Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisbegrænsninger for tindingelapperne af intensitetsmodulerede strålebehandlingsplaner for nasopharyngealt karcinom

25. maj 2018 opdateret af: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Dosisbegrænsninger for tindingelapperne under optimering af intensitetsmodulerede strålebehandlingsplaner for nasopharyngealt karcinom

Stråling-induceret temporal lobe skade (TLI) er normalt ødelæggende for patienter; der er dog en dårlig forståelse af TLI hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC) behandlet med IMRT. Kendskab til dosistolerancen af ​​TL er afgørende for at forudsige sikkerheden af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) behandlingsplaner. I vores tidligere undersøgelser var D1cc (dosis til 1 ml af TL-volumenet) og Dmax (den maksimale punktdosis) de signifikante forudsigere for TLI-udvikling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​dosisbegrænsninger baseret på D1cc og Dmax for tindingelapperne efter IMRT for NPC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ordinerede dosis var 66-70Gy til PTV af GTVnx, 60Gy til PTV af CTV1 (dvs. højrisikoområder), 54-56Gy til PTV af CTV2 (dvs. lavrisikoområder) og 64-66Gy til PTV af GTVnd for de metastatiske cervikale lymfeknuder i 30-33 fraktioner. For GTV og CTV blev de målvolumener, der modtog mere end 95 % af den ordinerede dosis, brugt til at afspejle måldækningen. Underinddeling af PTVnx i regioner med forskellige ordinerede absorberede doser (PTVsv1, PTVsv2, PTVsv2 er overlapningerne mellem PTVnx og tindingelappen) kan anvendes i tilfælde, hvor PTVnx overlapper tindingelappen. Når volumenet af PTVsv2 er mindre end 0,2 kubikcentimeter (cc), er den ordinerede dosis for PTVsv2 den samme som for PTVsv1, D1cc 63.1Gy, Dmax 72.9Gy for TL (32 fraktioner). Når volumen af ​​PTVsv2 er mellem 0,2 cc og 0,5 cc, er den ordinerede dosis for PTVsv2 66Gy, D1cc 63,1Gy, Dmax 72,9Gy for TL (32 fraktioner). Når volumen af ​​PTVsv2 er mellem 0,5 cc og 1cc, er den ordinerede dosis for PTVsv2 66Gy, D1cc 65,8Gy, Dmax 75,2Gy for TL (32 fraktioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret og bekræftet histopatologisk diagnose af nasopharyngealt planocellulært karcinom, type WHO II-III, Stage I-IVA (AJCC-stadieinddeling, 2017, 8. udgave), behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling.
  • Ingen hoved- og halsoperation af den primære tumor eller lymfeknuder undtagen snit- eller excisionsbiopsier.
  • Alder mellem 18 år og 70 år.
  • Karnofsky score ≥80
  • WBC ≥ 4.000/ul, blodplader ≥ 100.000/ul; serum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl eller 24 timer. beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Skal gennemgå forudgående evaluering af tumorudstrækning og tumormåling. Tumor kan være målbar eller evaluerbar.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IVB
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere bestråling for hoved- og halstumor ≤ 6 måneder før studiestart
  • Tidligere kemoterapi ≤ 6 måneder før studiestart
  • Patienten er i anden eksperimentel terapeutisk kræftbehandling
  • Anden malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller et karcinom, der ikke stammer fra hoved og hals og er kontrolleret i mindst 5 år
  • Aktiv ubehandlet infektion
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre enten afslutningen af ​​terapien og opfølgningen eller med fuld og fuldstændig forståelse af terapiens risici og potentielle komplikationer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT med og uden kemoterapi
Underinddeling af PTVnx i regioner med forskellige ordinerede absorberede doser (PTVsv1, PTVsv2, PTVsv2 er overlapningerne mellem PTVnx og tindingelappen) kan anvendes i tilfælde, hvor PTVnx overlapper tindingelappen. Når volumenet af PTVsv2 er mindre end 0,2 kubikcentimeter (cc), er den ordinerede dosis for PTVsv2 den samme som for PTVsv1, D1cc 63.1Gy, Dmax 72.9Gy for TL (32 fraktioner). Når volumen af ​​PTVsv2 er mellem 0,2 cc og 0,5 cc, er den ordinerede dosis for PTVsv2 66Gy, D1cc 63,1Gy, Dmax 72,9Gy for TL (32 fraktioner). Når volumen af ​​PTVsv2 er mellem 0,5 cc og 1cc, er den ordinerede dosis for PTVsv2 66Gy, D1cc 65,8Gy, Dmax 75,2Gy for TL (32 fraktioner).
Stråling: IMRT
IMRT med og uden kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​strålingsinduceret tindingelappens skade efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​strålingsinduceret temporallapsskade efter 5 år vil blive beregnet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal recidivfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Lokal recidivfri overlevelse efter 5 år vil blive beregnet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Gao Li, MD, Jiangxi cancer hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zl2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade; Temporal Region

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner