Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) i hjernemetastaser fra EGFR-positiv NSCLC

12. marts 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase 1-forsøg med Osimertinib med stereootaktisk radiokirurgi (SRS) hos patienter med hjernemetastaser fra EGFR-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Undersøgelse af potentialet for at kontrollere hjernemetastaser hos patienter med EGFR-positiv NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med EGFR-positiv NSCLC med 1-10 hjernemetastaser undersøger vi, om vi kan kontrollere makrohjernemetastaserne med Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) og kontrollere mikrometastaserne med målrettet middel Osimertinib og undgå helhjernebestråling, der potentielt kan føre til signifikant kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Maimi Cancer Institute - Baptist Health South Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patologi af EGFR-mutationspositiv NSCLC med nye hjernemetastaser.
  • Evne til at passe på sig selv og evne til at gå 50 % af de vågne timer (ECOG Performance Status på 0-2)
  • 1-10 hjernemetastaser med intrakraniel hjernemetastaser skal måle 3 cm eller mindre i den største dimension.
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL, hvidt blodtal absolut ≥3,0 x 10^9/L, granulocyttal ≥1,5 x 10^9/L og blodpladetal ≥100 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 2 ULN (≤ 5 x ULN, når det klart kan tilskrives levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • For kvinder i den fødedygtige alder - Negativ graviditetstest inden for en uge før start af behandlingen.
  • For alle seksuelt aktive mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal der anvendes to metoder til yderst effektive og acceptable former for prævention gennem hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis osmertinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leptomeningeale metastaser dokumenteret ved MR eller cerebrospinalvæske (CSF).
  • Betydelig intratumoral eller peritumoral blødning
  • Hjernemetastaser inden for 5 mm fra den optiske chiasme eller synsnerven
  • Hjernestammetastaser
  • Mave-tarmlidelser med diarré som hovedsymptom
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom (NYHA funktionel klassificering af 3 eller 4)
  • Eksisterende interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Ude af stand til at gennemgå hjerne-MR
  • HIV eller Hepatitis B eller C
  • Tidligere behandlinger skal være løst til en asymptomatisk tilstand på tidspunktet for indskrivning
  • Medicinske tilstande, der kan forårsage sikkerhedsrisici
  • Modtager i øjeblikket undersøgende kræftbehandling.
  • Gennemsnitlig QT-interval korrigeret hjertefrekvens (QTc)≥470ms beregnet ud fra 3 EKG'er
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
  • Brug af stærke CYP3A-hæmmere
  • Brug af stærke CYP3A4-inducere
  • Brug af potente CYP2C8-hæmmere
  • Overfølsomhed over for osmertinib eller et eller flere af dets indholdsstoffer
  • hornhinde sårdannelse
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maksimal tolereret dosis af Osimertinib med standard pleje
For patienter med 1-10 hjernemetastaser, påbegynd daglig Osimeritinib 0-7 dage før stereotaktisk strålekirurgi (SRS), giv daglig Osimeritinib samtidig med strålebehandling, efterfulgt af vedligeholdelse Osimeritinib indtil sygdomsprogression, abstinenser eller uacceptabel toksicitet. Dosisniveau 1: 80 mg dagligt. Dosisniveau -1: 40 mg dagligt
Medicin: Osimertinib
Lægemiddel: Osimertinib 80mg eller 40mg
Andre navne:
  • Tagrisso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Osimertinib med (SRS)
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af Osimertinib, når det administreres i kombination med SRS hos patienter med EGFR-positiv NSCLC med hjernemetastaser.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere seks måneders intrakraniel og ekstrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS-6) hos patienter med EGFR positive NSCLC hjernemetastaser behandlet med Osimertinib og SRS (PFS er defineret som tiden fra klinisk registrering til intra- eller ekstra - kranietumorprogression eller død)
6 måneder
Længden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med EGFR positive NSCLC hjernemetastaser behandlet med Osimertinib og SRS
2 år
Forskel i resultat vs. plejestandard
Tidsramme: 2 år
At sammenligne resultaterne af vores kliniske forsøg med patienter med EGFR-positiv NSCLC med hjernemetastaser behandlet med SRS alene (1-10 hjernemetastaser)
2 år
Intrakraniel og ekstrakraniel overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere den samlede responsrate (ORR) både intrakraniel og ekstrakraniel, defineret som andelen af ​​patienter med en bedst samlet bekræftet respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i hele kroppen som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Stevens, DO, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner