Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdiagnose-styrende HDACi Chidamide Target Therapy for ETP-ALL for voksne

11. juni 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En åben-label, en-arm, multi-site forsøg med præcisionsdiagnose, der styrer histon-deacetylase-hæmmer Chidamid Target Total terapi til voksen tidlig T-celle progenitor akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom

ETP-ALL er en nyligt anerkendt højrisiko-undergruppe, og de optimale terapeutiske tilgange er dårligt karakteriseret. Baseret på den pædiatrisk-inspirerede, PEG-L-asparaginase-intensiverede og MRD-rettede PDT-ALL-2016-protokol, har dette åbne, én-armede, multi-site forsøg til formål at evaluere sikkerheden og effekten af ​​en ny oral histon-deacetylase-hæmmer chidamid til voksen ETP-ALL/LBL i KINA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig T-celle precursor (ETP) lymfoblastisk leukæmi (ETP-ALL) er en neoplasma sammensat af celler, der er forpligtet til T-cellelinjen, men med en unik immunfænotype, der kun indikerer begrænset tidlig T-differentiering. I den stærkt orkestrerede udvikling af T-celleskæbnespecifikation under fysiologiske tilstande bevarer de mest umodne tidlige thymus-stamceller (ETP'er) multilineage-potentialer. ETP-ALL blaster har en karakteristisk immunfænotype med reduceret/fraværende ekspression af T-lymfoide markører CD1a, CD5, CD8; og positivitet for mindst ét ​​HSC og/eller myeloid antigen CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b, CD65. Nylig undersøgelse kastede lys over det genetiske landskab af voksen ETP-ALL, som afslørede, at mere end 40% voksen ETP-ALL husede histonmodifikationsmutationer. Chidamid er en ny oral HDACi med lovende aktivitet ved non-Hodgkin lymfom (NHL). Baseret på den pædiatrisk-inspirerede, PEG-L-asparaginase-intensiverede og MRD-rettede PDT-ALL-2016-protokol, er dette åbne, en-armede, multi-site forsøg rettet mod at evaluere sikkerheden og effekten af ​​en ny oral histon deacetylase hæmmer chidamid til voksen ETP-ALL/LBL. HDACi-chidamid i en dosis på 10 mg/dag vil blive tilføjet til ETP-ALL-gruppen fra induktionsterapi til konsolideringsterapi (samlede forløb af chidamidbehandling: 5 forløb for allo-HSCT efter konsolideringsmodul-3; 12 forløb for patienter, der ikke er allo-allo- HSCT efter konsolideringsmodul 1-9). Primært studie-endepunkt for PDT-ETP-ALL er hændelsesfri overlevelse af ETP-ALL-gruppen, og sekundære undersøgelses-endepunkter er fuldstændig remission og MRD efter induktion, bivirkning og samlet overlevelse af ETP-ALL-gruppen.

Forbehandling: Dexamethason, -3 til 0d;

Induktion:VCR: 1, 8, 15, 22; IDA: 1,8; CTX: 1 g/m2, 1, 8; PEG-asp: 2000-2500IU/m2, 1, 15; Dex: 1-24, chidamid: 10mg/d, po, qd.

MRD: d14, 24, 45 og præ-allo-HSCT.

VLCAM (MRD1/d14>1%): CTX, d25; AraC 2g/m2, q12h, d25, 26; 6 MP: 25-31, PEG-asp: 26; chidamid: 10mg/d, po, qd.

Konsolideringsmodul:

CM-1: AraC 3g/m2, q12h, 1-2, Dex: 10mg/m2, 1-2, PEG-asp: 2, 6-MP: 1-7. IT: d1, chidamid: 10mg/d, po, qd.

CM-2: MTX 5g/m2, 1, Dex: 10mg/m2, 1-2, PEG-asp: 2; 6 MP: 1-7; IT: d1; chidamid: 10mg/d, po, qd.

CM-3: CTX 0,5g/m2, 1-3, PEG-asp: 2, Doxorubicin: 40mg/m2, 4, 6-MP: 1-7, IT: d1;chidamid: 10mg/d, po, qd.

Allo-HSCT: efter CM-3, når donorer er tilgængelige. Ikke-HSCT: finish CM 4-9 og POMP vedligeholdelse.

CM 4-6: gentag CM 1-3. Re-induktion: efter CM-6. CM 7-9: gentag CM1-3.

Vedligeholdelse: CPOMP-chidamid 10mg/d, po, qd; Pred i 12 måneder; VCR i 12 måneder; MTX i 24 måneder; 6 MP i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongsheng Zhou, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +862062787349
  • E-mail: zhs1@i.smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-55 år gammel;
  • ETP-ALL nydiagnosticeret;
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;
  • Historie om pancreatitis;
  • Historie om diabetes;
  • Anamnese med aktiv mavesår i de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med arteriovenøs trombose inden for de seneste 6 måneder;
  • Alvorlig aktiv infektion;
  • Allergisk over for alle lægemidler i PDT-ETP-ALL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ETP-ALL
Chidamid i en dosis på 10 mg/dag vil blive tilføjet til PDT-ETP-ALL-protokollen. Interventionen af ​​PDT-ETP-ALL består af diagnostisk test (knoglemarvsaspiration, flow immunfænotyping, Karyotyping, FISH, NGS, Flow-MRD, PET-CT-scanning), induktionsregime (chidamid, dexamethason, vincristin, cyclophosphamid, idarubicin, pegaspargasecin, ), konsolideringsregime (chidamid, prednison, cytarabin, methotrexat, cyclophosphamid, etoposid, adriamycin, 6-mercaptopurin, pegaspargase), MRD vurdering og vedligeholdelsesregime (chidamid, prednison, vincristin, methotrexat, 6-kemotopurinjektion), kemotopurinjektion, behandling (til mediastinum- og/eller centralnervesystem-involveret lymfom/leukæmi) og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med donor.
Medicin: Chidamid
Chidamid vil blive administreret i en dosis på 10 mg/dag i PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • HDACi chidamid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive tilføjet i præfaseregimen, induktionsregimen, konsolideringsmodulet af PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • DXM
Medicin: vincristine
Vincristine vil blive føjet til induktionsregimen, konsolideringsmodulet og vedligeholdelsesmodulet i PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Cyclofosfamid
CTX vil blive tilføjet til induktions-regimen, konsolideringsmodulet og vedligeholdelsesmodulet af PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Idarubicin
IDA vil blive føjet til induktionsregimen og konsolideringsmodulet af PDT-ETP-ALL protokollen.
Andre navne:
  • IDA
Medicin: Pegaspargase
PEG-ASP vil blive tilføjet til induktionsregimen og konsolideringsmodulet for PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • PEG-ASP
Medicin: Adriamycin
Adriamycin vil blive tilføjet til Consolidation-Module af PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • ADR
Medicin: Methotrexat
Methotrexat vil blive tilføjet til konsolideringsmodulet i PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • MTX
Medicin: 6-Mercaptopurin
Mercaptopurin vil blive tilføjet til konsolideringsmodul og vedligeholdelsesmodul af PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Etoposid
VP-16 vil blive tilføjet til Consolidation-Module af PDT-ETP-ALL protokol.
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Cytarabin
AraC vil blive tilføjet til Consolidation-Module af PDT-ETP-ALL-protokollen.
Andre navne:
  • AraC
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Knoglemarvsaspiration og yderligere test vil blive udført i alle moduler af PDT-ETP-ALL protokol.
Andre navne:
  • BM test
Procedure: Intratekal injektion
Intratekal injektionskemoterapi vil blive udført i PDT-ETP-ALL protokol.
Andre navne:
  • DET
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive udført for mediastinum og/eller leukæmi i centralnervesystemet i PDT-ETP-ALL protokol.
Andre navne:
  • RT
Genetisk: NGS
Next-Generation-Sequencing (NGS) vil blive udført i PDT-ETP-ALL protokol.
Procedure: allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allo-HSCT vil blive udført for patienter med tilgængelig donor i PDT-ETP-ALL protokol.
Andre navne:
  • allo-HSCT
Diagnostisk test: Flow-MRD
Flow-MRD vil blive tilføjet til PDT-ETP-ALL for prøver af knoglemarv og cerebrospinalvæske.
Diagnostisk test: FISK
FISH vil blive udført i PDT-ETP-ALL for knoglemarvsprøver.
Diagnostisk test: Flow immunfænotyping
Flow immunfænotyping vil blive udført i PDT-ETP-ALL protokol.
Diagnostisk test: Karyotyping
Karyotyping vil blive udført i PDT-ETP-ALL protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Minimum resterende sygdom efter induktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
CR efter induktionsterapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Død i induktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Hongsheng Zhou, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDT-ETP-ALL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner