- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03415568
Wpływ oleju MCDG na poposiłkowy metabolizm lipidów
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jong Ho Lee, Yonsei University
Wpływ funkcjonalnego oleju jadalnego (MCDG) na redukcję tkanki tłuszczowej osób z nadwagą lub otyłością (część 2)
Powszechnie wiadomo, że średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) i diacyloglicerole (DG) mają wpływ na obniżenie krążących trójglicerydów (TG).
W tym badaniu mieszanina MCT i DG (MCDG) zbadała, czy ma korzystny wpływ na poposiłkowy metabolizm lipidów w porównaniu z długołańcuchowymi trójglicerydami (TG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe badanie, aby zweryfikować efekty MCDG.
Zrekrutowano dwudziestu ośmiu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 21-29 lat z prawidłową masą ciała [18,5 kg/m^2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 kg/m^2].
Badani odwiedzili miejsce badań dwukrotnie z siedmiodniową przerwą po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia produktu testowego lub placebo [produkt testowy: babeczki zawierające olej MCDG (muffin MCDG); produkt placebo: babeczki zawierające olej LCT (muffin LCT)] i spożył wyznaczony produkt.
Podczas drugiej wizyty uczestnicy spożywali inny produkt, którego nie jedli podczas pierwszej wizyty.
W obu dniach wizyt przeprowadzono 6-godzinny test tolerancji posiłku, który rozpoczął się o godzinie 8:00 rano; próbki krwi żylnej pobrano przed (0 godz.) i po spożyciu (2, 3, 4 i 6 godz.) produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 29 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe o prawidłowej masie ciała (18,5 kg/m^2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 kg/m^2)
Kryteria wyłączenia:
- historia/obecność nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hiperlipidemii, chorób sercowo-naczyniowych, chorób wątroby, chorób przewodu pokarmowego, chorób tarczycy lub innych ostrych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na masę ciała lub wydatek energetyczny przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Zużycie LCT
Muffin, który zawiera 15 g olejów z długołańcuchowymi triglicerydami (LCT), został dostarczony do przeprowadzenia 6-godzinnego testu tolerancji posiłku.
|
Uczestnikom badania zapewniono muffinkę LCT.
Muffinkę LCT zużyto w ciągu 15 min, a następnie przeprowadzono 6-godzinny test tolerancji posiłku.
Babeczka miała około 465 kcal, 8,36 g białka, 17,24 g tłuszczu i 69,0 g węglowodanów; spośród 17,24 g tłuszczu 15 g tłuszczu stanowił LCT.
|
EKSPERYMENTALNY: Konsumpcja MCDG
Do przeprowadzenia 6-godzinnego testu tolerancji na posiłek dostarczono muffinkę zawierającą 15 g mieszanki średniołańcuchowych triglicerydów i diacyloglicerolu (MCDG).
|
Uczestnikom badania podano muffinkę MCDG.
Babeczkę MCDG spożyto w ciągu 15 min, a następnie przeprowadzono 6-godzinny test tolerancji posiłku.
Babeczka miała około 465 kcal, 8,36 g białka, 17,24 g tłuszczu i 69,0 g węglowodanów; spośród 17,24 g tłuszczu 15 g tłuszczu stanowiło MCDG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Różnice poziomu trójglicerydów podczas 6-godzinnego testu tolerancji posiłku między spożyciem babeczek LCT i MCDG
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszary pod krzywą (AUC) triglicerydów
Ramy czasowe: 1 dzień drugiej wizyty (po zakończeniu próby krzyżowej)
|
Różnice AUC triglicerydów między spożyciem babeczek LCT i MCDG
|
1 dzień drugiej wizyty (po zakończeniu próby krzyżowej)
|
Maksymalny czas stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: 1 dzień drugiej wizyty (po zakończeniu próby krzyżowej)
|
Czas, w którym triglicerydy osiągają maksymalne stężenie podczas 6-godzinnego testu tolerancji posiłku
|
1 dzień drugiej wizyty (po zakończeniu próby krzyżowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOP_OFTT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olej LCT
-
Galderma R&DZakończony
-
Zipper Urogynecology AssociatesNieznany
-
B. Braun Medical SAZakończonyŚmiertelna chorobaHiszpania
-
University of MiamiLiteCure LLCWycofaneObwodowa neuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOligometastatyczny złośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyOligopostępująca choroba przerzutowaStany Zjednoczone
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyDysfunkcja strun głosowych | Paradoksalny ruch fałdów wokalnychStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalRejestracja na zaproszenieNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobySingapur