Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation (PBM) vaikutus Alzheimerin taudin biomarkkereihin (PBMbiomarker)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Fotobiomodulaation vaikutuksen tutkiminen Alzheimerin taudin kognitioon, käyttäytymiseen ja biomarkkereihin

Valobiomodulaatio (PBM) kuvaa lähi-infrapunavalon (joka ei näy silmällä) käyttöä kudoksen parantamiseksi ja suojaamiseksi, joka on joko vahingoittunut, rappeutumassa tai muuten vaarassa kuolla. Tutkimukset viittaavat siihen, että PBM:n aikana tuotettu valo parantaa kehon biokemiallista kykyä varastoida ja käyttää energiaa ja lisää verenkiertoa, mikä laukaisee kehon luonnollisia paranemisprosesseja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko PBM, joka annetaan transkraniaalisesti (päänahan ja kallon kautta) ja intranasaalisesti (nenän sisällä) kaupallisesti saatavalla laitteella, turvallinen ja siedettävä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD). Toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko tPBM:llä vaikutusta AD-potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymisoireisiin ja onko tPBM:llä vaikutusta AD:n nestemäisiin biomarkkereihin. Biomarkkeri on tietty fyysinen ominaisuus, jota käytetään mittaamaan sairauden tai tilan etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudille (AD), yleisimmälle dementian muodolle, on ominaista korkeampien aivojen toiminnan, kuten muistin, ongelmanratkaisukykyjen ja kielen, menetys. Valobiomodulaatio (PBM) kuvaa eräänlaista valohoitoa, joka käyttää punaista tai lähi-infrapunavaloa stimuloimaan, parantamaan, regeneroimaan ja suojaamaan kudosta, joka on joko vahingoittunut, rappeutumassa tai muuten vaarassa kuolla. AD:n patologisiin tunnusmerkkeihin kuuluvat seniilit plakit, joissa on runsaasti β-amyloidi (Aβ) -peptidiä, ja neurofibrillaariset vyöt, jotka koostuvat hyperfosforyloidusta tau:sta (p-tau). AD:n eläinmalleissa PBM vähentää aivojen Aβ-plakkien, p-tau- ja neurofibrillaaristen vyyhtymien kokoa ja lukumäärää. PBM myös lieventää käyttäytymispuutteita siirtogeenisissä AD-hiirimalleissa ja ihmisissä, joilla on dementia. Tämän valekontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia PBM:n vaikutuksia AD-patologian kognitiivisiin toimintoihin, käyttäytymisoireisiin ja nesteen (eli aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja veren) biomarkkereihin, mukaan lukien amyloiditaakka, vyyhtipatologia, aksonivauriot. , mikroglian aktivaatio/tulehdus ja neurotrofiset tekijät 16 potilaalla, joilla oli biomarkkerien tukema todennäköinen Alzheimerin dementia National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden liiton (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan.

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia kotona annettavan transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) turvallisuutta ja siedettävyyttä kaupallisesti saatavalla laitteella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD. Toinen tutkimuksen tavoite on tutkia PMB:n vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymisoireisiin potilailla, joilla on todennäköinen AD. Tutkimuksen lopullisena tavoitteena on tutkia 16 viikon PBM:n vaikutuksia nestemäisiin tulehduksen biomarkkereihin (eli monosyyttien kemoattraktanttiproteiiniin 1 ja 3 [MCP-1 ja MCP-3] ja makrofagien tulehdusproteiiniin 1β [MIP-1β]), hermoston rappeutumiseen. (eli ubikitiinikarboksyyliterminaalinen hydrolaasi-isotsyymi L1 [UCH-L1] ja neurofilamentin kevytketju [NfL]) ja neurotrofiset tekijät (eli verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF] ja aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä [BDNF]). Tutkimme myös suhdetta kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien muutosten välillä 16 viikon PBM:n jälkeen tulehduksen, neurotrofisten tekijöiden ja neurodegeneraation biomarkkereiden muutoksiin.

Kuusitoista potilasta, joilla on biomarkkereiden tuettu todennäköinen Alzheimerin dementia, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai vale-PBM-ryhmään. Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään Vielight Neuro Gamma (oikeaa tai näennäistä) laitetta 20 minuuttia/päivä, joka toinen päivä 16 viikon ajan. Satunnaistaminen sokealla asetuksella määritetään tietokoneella luomalla satunnaisallokaatiolla. Arvioimme turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla haittatapahtumia (AD) kussakin ryhmässä. Kognitio, käyttäytymisoireet ja biomarkkerimittaukset arvioidaan kaikilla tutkimuksen osallistujilla lähtötilanteessa ja 16 viikon PBM:n jälkeen. Biomarkkerit saadaan verikokeella ja lannepunktiolla. Lannepunktio (kutsutaan myös selkäytimeksi) on toimenpide, jolla kerätään aivo-selkäydinnestettä, joka ympäröi aivoja ja selkäydintä. Lannepunktion aikana neula työnnetään varovasti selkärankakanavaan alhaalla selässä (lanne).

Tutkimuskumppaneita (esim. omaishoitajia) pyydetään vastaamaan kysymyksiin tutkimukseen osallistujan muistista ja päivittäisestä toiminnasta lähtötilanteessa ja 16 viikon PBM:n jälkeen. Myös tutkimuskumppaneita koulutetaan ja pyydetään auttamaan tutkimuskumppaneita PBM-hoidoissa Vielight Neuro Gamma -laitteella kotona 16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (AD-potilaille):

  • AD:n diagnoosi, jota tukevat AD-biomarkkerit (CSF tai amyloidi-PET)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet > 13
  • sujuva englannin kielen taito
  • hänellä on luotettava hoitaja/tutkimuskumppani, joka voi auttaa PBM-käytön hallinnassa ja kirjaamisessa
  • ei aiempaa aivohalvausta tai kohtauksia
  • valmis tekemään 2 lannepunktiota noin 4 kuukauden välein
  • laillisesti valtuutetun edustajan suostumus

Poissulkemiskriteerit: (AD-potilaille)

  • suostumuksen puute opiskelumenettelyihin
  • terminaalisairaus (eli elinajanodote < 1 vuosi)
  • olet aloittanut dementialääkityksen (eli koliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin) viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelee uuden dementialääkityksen aloittamista
  • nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä nykyistä tutkimusta (esim. lääkitys tai käyttäytymisinterventio)
  • MMSE < 13
  • aivojen rakenteelliset vauriot tai aivohalvaus, jotka liittyvät ajallisesti kognitiivisen heikentymisen alkamiseen tai pahenemiseen
  • pään trauma, joka liittyy vamman aiheuttamiin kognitiivisiin vaivoihin tai tajunnan menetykseen vähintään 10 minuutiksi.

Osallistumiskriteerit (tutkimuskumppaneille):

  • kyky vastata kysymyksiin ensisijaisen osallistujan muistista, käyttäytymisestä ja päivittäisistä toiminnoista
  • halukkuus auttaa ensisijaista osallistujaa käyttämään Vielight Neuro Gamma -laitetta ja kirjaamaan sen käytön joka toinen päivä 16 viikon ajan
  • sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit (tutkimuskumppaneille):

  • vakava neurologinen tai psykiatrinen tila
  • terminaalisairaus (eli elinajanodote < 1 vuosi)
  • todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä
  • kyvyttömyys suostua opiskelumenettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen PBM
Tämä käsivarsi saa aktiivisen fotobiomodulaation (PBM), joka toimitetaan Vielight Neuro Gamma -laitteen kanssa joka toinen päivä (esim. ma, ke, pe) 20 minuutin ajan 16 viikon ajan.
Laite: Vielight Neuro Gamma
Vielight Neuro Gamma on kuulokemikrofoni, joka tuottaa transkraniaalista (päänahan ja kallon kautta) ja intranasaalista (nenän kautta) lähellä infrapunavaloa (NIR). Laite on suunniteltu lisäämään tehokkuutta ja helpottamaan kotikäyttöä kattavaan aivojen fotobiomodulaatioon (PBM). NIR-valoja pulssitaan 40 Hz:n taajuudella, mikä korreloi elektroenkefalogrammin (EEG) gamma-aivoaaltojen mukanaantumisen kanssa.
Huijausvertailija: Huijaus PBM
Tämä käsi ei saa aktiivista fotobiomodulaatiota (PBM). Sen sijaan he käyttävät näennäistä Vielight Neuro Gamma -laitetta kerran joka toinen päivä (esim. ma, ke, pe) 20 minuutin ajan 16 viikon ajan.
Muut: Sham Vielight Neuro Gamma
Sham Vielight Neuro Gamma -kuulokemikrofoni on identtinen aktiivisen Vielight Neuro Gamma -kuulokkeen ja intranasaalisen valodiodin (LED) kanssa, paitsi että sen teho on 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaskaalassa (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon

ADAS-hammaspyörä on suosituin kognitiivinen testauslaite, jota käytetään nootrooppisten kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi. Korkeammat ADAS-cog-pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.

Muutospisteet määritettiin laskemalla ADAS-cog-pistemäärä viikolla 16 suhteessa ADAS-cog-pisteisiin lähtötasolla. Siten muutospistemäärä 1 tarkoittaa, että muutospisteet eivät ole muuttuneet lähtötasoon verrattuna, ja muutospisteet < 1 tai > 1 heijastavat ADAS-cog-pisteiden laskua tai nousua lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä Color Trails -testissä (CTT2/CTT1-indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
CTT on visuaalisen huomion, grafomotorisen sekvensoinnin ja ponnistelujen käsittelykyvyn (eli jatkuvan huomion ja sarjan vaihtamisen) ei-verbaalinen testi. Korkeampi indeksipistemäärä tarkoittaa vähemmän kognitiivista joustavuutta, heikompaa kykyä siirtää huomiota.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos neuropsykiatriseen kartoitukseen (NPI)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon

NPI on hyvin validoitu, luotettava, moniosainen instrumentti AD:n psykopatologian (esim. käyttäytymisoireiden) arvioimiseksi osallistujien tutkimuskumppanien täyttämän kyselylomakkeen perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja/tai vakavampia oireita.

Muutospisteet määritettiin laskemalla viikon 16 NPI-pisteiden suhde perusviivan NPI-pisteisiin. Täten muutospistemäärä 1 tarkoittaa, ettei muutosta ole lähtötasoon verrattuna, ja muutospisteet < 1 tai > 1 kuvaavat NPI:n laskua tai nousua lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnalliseen päivittäiseen elämään (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
ADCS-ADL arvioi AD-potilaiden osaamista päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalisissa toimissa (ADL). Sen voi täyttää hoitaja kyselylomakkeella tai kliinikko/tutkija antaa sen strukturoituna haastatteluna hoitajan kanssa. ADCS-ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-53, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta. Muutospisteet määritettiin laskemalla viikon 16 ADCS-ADL-pisteiden suhde lähtötason ADCS-ADL-pisteisiin. Siten muutospisteet 1 merkitsee, ettei muutosta lähtötasoon verrattuna ole, ja muutospisteet < 1 tai > 1 heijastavat ADCS-ADL:n laskua tai nousua lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos Aβ42:n plasmatasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Vaikka Aβ42 on läsnä plasmassa, on epäselvää, onko se peräisin perifeerisistä lähteistä vai aivoista. Koska Aβ voidaan kuljettaa kaksisuuntaisesti veri-aivoesteen läpi, on oletettu, että CSF:n ja Aβ:n plasmapoolien välillä voi olla tasapaino. Aβ42:n alentuneet tasot CSF:ssä tapahtuvat kognitiivisen heikkenemisen yhteydessä. Kuitenkin potilailla, joilla on mutaatioita kromosomissa 21, jotka aiheuttavat varhain alkavaa familiaalista AD:ta, ja potilailla, joilla on trisomia 21, plasman Aβ42-tasot ovat kohonneet ennen dementian oireiden alkamista. Siksi on mahdollista, että plasman Aβ42-tasot nousevat kognitiivisen heikkenemisen myötä. Muutospistemäärä määritettiin laskemalla viikolla 16 plasman Aβ42:n suhde ADAS-cog-pisteisiin lähtötasolla.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos Aβ42:n CSF-tasoissa.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Ap42 on AD-patologian biomarkkeri. Aβ42:n CSF-tasot laskevat kognitiivisen heikkenemisen yhteydessä. Muutospistemäärä määritettiin laskemalla CSF Aβ42:n suhde viikolla 16 ADAS-cog-pisteisiin lähtötilanteessa. Siten muutospistemäärä 1 merkitsee, ettei muutosta perusviivaan verrattuna, ja muutospisteet < 1 tai > 1 heijastavat Aβ42:n CSF-tasojen laskua tai nousua lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos Taun plasmatasoissa.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Tau, mikrotubuluksiin liittyvä proteiini, muodostaa liukenemattomia filamentteja, jotka kerääntyvät neurofibrillaarisina vyyhtinä Alzheimerin taudissa (AD). Tutkimukset viittaavat siihen, että plasman tau-tasot nousivat AD:n vaikeusasteen myötä. Muutospistemäärä määritettiin laskemalla viikon 16 plasman tau:n suhde perustason plasman tau-tasoihin. Siten muutospistemäärä 1 merkitsee, ettei muutosta lähtötasoon verrattuna ole, ja muutospisteet < 1 tai > 1 heijastavat plasman tau:n laskua tai nousua lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon
Taun CSF-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Tau muodostaa liukenemattomia filamentteja, jotka kerääntyvät neurofibrillisinä vyyhtinä AD:ssa. Lisääntynyt tau-taso CSF:ssä on AD:n keskeinen ominaisuus, ja sen katsotaan johtuvan hermoston rappeutumisesta. Muutospistemäärä määritettiin laskemalla viikon 16 CSF-taun suhde CSF-taun perusviivaan. Siten muutospistemäärä 1 merkitsee, että ei muutosta lähtötasoon verrattuna, ja muutospisteet < 1 tai > 1 kuvastavat CSF-ta:n vähenemistä tai lisääntymistä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos neurofilamentin kevytketjun plasmatasoissa (NfL)
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Neurofilamentin kevytketju (NfL) on aksonin rappeuman merkki, ja se on voimakkaasti kohonnut veressä monissa neurologisissa ja neurodegeneratiivisissa tiloissa, mukaan lukien AD. Muutospisteet määritettiin laskemalla viikon 16 plasman NfL-tasojen suhde plasman NfL-perustason tasoihin. Siten muutospisteet 1 merkitsee, ettei muutosta lähtötasoon verrattuna ole, ja muutospisteet < 1 tai > 1 heijastavat plasman NfL-tasojen laskua tai nousua lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos NfL:n CSF-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Neurofilamentin kevytketju (NfL) on aksonin rappeuman merkki, ja se on voimakkaasti kohonnut veressä monissa neurologisissa ja neurodegeneratiivisissa tiloissa, mukaan lukien AD. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) NfL:n kanssa on vahva yhteys, mikä viittaa siihen, että nämä biomarkkeritavat heijastavat samaa patologista prosessia. Muutospistemäärä määritettiin laskemalla viikon CSF NfL:n suhde CSF NfL:n perusviivaan. Siten muutospistemäärä 1 merkitsee, että muutos ei ole muuttunut verrattuna lähtötasoon, ja muutospisteet < 1 tai > 1 kuvastavat CSF NfL:n laskua tai lisääntymistä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OsherRAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Vielight Neuro Gamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa