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アルツハイマー病のバイオマーカーに対するフォトバイオモジュレーション (PBM) の影響 (PBMbiomarker)

2022年6月30日 更新者：University of California, San Francisco

アルツハイマー病の認知、行動、およびバイオマーカーに対するフォトバイオモジュレーションの影響の調査

フォトバイオモジュレーション (PBM) は、近赤外光 (目には見えない) を使用して、損傷した組織、変性している組織、または死の危険にさらされている組織を治癒および保護することを説明しています。 研究によると、PBM 中に照射される光は、エネルギーを貯蔵して使用し、血流を増加させる体の生化学的能力を高め、体の自然治癒プロセスを引き起こします。 この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者にとって、市販のデバイスを使用して経頭蓋 (頭皮と頭蓋骨を通して) および鼻腔内 (鼻の内側) に投与された PBM が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。 二次的な目標は、tPBM が AD 患者の認知機能と行動症状に影響を与えるかどうか、および tPBM が AD の体液バイオマーカーに影響を与えるかどうかを調べることです。 バイオマーカーは、病気や状態の進行を測定するために使用される特定の身体的特徴です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症の最も一般的な形態であるアルツハイマー病 (AD) は、記憶、問題解決能力、言語などの高次脳機能の喪失を特徴としています。 フォトバイオモジュレーション (PBM) は、赤色光または近赤外光を使用して、損傷した組織、変性している組織、または死の危険にさらされている組織を刺激、治癒、再生、および保護する一種の光線療法です。 AD の病理学的特徴には、β-アミロイド (Aβ) ペプチドが豊富な老人斑と、過剰リン酸化タウ (p-tau) で構成される神経原線維変化が含まれます。 AD の動物モデルでは、PBM は脳の Aβ プラーク、p-タウ、および神経原線維変化のサイズと数を減少させます。 PBM はまた、トランスジェニック AD マウス モデルおよび認知症のヒトの行動障害を軽減します。 この偽対照パイロット試験の目的は、認知機能、行動症状、体液 (すなわち、脳脊髄液 (CSF) および血液) に対する PBM の影響を調査することです。 、ミクログリアの活性化/炎症、および神経栄養因子を、国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って、バイオマーカーでサポートされている可能性のあるアルツハイマー型認知症の16人の患者で調べました。

この研究の主な目的は、軽度から中等度の AD 患者を対象に、市販のデバイスを使用した在宅経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) の安全性と忍容性を調べることです。 この研究のもう 1 つの目標は、AD の可能性がある患者の認知機能と行動症状に対する PMB の効果を調べることです。 この研究の最終目標は、16 週間の PBM が炎症の体液バイオマーカー (すなわち、単球走化性タンパク質 1 および 3 [MCP-1 および MCP-3] およびマクロファージ炎症性タンパク質 1β [MIP-1β])、神経変性に及ぼす影響を調べることです。 (すなわち、ユビキチン カルボキシル末端加水分解酵素アイソザイム L1 [UCH-L1] および神経フィラメント軽鎖 [NfL]) および神経栄養因子 (すなわち、血管内皮増殖因子 [VEGF] および脳由来神経栄養因子 [BDNF])。 また、16 週間の PBM 後の認知および行動の変化と、炎症、神経栄養因子、および神経変性のバイオマーカーの変化との関係も調査します。

バイオマーカーに裏付けられた推定アルツハイマー型認知症の患者16人が登録され、アクティブまたは偽のPBMグループにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、Vielight Neuro Gamma (本物または偽) デバイスを 1 日 20 分、隔日で 16 週間使用するよう求められます。 ブラインド割り当てによる無作為化は、コンピューターで生成された無作為割り当てによって決定されます。 各グループの有害事象（AD）を比較することにより、安全性と忍容性を評価します。 認知、行動症状、およびバイオマーカー測定は、ベースライン時およびPBMの16週間後にすべての研究参加者で評価されます。 バイオマーカーは、採血と腰椎穿刺によって取得されます。 腰椎穿刺 (脊椎穿刺とも呼ばれます) は、脳と脊髄を取り囲む脳脊髄液 (CSF) を採取する処置です。 腰椎穿刺の際、針が脊柱管の背部下部 (腰部) に慎重に挿入されます。

研究パートナー (例えば、介護者) は、ベースライン時および PBM の 16 週間後の研究参加者の記憶および日常機能に関する質問に回答するよう求められます。 研究パートナーもトレーニングを受け、研究パートナーが自宅で Vielight Neuro Gamma デバイスを使用して PBM 治療を 16 週間管理するのを支援するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（ADの参加者向け）：

  • AD バイオマーカー (CSF またはアミロイド PET) によってサポートされる AD の診断
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア > 13
  • 英語が自由に話せます
  • PBM の使用を管理および記録するのに役立つ、信頼できる介護者/研究パートナーがいる
  • 脳卒中や発作の病歴がない
  • -約4か月間隔で2回の腰椎穿刺を受ける意思がある
  • 法定代理人の同意

除外基準：（ADの参加者向け）

  • 研究手順への同意の欠如
  • 末期疾患 (すなわち、平均余命 1 年未満)
  • 過去3か月以内に認知症治療薬（コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン）を開始したか、新しい認知症治療薬を開始する予定がある
  • -現在の研究を潜在的に混乱させる可能性のある別の調査研究への現在の参加（例：投薬または行動介入）
  • MMSE < 13
  • 認知障害の発症または悪化に一時的に関連する構造的脳病変または脳卒中の病歴
  • 10分以上の負傷による認知的愁訴または意識喪失に関連する頭部外傷の病歴。

包含基準（治験パートナー向け）：

  • 主な参加者の記憶、行動、および日常生活の活動に関する質問に答える能力
  • 主な参加者の使用を支援し、Vielight Neuro Gammaデバイスの使用を16週間隔日で記録する意欲
  • 英語が自由に話せます

除外基準（治験パートナー向け）：

  • 主要な神経学的または精神医学的状態
  • 末期疾患 (すなわち、平均余命 1 年未満)
  • 認知障害の証拠
  • 研究手順に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブPBM
このアームは、Vielight Neuro Gamma デバイスで提供されるアクティブなフォトバイオモジュレーション (PBM) を 1 日おき (例: 月、水、金) に 20 分間、16 週間受けます。
デバイス：ヴィーライト ニューロ ガンマ
Vielight Neuro Gamma は、経頭蓋 (頭皮と頭蓋骨を介して) および鼻腔内 (鼻を介して) 近赤外 (NIR) 光を提供するヘッドセットです。 このデバイスは、包括的な脳のフォトバイオモジュレーション (PBM) の有効性を高め、家庭で簡単に使用できるように設計されています。 NIR ライトは、脳波 (EEG) ガンマ脳波エントレインメントと相関する 40 Hz レートでパルス化されます。
偽コンパレータ：シャムPBM
このアームは、アクティブなフォトバイオモジュレーション (PBM) を受けません。 代わりに、偽の Vielight Neuro Gamma デバイスを 1 日おきに (月、水、金など) 20 分間、16 週間使用します。
他の：シャム・ヴィーライト・ニューロ・ガンマ
Sham Vielight Neuro Gamma ヘッドセットは、出力が 0 であることを除いて、アクティブ Vielight Neuro Gamma ヘッドセットおよび鼻腔内発光ダイオード (LED) と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) の変化
時間枠：ベースラインから16週間

ADAS-cog は、向知性薬の臨床試験で使用される最も人気のある認知テスト機器です。 これは、ADの中核症状と呼ばれることが多い、記憶、言語、実践、注意、およびその他の認知能力の障害を測定する11のタスクで構成されています。 ADAS-cog スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。

変化スコアは、ベースラインの ADAS-cog スコアに対する 16 週目の ADAS-cog スコアの比率を計算することによって決定されました。 したがって、変化スコア 1 はベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコアが 1 未満または 1 を超えると、ベースラインと比較して ADAS-cog スコアが減少または増加したことを示します。
ベースラインから16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Color Trails テストのパフォーマンスの変化 (CTT2/CTT1 インデックス)
時間枠：ベースラインから16週間
CTT は、視覚的注意力、グラファイト シーケンス、および努力的な実行処理能力 (つまり、持続的な注意力とセット シフト) の非言語テストです。 指数スコアが高いほど、認知の柔軟性が低く、注意を移す能力が低いことを示します。
ベースラインから16週間
Neuropsychiatriac Inventory (NPI) の変更
時間枠：ベースラインから16週間

NPI は、参加者の研究パートナーが記入したアンケートに基づいて、AD の精神病理学 (行動症状など) を評価するための、十分に検証された信頼性の高い複数項目の手段です。 スコアが高いほど、より多くの症状および/またはより深刻な症状を示します。

変化スコアは、ベースライン NPI スコアに対する 16 週目の NPI スコアの比率を計算することによって決定されました。 したがって、1 の変更スコアは、ベースラインと比較して変化がないことを意味し、変更スコアが < 1 または > 1 の場合は、ベースラインと比較して NPI が減少または増加していることを示します。
ベースラインから16週間
アルツハイマー病共同研究日常生活動作（ADCS-ADL）の変遷
時間枠：ベースラインから16週間
ADCS-ADL は、日常生活の基本的および手段的活動 (ADL) における AD 患者の能力を評価します。 介護者がアンケート形式で記入するか、臨床医/研究者が介護者との構造化インタビューとして管理することができます。 ADCS-ADL スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。 変更スコアは、ベースライン ADCS-ADL スコアに対する 16 週の ADCS-ADL スコアの比率を計算することによって決定されました。 したがって、変化スコア 1 はベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコアが < 1 または > 1 はベースラインと比較して ADCS-ADL が減少または増加していることを示します。
ベースラインから16週間
Aβ42の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから16週間
Aβ42 は血漿中に存在しますが、それが末梢源に由来するのか脳に由来するのかは不明です。 Aβ は血液脳関門を介して双方向に輸送されるため、CSF と Aβ の血漿プールの間に平衡が存在する可能性があるという仮説が立てられています。 CSF 中の Aβ42 レベルの低下は、認知機能の低下と関連して発生します。 しかし、早発性家族性ADの原因となる21番染色体の変異を有する患者および21トリソミーの患者は、認知症の症状が始まる前に血漿Aβ42レベルが上昇しています。 したがって、血漿Aβ42レベルが認知機能の低下とともに上昇する可能性があります。 変化スコアは、ベースラインでの ADAS-cog スコアに対する 16 週目の血漿 Aβ42 の比率を計算することによって決定されました。
ベースラインから16週間
Aβ42のCSFレベルの変化。
時間枠：ベースラインから16週間
Aβ42 は AD 病理のバイオマーカーです。 Aβ42のCSFレベルは、認知機能の低下とともに低下します。 変化スコアは、ベースラインでの ADAS-cog スコアに対する 16 週での CSF Aβ42 の比率を計算することによって決定されました。 したがって、変化スコア 1 は、ベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコアが < 1 または > 1 は、ベースラインと比較した Aβ42 の CSF レベルの減少または増加を反映します。
ベースラインから16週間
タウの血漿レベルの変化。
時間枠：ベースラインから16週間
微小管関連タンパク質であるタウは、アルツハイマー病 (AD) において神経原線維変化として蓄積する不溶性フィラメントを形成します。 研究は、血漿タウレベルがADの重症度とともに増加したことを示唆しています. 変化スコアは、ベースラインの血漿タウレベルに対する16週目の血漿タウの比率を計算することによって決定されました。 したがって、1 の変化スコアは、ベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコアが < 1 または > 1 は、ベースラインと比較して血漿タウの減少または増加を反映します。
ベースラインから16週間
タウのCSFレベルの変化
時間枠：ベースラインから16週間
タウは、アルツハイマー病において神経原線維変化として蓄積する不溶性フィラメントを形成します。 CSF 中のタウレベルの上昇は、AD の重要な特徴であり、神経変性の結果であると考えられています。 変化スコアは、ベースライン CSF タウに対する 16 週目の CSF タウの比率を計算することによって決定されました。 したがって、変化スコア 1 はベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコアが 1 未満または 1 を超える場合は、ベースラインと比較した CSF タウの減少または増加を反映します。
ベースラインから16週間
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインから16週間
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) は、軸索変性のマーカーであり、AD を含む多くの神経学的および神経変性疾患の血液中で確実に上昇しています。 変化スコアは、血漿NfLのベースラインレベルに対するNfLの16週の血漿レベルの比率を計算することによって決定されました。 したがって、変化スコア 1 はベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコア < 1 または > 1 は、ベースラインと比較した NfL の血漿レベルの減少または増加を反映します。
ベースラインから16週間
NfLのCSFレベルの変化
時間枠：ベースラインから16週間
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) は、軸索変性のマーカーであり、AD を含む多くの神経学的および神経変性疾患の血液中で確実に上昇しています。 脳脊髄液 (CSF) の NfL との強い関係があり、これらのバイオマーカー モダリティが同じ病理学的プロセスを反映していることを示唆しています。 ベースラインＣＳＦ ＮｆＬに対する週ＣＳＦ ＮｆＬの比率を計算することによって、変化スコアを決定した。 したがって、変化スコア 1 は、ベースラインと比較して変化がないことを意味し、変化スコアが < 1 または > 1 の場合、ベースラインと比較して CSF NfL が減少または増加していることを示します。
ベースラインから16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Linda L Chao, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OsherRAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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