Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topické léčby klonidinem + pentoxifylinem u pacientů s neuropatickou bolestí (TTNP)

13. října 2021 aktualizováno: Terence J. Coderre

Mikrovaskulární dysfunkce je základem bolesti v různých zvířecích modelech neuropatické bolesti. Pentoxifylin je inhibitor fosfodiesterázy, který snižuje hydrolýzu cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), zvyšuje průtok krve a snižuje agregaci krevních destiček, snižuje viskozitu krve a zvyšuje flexibilitu červených krvinek, což vše zmírňuje mikrovaskulární dysfunkci. Klonidin je agonista α2-adrenergního receptoru, který snižuje odtok sympatiku z mozkového kmene, vaskulární reaktivitu a má přímý periferní vazodilatační účinek. Topická kombinace pentoxifylinu a klonidinu produkovala významné antialodynické účinky u potkaních modelů neuropatické bolesti s poraněním ischiatického nervu, bolestivou diabetickou neuropatií a bolestivou neuropatií vyvolanou chemoterapií. U zdravých dobrovolníků s experimentálně navozenou náhradou za neuropatickou bolest: expozice po kapsaicinovém turniketu topická kombinace redukovala oblasti dynamické alodynie a mechanické hyperalgezie, kromě snížení postcapsaicinové ischemické bolesti.

Tato studie bude zkoumat, zda stejná topická kombinace klonidinu + pentoxifylinu zmírní bolest u pacientů s neuropatickou bolestí po traumatických poraněních periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy nebo muži ve věku 18-70 let;
  2. Průměrná hladina spontánní bolesti alespoň 4 na 11bodovém číselném hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) alespoň 3 dny během týdne před studií;
  3. Existence taktilní alodynie jako známka chronické bolesti po traumatickém poranění periferního nervu;
  4. Schopnost komunikovat v angličtině nebo francouzštině;
  5. ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas;
  6. Stabilní onemocnění bolesti bez předpokládané změny léčby v příštích 5 týdnech.
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období studie. Ženy, které používají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých metod kontroly porodnosti, musí důsledně používat stejnou metodu po dobu alespoň tří měsíců před dávkováním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus vyžadující antihyperglykemickou léčbu nebo jakékoli jiné endokrinní onemocnění;
  2. Jakékoli onemocnění jater vedoucí k hladinám aspartátaminotransferázy (AST) vyšším než trojnásobek normálních hodnot nebo onemocnění ledvin vedoucí k hladinám kreatininu vyšším než 133 µmol/l;
  3. Hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků;
  4. Maligní onemocnění nebo užívání chemoterapeutických činidel;
  5. Známá diagnóza anginy pectoris, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo onemocnění periferních tepen;
  6. Těhotenství nebo kojení. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči;
  7. Známá alergická reakce na klonidin nebo pentoxifylin;
  8. Přítomnost velké deprese, bipolární afektivní poruchy nebo schizofrenie;
  9. Přítomnost závažného zdravotního stavu nebo stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje periferní oběh (intermitentní klaudikace, onemocnění periferních tepen, Raynaudův syndrom);
  10. jakýkoli lék, který interaguje s klonidinem nebo pentoxifylinem [např. kardiovaskulární léky, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), alfa blokátory (prazosin, terazosin nebo doxazosin), betablokátory (atenolol, metoprolol, propranolol), neuroleptika (butyrofenony, fenothiaziny, thioxanteny), blokátory kalciových kanálů (verapamil) a nekardiovaskulární léky, jako jsou diuretika, tyroxin, inhibitory monoaminooxidázy a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), stejně jako antagonisté vitaminu K/ředidla krve, jako je warfarin];
  11. jakýkoli zdravotní stav, který by mohl být ovlivněn klonidinem nebo pentoxifylinem, jako je kardiovaskulární onemocnění, poruchy srdečního rytmu (atriální-ventrikulární blokáda nebo poruchy vedení), poruchy ortostatické regulace, poruchy mozkové perfuze, chronické selhání ledvin; dysfunkce sinusového uzlu nebo nedávné mozkové a/nebo retinální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina aktivních léků
Léčba lokálním roztokem klonidin + pentoxifylin (0,1 %/5 %)
Lék: Aktuální řešení
Lokální roztok klonidinu (0,01 %) + pentoxifylin (5 %) v bezvodém ethanolu (6,5 %), polyethylenglykolu 400 (20 %), propylenglykolu (53,5 %) a oleylalkoholu (20 %)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Léčba roztokem placeba bez aktivních složek léčiva
Lék: Placebo
Lokální roztok bezvodého ethanolu (6,5 %), polyethylenglykolu 400 (20 %), propylenglykolu (53,5 %) a oleylalkoholu (20 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity spontánní bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Použijí se skóre zaznamenaná v deníku bolesti v den zkoušky 1, den 14, den 21 a den 35
Půjde o vyhodnocení denní spontánní bolesti pacientů zaznamenané do deníku bolesti. Vizuální analogová stupnice je 100 milimetrová čára se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ na levé a pravé straně. Pacienti označí úroveň bolesti označením na lince. Poloha značky na čáře od levého konce k pravému bude měřena v milimetrech, aby se získala úroveň závažnosti bolesti (čím vyšší je skóre VAS, tím silnější je bolest). Změna skóre VAS bude získána porovnáním rozdílu mezi skóre zaznamenanými v 1. den pokusu oproti 14. dni pokusu a 21. den pokusu oproti 35. dni pokusu.
Použijí se skóre zaznamenaná v deníku bolesti v den zkoušky 1, den 14, den 21 a den 35
Změna skóre ve vizuální analogové škále (VAS) dynamické mechanické alodynie (DMA)
Časové okno: Použijí se skóre získaná z testů provedených v den pokusu 1, den 14, den 21 a den 35.
Stupeň dynamické mechanické alodynie se určí hlazením nejbolestivěji citlivé oblasti pokožky třikrát během 5 sekund rychlostí 1-2 cm/s kartáčkem Somedic. Pacient bude indikovat množství vyvolané bolesti na 100milimetrové vizuální analogové stupnici (VAS) označením na 100mm linii slovy „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ vlevo a vpravo. Poloha značky na čáře od levého konce k pravému bude měřena v milimetrech, aby se získala úroveň dynamické mechanické alodynie (čím vyšší je skóre VAS, tím závažnější je dynamická mechanická alodynie). Změna dynamické mechanické alodynie bude hodnocena porovnáním skóre získaných v den 1 oproti 14. dni a skóre získaných v den 21 oproti 35. dni.
Použijí se skóre získaná z testů provedených v den pokusu 1, den 14, den 21 a den 35.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úlevy od bolesti
Časové okno: Skóre se získá ve zkušební den 14 a den 35.
Úleva od bolesti měřená na 6bodové kategorické stupnici úlevy od bolesti (0 – horší bolest až 5 – úplná úleva od bolesti). Čím vyšší skóre, tím větší úleva od bolesti.
Skóre se získá ve zkušební den 14 a den 35.
Změna v oblasti punktální hyperalgezie
Časové okno: Měření budou provedena ve zkušební den 1, den 14, den 21 a den 35.
Oblast tečkovité hyperalgezie bude získána označením a výpočtem oblasti citlivosti na tečkovitou stimulaci kůže pomocí Neuropen. Změna v oblasti tečkovité hyperalgezie bude získána porovnáním ploch naměřených v den pokusu 1 oproti 14. dni pokusu a v den pokusu 21 oproti dni 35.
Měření budou provedena ve zkušební den 1, den 14, den 21 a den 35.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terence J. Coderre

Spolupracovníci

The Louise And Alan Edwards Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A03-M45-15B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit