Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsdiagnosstyrande HDACi Chidamide Target Therapy för ETP-ALL för vuxna

11 juni 2018 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En öppen etikett, enarmsförsök på flera ställen med precisionsdiagnos med ledning av histondeacetylashämmare Chidamid Target Total terapi för tidig T-cellsprogenitor akut lymfoblastisk leukemi/lymfom

ETP-ALL är en nyligen erkänd högriskundergrupp och de optimala terapeutiska metoderna är dåligt karakteriserade. Baserat på det pediatriskt inspirerade, PEG-L-asparaginas-intensifierade och MRD-riktade PDT-ALL-2016-protokollet, syftar denna öppna, enarmade, multi-site studie till att utvärdera säkerheten och effekten av en ny oral histondeacetylashämmare chidamid för vuxen ETP-ALL/LBL i KINA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig T-cellsprekursor (ETP) lymfoblastisk leukemi (ETP-ALL) är en neoplasma som består av celler som är engagerade i T-cellslinjen men med en unik immunfenotyp som endast indikerar begränsad tidig T-differentiering. I den mycket orkestrerade utvecklingen av T-cellsödespecifikation under fysiologiskt tillstånd, behåller de mest omogna tidiga tymiska progenitorerna (ETP) multilineage potentialer. ETP-ALL-blaster har en karakteristisk immunfenotyp, med reducerat/frånvarande uttryck av T-lymfoida markörer CD1a, CD5, CD8; och positivitet för minst ett HSC och/eller myeloidantigen CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b, CD65. Ny studie kastade ljus över det genetiska landskapet hos vuxna ETP-ALL, som avslöjade att mer än 40% vuxen ETP-ALL innehöll histonmodifieringsmutationer. Chidamid är en ny oral HDACi med lovande aktivitet vid non-Hodgkin-lymfom (NHL). Baserat på det pediatriskt inspirerade, PEG-L-asparaginas-intensifierade och MRD-riktade PDT-ALL-2016-protokollet, syftar denna öppna, enarmade, multi-site studie till att utvärdera säkerheten och effekten av en ny oral histon deacetylashämmare chidamid för vuxna ETP-ALL/LBL. HDACi chidamid i en dos av 10 mg/dag kommer att läggas till ETP-ALL-gruppen från induktionsterapi till konsolideringsterapi (totala kurser av chidamidbehandling: 5 kurser för allo-HSCT efter konsolideringsmodul-3; 12 kurser för patienter som inte har allo- HSCT efter konsolideringsmodul 1-9). Primär studieändpunkt för PDT-ETP-ALL är händelsefri överlevnad för ETP-ALL-gruppen och sekundära studieändpunkter är fullständig remission och MRD efter induktion, biverkning och total överlevnad för ETP-ALL-gruppen.

Förbehandling: Dexametason, -3 till 0d;

Induktion:VCR: 1, 8, 15, 22; IDA: 1,8; CTX: 1 g/m2, 1, 8; PEG-asp: 2000-2500IU/m2, 1, 15; Dex: 1-24, chidamid: 10mg/d, po, qd.

MRD: d14, 24, 45 och pre-allo-HSCT.

VLCAM (MRD1/d14>1%): CTX, d25; AraC 2g/m2, q12h, d25, 26; 6 MP: 25-31, PEG-asp: 26; chidamid: 10mg/d, po, qd.

Konsolideringsmodul:

CM-1: AraC 3g/m2, q12h, 1-2, Dex: 10mg/m2, 1-2, PEG-asp: 2, 6-MP: 1-7. IT: d1, chidamid: 10mg/d, po, qd.

CM-2: MTX 5g/m2, 1, Dex: 10mg/m2, 1-2, PEG-asp: 2; 6 MP: 1-7; IT: dl; chidamid: 10mg/d, po, qd.

CM-3: CTX 0,5 g/m2, 1-3, PEG-asp: 2, Doxorubicin: 40mg/m2, 4, 6-MP: 1-7, IT: d1;chidamid: 10mg/d, po, qd.

Allo-HSCT: efter CM-3 när givare finns tillgängliga. Icke-HSCT: finish CM 4-9 och POMP-underhåll.

CM 4-6: upprepa CM 1-3. Återinduktion: efter CM-6. CM 7-9: upprepa CM1-3.

Underhåll: CPOMP-chidamid 10mg/d, po, qd; Pred i 12 månader; videobandspelare i 12 månader; MTX i 24 månader; 6 MP i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongsheng Zhou, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +862062787349
  • E-post: zhs1@i.smu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-55 år gammal;
  • ETP-ALL nydiagnostiserat;
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna;
  • Historik av pankreatit;
  • Historia av diabetes;
  • Historik av aktiv magsår under de senaste 6 månaderna;
  • Anamnes med arteriovenös trombos under de senaste 6 månaderna;
  • Allvarlig aktiv infektion;
  • Allergisk mot alla läkemedel i PDT-ETP-ALL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ETP-ALLA
Chidamid i en dos på 10 mg/dag kommer att läggas till PDT-ETP-ALL-protokollet. Interventionen av PDT-ETP-ALL består av diagnostiskt test (benmärgsaspiration, flödesimmunfenotypning, karyotypning ，FISH, NGS, Flow-MRD, PET-CT-skanning), induktionskur (chidamid, dexametason, vinkristin, cyklofosfamid, idarubicin, pegaspargasecin, ), konsolideringsregim (chidamid, prednison, cytarabin, metotrexat, cyklofosfamid, etoposid, adriamycin, 6-merkaptopurin, pegaspargas), MRD-bedömnings- och underhållsregimen (chidamid, prednison, vinkristin, metotrexat, 6-kemotopurinjektion), kemikapotopinjektion), terapi (för mediastinum- och/eller centrala nervsystemet involverat lymfom/leukemi) och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för patienter med donator.
Läkemedel: Chidamid
Chidamid kommer att administreras i en dos på 10 mg/dag enligt PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • HDACi chidamid
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att läggas till i prefasregimen, induktionsregimen, konsolideringsmodulen av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • DXM
Läkemedel: vinkristin
Vincristine kommer att läggas till i Induktion-Regimen, Consolidation-Module och Maintenance-Module av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • Videobandspelare
Läkemedel: Cyklofosfamid
CTX kommer att läggas till induktionsregim, konsolideringsmodul och underhållsmodul för PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • CTX
Läkemedel: Idarubicin
IDA kommer att läggas till induktionsregim och konsolideringsmodul för PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • IDA
Läkemedel: Pegaspargas
PEG-ASP kommer att läggas till induktionsregim och konsolideringsmodul för PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • PEG-ASP
Läkemedel: Adriamycin
Adriamycin kommer att läggas till Consolidation-Module av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • ADR
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat kommer att läggas till konsolideringsmodulen för PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • MTX
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Mercaptopurine kommer att läggas till Consolidation-Module och Maintenance-Module av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • 6 MP
Läkemedel: Etoposid
VP-16 kommer att läggas till Consolidation-Module av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: Cytarabin
AraC kommer att läggas till Consolidation-Module av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • AraC
Procedur: Benmärgsaspiration
Benmärgsaspiration och ytterligare tester kommer att utföras i alla moduler av PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • BM test
Procedur: Intratekal injektion
Intratekal injektionskemoterapi kommer att utföras i PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • DEN
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling kommer att utföras för mediastinum och/eller leukemi i centrala nervsystemet enligt PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • RT
Genetisk: NGS
Next-Generation-Sequencing (NGS) kommer att utföras i PDT-ETP-ALL-protokollet.
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Allo-HSCT kommer att utföras för patienter med tillgänglig donator i PDT-ETP-ALL-protokollet.
Andra namn:
  • allo-HSCT
Diagnostiskt test: Flöde-MRD
Flow-MRD kommer att läggas till PDT-ETP-ALL för prover av benmärg och cerebrospinalvätska.
Diagnostiskt test: FISK
FISH kommer att utföras i PDT-ETP-ALL för benmärgsprover.
Diagnostiskt test: Flödesimmunfenotypning
Flödesimmunfenotypning kommer att utföras i PDT-ETP-ALL-protokollet.
Diagnostiskt test: Karyotypning
Karyotypning kommer att utföras i PDT-ETP-ALL-protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Biverkningar
Tidsram: 3 år
3 år
Minsta kvarvarande sjukdom efter induktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
CR efter induktionsterapi
Tidsram: 3 år
3 år
Död i induktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återfall
Tidsram: 3 år
3 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Studierektor: Hongsheng Zhou, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDT-ETP-ALL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, akut

Kliniska prövningar på Chidamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera