Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) aivometastaaseissa EGFR-positiivisesta NSCLC:stä

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen 1 koe osimertinibistä stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) potilailla, joilla on aivometastaasseja EGFR-positiivisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC)

Tutkitaan mahdollisuuksia hallita aivometastaaseja potilailla, joilla on EGFR-positiivinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on EGFR-positiivinen NSCLC, joilla on 1-10 aivometastaasia, tutkimme, pystymmekö hallitsemaan makroaivojen etäpesäkkeitä Stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) ja hallitsemaan mikroetäpesäkkeitä kohdistetulla aineella Osimertinibillä ja välttämään koko aivojen säteilyä, joka voisi mahdollisesti johtaa merkittävään säteilyyn. kognitiivinen heikkeneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Maimi Cancer Institute - Baptist Health South Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EGFR-mutaatiopositiivisen NSCLC:n vahvistettu patologia uusilla aivometastaasilla.
  • Kyky pitää huolta itsestään ja kyky kävellä 50 % valveillaolotunneista (ECOG-suorituskykytila ​​0–2)
  • 1-10 aivoetastaasin, joissa on kallonsisäisiä aivometastaaseja, on oltava korkeintaan 3 cm suurimmassa ulottuvuudessa.
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl, absoluuttinen valkoveren määrä ≥3,0 x 10^9/l, rakeiden määrä ≥1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT- ja/tai ALAT-arvot ≤ 2 ULN (≤ 5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaaseista)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille - Negatiivinen raskaustesti viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  • Kaikille seksuaalisesti aktiivisille lisääntymiskykyisille mies- ja naispotilaille on käytettävä kahta erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen osimertinibiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnesteellä (CSF) dokumentoituja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Merkittävä intratumoraalinen tai peritumoraalinen verenvuoto
  • Etäpesäkkeitä aivoissa 5 mm:n etäisyydellä näköhermosta tai näköhermosta
  • Aivorungon etäpesäkkeet
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokitus 3 tai 4)
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Ei voida tehdä aivojen MRI: tä
  • HIV tai hepatiitti B tai C
  • Aiemmat hoidot on saatava oireettomaan tilaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskejä
  • Tällä hetkellä tutkittavassa syövän hoidossa.
  • Keskimääräinen QT-aikakorjattu syke (QTc) ≥470 ms laskettuna 3 EKG:stä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %
  • Vahvojen CYP3A-estäjien käyttö
  • Vahvojen CYP3A4-indusoijien käyttö
  • Voimakkaiden CYP2C8-estäjien käyttö
  • Yliherkkyys osimertinibille tai jollekin sen aineosalle
  • sarveiskalvon haavauma
  • raskaana oleville tai imettäville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurin siedetty osimertinibin annos tavanomaisella hoidolla
Potilaille, joilla on 1–10 aivometastaasia, aloita päivittäinen Osimeritinib-hoito 0–7 päivää ennen stereotaktista radiokirurgiaa (SRS), anna päivittäistä Osimeritinibihoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, minkä jälkeen ylläpitohoito Osimeritinibillä taudin etenemiseen, vetäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. Annostaso 1: 80 mg päivässä. Annostaso -1: 40 mg päivässä
Lääke: Osimertinibi
Lääke: Osimertinibi 80 mg tai 40 mg
Muut nimet:
  • Tagrisso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osimertinibin suurin siedetty annos (MTD) ja (SRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osimertinibin turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä SRS:n kanssa potilaille, joilla on EGFR-positiivinen NSCLC, jolla on aivometastaaseja.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on taudin etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuuden kuukauden kallonsisäisen ja kallon ulkopuolisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS-6) arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR-positiivisia NSCLC-aivometastaaseja, joita hoidetaan Osimertinibillä ja SRS:llä (PFS määritellään ajaksi kliinisestä rekisteröinnistä intra- tai extra-traniaaliseen). - kallon kasvaimen eteneminen tai kuolema)
6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osimertinibillä ja SRS:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi, joilla on EGFR-positiivisia NSCLC-aivometastaasseja
2 vuotta
Ero tuloksessa vs. hoidon taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaaksemme kliinisen tutkimuksemme tuloksia potilaisiin, joilla on EGFR-positiivinen NSCLC ja joilla on aivoetastaasseja, joita hoidettiin pelkällä SRS:llä (1-10 aivometastaasia)
2 vuotta
Intrakraniaalinen ja kallon ulkopuolinen kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekä kallonsisäisen että ekstrakraniaalisen kokonaisvasteen (ORR) arvioimiseksi, mikä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) koko kehossa tutkijan RECIST 1.1:n mukaan arvioituna.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Stevens, DO, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3517

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa