- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415568
Virkninger af MCDG-olie på postprandial lipidmetabolisme
29. januar 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University
Virkningerne af funktionel spiseolie (MCDG) på reduktion af kropsfedt hos personer med overvægt eller fedme (Del.2)
Det er velkendt, at mellemkædede triglycerider (MCT'er) og diacylglyceroler (DG'er) har virkninger på at sænke cirkulerende triglycerider (TG'er).
I denne undersøgelse undersøgte blandingen af MCT'er og DG'er (MCDG'er) om det har gavnlige effekter på postprandial lipidmetabolisme sammenlignet med langkædede triglycerider (TG'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, cross-over forsøg blev udført for at verificere virkningerne af MCDG'er.
Otteogtyve raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-29 år med normal kropsvægt [18,5 kg/m^2 ≤ body mass index (BMI) < 25 kg/m^2] blev rekrutteret.
Forsøgspersonerne besøgte forskningsstedet to gange med et syv-dages interval efter en faste natten over i mindst 12 timer.
Ved det første besøg blev deltagerne tilfældigt tildelt til at indtage et test- eller placeboprodukt [testprodukt: muffins indeholdende MCDG-olie (MCDG-muffin); placeboprodukt: muffins indeholdende LCT-olie (LCT-muffin)] og indtog det tildelte produkt.
Ved det andet besøg indtog deltagerne det andet produkt, som de ikke spiste ved det første besøg.
På begge besøgsdage blev 6-timers måltidstolerancetest udført og startede kl. 8:00 om morgenen; venøse blodprøver blev opsamlet før (0 timer) og efter indtagelse (2, 3, 4 og 6 timer) af produkterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 29 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner med normal kropsvægt (18,5 kg/m^2 ≤ body mass index (BMI) < 25 kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- historie/tilstedeværelse af hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, kardiovaskulær sygdom, leversygdom, gastrointestinal sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden akut eller kronisk sygdom, der kræver behandling
- Brug af medicin, der påvirker kropsvægt eller energiforbrug i 1 måned før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: LCT forbrug
Muffin, der indeholder 15 g langkædede triglycerid (LCT) olier, blev leveret til at udføre 6-timers måltidstolerancetest.
|
LCT-muffin blev leveret til undersøgelsens deltagere.
LCT-muffinen blev indtaget inden for 15 minutter, og derefter blev 6-timers måltidstolerancetest udført.
Muffinen havde ca. 465 kcal, 8,36 g protein, 17,24 g fedt og 69,0 g kulhydrat; blandt de 17,24 g fedt var 15 g fedt LCT.
|
|
EKSPERIMENTEL: MCDG forbrug
Muffin, der indeholder 15 g af blandingen af mellemkædede triglycerid- og diacylglycerol (MCDG) olier blev leveret til at udføre 6-timers måltidstolerancetest.
|
MCDG-muffin blev givet til undersøgelsesdeltagerne.
MCDG-muffinen blev indtaget inden for 15 minutter, og derefter blev 6-timers måltidstolerancetest udført.
Muffinen havde ca. 465 kcal, 8,36 g protein, 17,24 g fedt og 69,0 g kulhydrat; blandt de 17,24 g fedt var 15 g fedt MCDG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 6 timer
|
Triglyceridniveauforskelle under 6-timers måltidstolerancetest mellem LCT- og MCDG-muffinsindtag
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealerne under kurven (AUC) af triglycerider
Tidsramme: 1 dag med andet besøg (efter at have afsluttet cross-over-prøven)
|
Triglycerid-AUC-forskelle mellem LCT- og MCDG-muffinsindtag
|
1 dag med andet besøg (efter at have afsluttet cross-over-prøven)
|
|
Triglycerid maksimal koncentrationstid
Tidsramme: 1 dag med andet besøg (efter at have afsluttet cross-over-prøven)
|
Det tidspunkt, hvor triglycerid topper maksimal koncentration under 6-timers måltidstolerancetest
|
1 dag med andet besøg (efter at have afsluttet cross-over-prøven)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOP_OFTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LCT olie
-
Zipper Urogynecology AssociatesUkendt
-
University of MiamiLiteCure LLCTrukket tilbageDiabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
B. Braun Medical SAAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOligoProgressiv metastatisk sygdomForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater