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Impacto de la fotobiomodulación (PBM) en biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (PBMbiomarker)

30 de junio de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Examen del impacto de la fotobiomodulación en la cognición, el comportamiento y los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer

La fotobiomodulación (PBM) describe el uso de luz infrarroja cercana (que no es visible para el ojo) para curar y proteger el tejido que ha sido lesionado, se está degenerando o corre el riesgo de morir. La investigación sugiere que la luz emitida durante la PBM mejora la capacidad bioquímica del cuerpo para almacenar y usar energía y aumentar el flujo sanguíneo, lo que desencadena los procesos de curación naturales del cuerpo. El objetivo principal de este estudio es determinar si el PBM administrado por vía transcraneal (a través del cuero cabelludo y el cráneo) e intranasal (dentro de la nariz) con un dispositivo comercialmente disponible es seguro y tolerable para los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. Los objetivos secundarios son examinar si la tPBM tiene un efecto sobre la función cognitiva y los síntomas conductuales en pacientes con EA y si la tPBM tiene un efecto sobre los biomarcadores fluidos de la EA. Un biomarcador es un rasgo físico específico que se utiliza para medir el progreso de una enfermedad o afección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA), la forma más común de demencia, se caracteriza por la pérdida de funciones cerebrales superiores, como la memoria, la capacidad para resolver problemas y el lenguaje. La fotobiomodulación (PBM) describe un tipo de terapia de luz que utiliza luz roja o infrarroja cercana para estimular, curar, regenerar y proteger el tejido que ha sido lesionado, se está degenerando o corre el riesgo de morir. Las características patológicas de la EA incluyen placas seniles ricas en péptido β-amiloide (Aβ) y ovillos neurofibrilares compuestos de tau hiperfosforilada (p-tau). En modelos animales de EA, el PBM reduce el tamaño y la cantidad de placas de Aβ en el cerebro, p-tau y ovillos neurofibrilares. PBM también mitiga los déficits de comportamiento en modelos de ratones transgénicos con AD y humanos con demencia. El objetivo de este ensayo piloto con control simulado es investigar los efectos de PBM en la función cognitiva, los síntomas conductuales y los biomarcadores de líquido (es decir, líquido cefalorraquídeo (LCR) y sangre) de la patología de la EA, incluida la carga de amiloide, la patología del enredo, la lesión axonal , activación/inflamación de microglía y factores neurotróficos en 16 pacientes con probable demencia de Alzheimer respaldada por biomarcadores, según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).

El objetivo principal del estudio es examinar la seguridad y la tolerabilidad de la fotobiomodulación transcraneal administrada en el hogar (tPBM) con un dispositivo comercialmente disponible en pacientes con EA de leve a moderada. Otro objetivo del estudio es examinar el efecto de la PMB sobre la función cognitiva y los síntomas conductuales en pacientes con probable EA. El objetivo final del estudio es examinar los efectos de 16 semanas de PBM en biomarcadores fluidos de inflamación (es decir, proteína quimioatrayente de monocitos 1 y 3 [MCP-1 y MCP-3] y proteína inflamatoria de macrófagos 1β [MIP-1β]), neurodegeneración (es decir, ubiquitina carboxilo-terminal hidrolasa isoenzima L1 [UCH-L1] y cadena ligera de neurofilamento [NfL]) y factores neurotróficos (es decir, factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] y factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF]). También exploraremos la relación entre los cambios cognitivos y conductuales después de 16 semanas de PBM con cambios en biomarcadores de inflamación, factores neurotróficos y neurodegeneración.

Dieciséis pacientes con probable demencia de Alzheimer respaldada por biomarcadores serán inscritos y asignados al azar a un grupo PBM activo o simulado. Se pedirá a todos los pacientes que utilicen el dispositivo Vielight Neuro Gamma (real o simulado) durante 20 minutos/día, cada dos días, durante 16 semanas. La aleatorización con asignación ciega se determinará mediante una asignación aleatoria generada por computadora. Evaluaremos la seguridad y la tolerabilidad comparando los eventos adversos (AD) en cada grupo. La cognición, los síntomas conductuales y las medidas de biomarcadores se evaluarán en todos los participantes del estudio al inicio del estudio y después de 16 semanas de PBM. Los biomarcadores se obtendrán mediante una extracción de sangre y una punción lumbar. Una punción lumbar (también llamada punción lumbar) es un procedimiento para recolectar líquido cefalorraquídeo, o LCR, que rodea el cerebro y la médula espinal. Durante una punción lumbar, se inserta cuidadosamente una aguja en el canal espinal en la parte baja de la espalda (área lumbar).

Se les pedirá a los socios del estudio (p. ej., cuidadores) que respondan preguntas sobre la memoria y el funcionamiento diario del participante del estudio al inicio y después de 16 semanas de PBM. Los socios del estudio también recibirán capacitación y pedirán que los ayuden a administrar los tratamientos de PBM con el dispositivo Vielight Neuro Gamma en casa durante 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para participantes con DA):

  • Diagnóstico de EA respaldado por biomarcadores de EA (LCR o PET amiloide)
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) > 13
  • fluido en inglés
  • tiene un cuidador/compañero de estudio confiable que puede ayudar a administrar y registrar el uso de PBM
  • sin antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones
  • dispuesto a someterse a 2 punciones lumbares con aproximadamente 4 meses de diferencia
  • consentimiento del representante legalmente autorizado

Criterios de exclusión: (para participantes con AD)

  • falta de asentimiento a los procedimientos de estudio
  • enfermedad terminal (es decir, esperanza de vida < 1 año)
  • comenzó a tomar medicamentos para la demencia (es decir, inhibidor de la colinesterasa o memantina) en los últimos 3 meses o planea comenzar a tomar nuevos medicamentos para la demencia
  • participación actual en otro estudio de investigación que podría confundir el estudio actual (p. ej., medicación o intervención conductual)
  • MMSE < 13
  • antecedentes de lesiones cerebrales estructurales o accidentes cerebrovasculares relacionados temporalmente con la aparición o el empeoramiento del deterioro cognitivo
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con quejas cognitivas del inicio de la lesión o pérdida del conocimiento durante 10 minutos o más.

Criterios de inclusión (para los socios del estudio):

  • capacidad para responder preguntas sobre la memoria, los comportamientos y las actividades de la vida diaria del participante principal
  • voluntad de ayudar al participante principal a usar y registrar el uso del dispositivo Vielight Neuro Gamma cada dos días durante 16 semanas
  • fluido en inglés

Criterios de exclusión (para los socios del estudio):

  • afección neurológica o psiquiátrica importante
  • enfermedad terminal (es decir, esperanza de vida < 1 año)
  • evidencia de deterioro cognitivo
  • incapacidad para dar su consentimiento para el procedimiento de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activa PBM
Este brazo recibirá fotobiomodulación activa (PBM), administrada con el dispositivo Vielight Neuro Gamma, una vez cada dos días (por ejemplo, lunes, miércoles, viernes) durante 20 minutos durante 16 semanas.
Dispositivo: Vielight Neuro Gamma
El Vielight Neuro Gamma es un auricular que emite luz transcraneal (a través del cuero cabelludo y el cráneo) e intranasal (a través de la nariz) cerca del infrarrojo (NIR). El dispositivo está diseñado para aumentar la eficacia y facilitar el uso doméstico para la fotobiomodulación cerebral integral (PBM). Las luces NIR se pulsan a una frecuencia de 40 Hz, lo que se correlaciona con el arrastre de ondas cerebrales gamma del electroencefalograma (EEG).
Comparador falso: PBM falso
Este brazo no recibirá fotobiomodulación activa (PBM). En su lugar, usarán un dispositivo Vielight Neuro Gamma falso, una vez cada dos días (por ejemplo, lunes, miércoles, viernes) durante 20 minutos durante 16 semanas.
Otro: Sham Vielight Neuro Gamma
El auricular Sham Vielight Neuro Gamma es idéntico al auricular activo Vielight Neuro Gamma y al diodo emisor de luz (LED) intranasal, excepto que tiene una potencia de salida de 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas

El ADAS-cog es el instrumento de prueba cognitiva más popular utilizado en ensayos clínicos de nootrópicos. Consta de 11 tareas que miden las alteraciones de la memoria, el lenguaje, la praxis, la atención y otras capacidades cognitivas que a menudo se denominan síntomas centrales de la EA. Las puntuaciones más altas de ADAS-cog indican un mayor deterioro cognitivo.

La puntuación de cambios se determinó calculando la proporción de la puntuación de ADAS-cog en la semana 16 sobre la puntuación de ADAS-cog al inicio del estudio. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con la línea base y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en la puntuación ADAS-cog en comparación con la línea base.
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la prueba de rastros de color (índice CTT2/CTT1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
CTT es una prueba no verbal de atención visual, secuenciación grafomotora y habilidades de procesamiento ejecutivo con esfuerzo (es decir, atención sostenida y cambio de escenario). Una puntuación de índice más alta indica menos flexibilidad cognitiva, una menor capacidad para cambiar la atención.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas

El NPI es un instrumento de varios ítems confiable y bien validado para evaluar la psicopatología (p. ej., síntomas conductuales) en la EA según un cuestionario completado por los socios del estudio de los participantes. Las puntuaciones más altas indican más síntomas y/o síntomas más graves.

La puntuación de cambios se determinó calculando la proporción de la puntuación NPI de la semana 16 sobre la puntuación NPI inicial. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con la línea de base y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en el NPI en comparación con la línea de base.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en las Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
ADCS-ADL evalúa la competencia de los pacientes con DA en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (AVD). Puede ser completado por un cuidador en formato de cuestionario, o administrado por un médico/investigador como una entrevista estructurada con un cuidador. Las puntuaciones de ADCS-ADL varían de 0 a 53, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. La puntuación de cambios se determinó calculando la proporción de la puntuación ADCS-ADL de la semana 16 sobre la puntuación ADCS-ADL inicial. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con el valor inicial y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en ADCS-ADL en comparación con el valor inicial.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de Aβ42
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Aunque Aβ42 está presente en el plasma, no está claro si se origina en fuentes periféricas o en el cerebro. Debido a que Aβ puede transportarse bidireccionalmente a través de la barrera hematoencefálica, se planteó la hipótesis de que puede haber un equilibrio entre las reservas de Aβ en LCR y plasma. La disminución de los niveles de Aβ42 en el LCR ocurre junto con el deterioro cognitivo. Sin embargo, los pacientes con mutaciones en el cromosoma 21 que causan la EA familiar de inicio temprano y los pacientes con trisomía 21 tienen niveles elevados de Aβ42 en plasma antes del inicio de los síntomas de demencia. Por lo tanto, es posible que los niveles plasmáticos de Aβ42 aumenten con el deterioro cognitivo. La puntuación de cambio se determinó calculando la proporción de Aβ42 en plasma en la semana 16 sobre la puntuación de ADAS-cog al inicio del estudio.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los niveles de LCR de Aβ42.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Aβ42 es un biomarcador de la patología de la EA. Los niveles de LCR de Aβ42 disminuyen junto con el deterioro cognitivo. La puntuación de cambio se determinó calculando la proporción de CSF Aβ42 en la semana 16 sobre la puntuación de ADAS-cog al inicio del estudio. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con la línea base y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en los niveles de Aβ42 en LCR en comparación con la línea base.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de Tau.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Tau, la proteína asociada a los microtúbulos, forma filamentos insolubles que se acumulan como ovillos neurofibrilares en la enfermedad de Alzheimer (EA). La investigación sugiere que los niveles plasmáticos de tau aumentan con la gravedad de la EA. La puntuación de cambio se determinó calculando la proporción de tau en plasma de la semana 16 sobre los niveles de tau en plasma de referencia. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con la línea base y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en la tau plasmática en comparación con la línea base.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los niveles de LCR de Tau
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Tau forma filamentos insolubles que se acumulan como ovillos neurofibrilares en la EA. El aumento de los niveles de tau en el LCR es una característica clave de la EA y se considera que es el resultado de la neurodegeneración. La puntuación de cambio se determinó calculando la proporción de tau del LCR de la semana 16 sobre la tau del LCR inicial. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con la línea base y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en la tau del LCR en comparación con la línea base.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de cadena ligera de neurofilamento (NfL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La cadena ligera de neurofilamentos (NfL) es un marcador de la degeneración axonal y está fuertemente elevada en la sangre de muchas afecciones neurológicas y neurodegenerativas, incluida la EA. La puntuación de cambio se determinó calculando la proporción de los niveles plasmáticos de NfL en la semana 16 sobre los niveles basales de NfL en plasma. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con la línea base y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en los niveles plasmáticos de NfL en comparación con la línea base.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en los niveles de LCR de NfL
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La cadena ligera de neurofilamentos (NfL) es un marcador de la degeneración axonal y está fuertemente elevada en la sangre de muchas afecciones neurológicas y neurodegenerativas, incluida la EA. Existe una fuerte relación con el líquido cefalorraquídeo (LCR) NfL, lo que sugiere que estas modalidades de biomarcadores reflejan el mismo proceso patológico. La puntuación de cambio se determinó calculando la relación entre el NfL del LCR de la semana y el NfL del LCR de la línea de base. Por lo tanto, una puntuación de cambio de 1 significa que no hay cambios en comparación con el valor inicial y las puntuaciones de cambio < 1 o > 1 reflejan una disminución o un aumento en el NfL del LCR en comparación con el valor inicial.
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OsherRAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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