego klonidyną + pentoksyfiliną u pacjentów z bólem neuropatycznym (TTNP)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Terence J. Coderre

Dysfunkcja mikrokrążenia leży u podstaw bólu w różnych zwierzęcych modelach bólu neuropatycznego. Pentoksyfilina jest inhibitorem fosfodiesterazy, który zmniejsza hydrolizę cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), poprawia przepływ krwi i zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza lepkość krwi i zwiększa elastyczność krwinek czerwonych, co łagodzi dysfunkcje mikrokrążenia. Klonidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, który zmniejsza odpływ współczulny z pnia mózgu, reaktywność naczyń i ma bezpośrednie działanie rozszerzające naczynia obwodowe. Miejscowe połączenie pentoksyfiliny i klonidyny wywoływało znaczące działanie antyallodyniczne w szczurzych modelach bólu neuropatycznego z uszkodzeniem nerwu kulszowego, bolesnej neuropatii cukrzycowej i bolesnej neuropatii wywołanej chemioterapią. U zdrowych ochotników z eksperymentalnie wywołanym substytutem bólu neuropatycznego: ekspozycja na opaskę uciskową po kapsaicynie, miejscowe połączenie zmniejszyło obszary dynamicznej allodynii i mechanicznej hiperalgezji, oprócz zmniejszenia bólu niedokrwiennego po kapsaicynie.

W tym badaniu zbadamy, czy ta sama miejscowa kombinacja klonidyny + pentoksyfiliny złagodzi ból u pacjentów z bólem neuropatycznym po urazowych uszkodzeniach nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18-70 lat;
  2. Średni spontaniczny poziom bólu co najmniej 4 w 11-punktowej liczbowej ocenie bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) przez co najmniej 3 dni w tygodniu poprzedzającym badanie;
  3. Istnienie allodynii dotykowej jako oznaki przewlekłego bólu po urazowym uszkodzeniu nerwów obwodowych;
  4. Komunikatywna znajomość języka angielskiego lub francuskiego;
  5. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody;
  6. Stabilna choroba bólowa bez przewidywanej zmiany leczenia w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania. Kobiety, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą konsekwentnie stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed dawkowaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca wymagająca leczenia przeciwhiperglikemicznego lub jakakolwiek inna choroba endokrynologiczna;
  2. Jakakolwiek choroba wątroby, w wyniku której poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekracza 3-krotność wartości prawidłowych lub choroba nerek, w wyniku której poziom kreatyniny przekracza 133 µmol/l;
  3. Nadciśnienie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych;
  4. Choroba nowotworowa lub przyjmowanie środków chemioterapeutycznych;
  5. Znane rozpoznanie dławicy piersiowej, arytmii, zastoinowej niewydolności serca lub choroby tętnic obwodowych;
  6. Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu;
  7. Znana reakcja alergiczna na klonidynę lub pentoksyfilinę;
  8. Obecność dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii;
  9. Obecność ciężkiego stanu medycznego lub stanu, o którym wiadomo, że wpływa na krążenie obwodowe (chromanie przestankowe, choroba tętnic obwodowych, zespół Raynauda);
  10. wszelkie leki wchodzące w interakcje z klonidyną lub pentoksyfiliną [np. leki sercowo-naczyniowe, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), alfa-adrenolityki (prazosyna, terazosyna lub doksazosyna), beta-adrenolityki (atenolol, metoprolol, propranolol), neuroleptyki (butyrofenony, fenotiazyny, tioksanteny), blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem) i leki nienaczyniowe, takie jak diuretyki, tyroksyna, inhibitory monoaminooksydazy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jak również antagoniści witaminy K/środki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna];
  11. wszelkie schorzenia, na które klonidyna lub pentoksyfilina mogą mieć wpływ, takie jak choroby układu krążenia, zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy lub zaburzenia przewodzenia), zaburzenia regulacji ortostatycznej, zaburzenia perfuzji mózgowej, przewlekła niewydolność nerek; dysfunkcja węzła zatokowego lub niedawno przebyty krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa leków
Leczenie miejscowym roztworem klonidyny + pentoksyfiliny (0,1%/5%)
Lek: Rozwiązanie miejscowe
Roztwór klonidyny (0,01%) + pentoksyfilina (5%) w bezwodnym etanolu (6,5%), glikolu polietylenowym 400 (20%), glikolu propylenowym (53,5%) i alkoholu oleinowym (20%)
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie roztworem placebo bez aktywnych składników leku
Lek: Placebo
Roztwór do stosowania miejscowego bezwodnego etanolu (6,5%), glikolu polietylenowego 400 (20%), glikolu propylenowego (53,5%) i alkoholu oleinowego (20%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku spontanicznej intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną wyniki zapisane w dzienniczku bólu w 1., 14., 21. i 35. dniu próby
Będzie to ocena codziennego samoistnego bólu pacjentów, rejestrowana w dzienniczku bólu. Wizualna skala analogowa to 100-milimetrowa linia ze słowami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” odpowiednio po lewej i prawej stronie. Pacjenci wskażą poziom bólu poprzez zaznaczenie na linii. Pozycja znaku na linii od lewego końca do prawej będzie mierzona w milimetrach, aby uzyskać poziom nasilenia bólu (im wyższy wynik VAS, tym silniejszy ból). Zmiana w wyniku VAS zostanie uzyskana poprzez porównanie różnicy między wynikami uzyskanymi w 1. dniu badania w porównaniu z 14. dniem badania i 21. dnia badania w porównaniu z 35. dniem badania.
Wykorzystane zostaną wyniki zapisane w dzienniczku bólu w 1., 14., 21. i 35. dniu próby
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) dynamicznej allodynii mechanicznej (DMA)
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną wyniki uzyskane z testów przeprowadzonych w 1., 14., 21. i 35. dniu próby.
Stopień dynamicznej allodynii mechanicznej zostanie określony przez głaskanie najbardziej wrażliwego na ból obszaru skóry trzy razy w ciągu 5 sekund z szybkością 1-2 cm/s za pomocą szczoteczki Somedic. Pacjent wskaże ilość wywołanego bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), zaznaczając na linii o długości 100 mm słowa „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” odpowiednio po lewej i prawej stronie. Pozycja znaku na linii od lewego końca do prawej będzie mierzona w milimetrach, aby uzyskać poziom dynamicznej allodynii mechanicznej (im wyższy wynik VAS, tym cięższa dynamiczna allodynia mechaniczna). Zmiana dynamicznej allodynii mechanicznej zostanie oceniona poprzez porównanie wyników uzyskanych w 1. dniu badania z 14. dniem oraz z wynikami uzyskanymi w 21. dniu z 35. dniem.
Wykorzystane zostaną wyniki uzyskane z testów przeprowadzonych w 1., 14., 21. i 35. dniu próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane w 14 i 35 dniu próby.
Uśmierzanie bólu mierzone na 6-punktowej kategorycznej skali uśmierzania bólu (0-gorszy ból do 5-całkowite ustąpienie bólu). Im wyższy wynik, tym większa ulga w bólu.
Wyniki zostaną uzyskane w 14 i 35 dniu próby.
Zmiana w obszarze punktowej hiperalgezji
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w dniu próby 1, dniu 14, dniu 21 i dniu 35.
Obszar punktowej hiperalgezji zostanie uzyskany poprzez zaznaczenie i obliczenie obszaru wrażliwości na punktową stymulację skóry za pomocą Neuropen. Zmianę obszaru punkcikowatej przeczulicy bólowej można uzyskać porównując obszary zmierzone w 1. dniu badania z 14. dniem badania i 21. dniem badania z 35. dniem badania.
Pomiary będą wykonywane w dniu próby 1, dniu 14, dniu 21 i dniu 35.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terence J. Coderre

Współpracownicy

The Louise And Alan Edwards Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A03-M45-15B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia obwodowa

Badania kliniczne na Rozwiązanie miejscowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj