Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrovaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår TranscathetER aortaklapimplantation med ballon-ekspanderbare ventiler versus selv-ekspanderbare ventiler. (CENTER)

25. april 2024 opdateret af: Jan J. Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med denne kollaborative analyse er at evaluere slagtilfælde og dødelighed hos patienter, der gennemgår TAVI med den selvekspanderbare MCV-protese sammenlignet med den ballon-ekspanderbare ES-klap. I mangel af store randomiserede kontrollerede undersøgelser vil vi udføre en stor, patientpoolet metaanalyse om 30-dages slagtilfælde og dødelighed hos patienter, der gennemgår primær transfemoral TAVI med enten MCV- eller ES-klap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne patientpoolede analyse er at sammenligne slagtilfælde og dødelighed hos patienter, der gennemgår TAVI, med den selvekspanderbare MCV-protese sammenlignet med den ballon-ekspanderbare ES-klap. Dette samarbejde kan dog også bruges til at sammenligne forskellige resultater.

Studier blev inkluderet, hvis de overholdt følgende krav: originale prospektive undersøgelser, inklusive patienter med aortaklapstenose behandlet med transfemoral TAVI af native klapper og rapportering af 30 dages slagtilfælde i henhold til VARC-kriterier eller andre specificerede tilsvarende kriterier. Desuden skulle undersøgelser for at blive inkluderet rapportere både brugen af ​​selvekspanderbar MCV-protese og den ballon-ekspanderbare ES-klap hos mere end 50 patienter i hver arm for at sikre erfaring med brug af ventilerne. Undersøgelser blev udelukket, hvis de kun henvendte sig til patienter, der gennemgår ventil-i-klap- og re-do-procedurer eller bikuspidalklapper eller inkluderede den samme undersøgelsespopulation. Hovedforskere af disse undersøgelser blev kontaktet for samarbejde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår transfemorale transkateter-aortaklapprocedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår transfemorale transkateter-aortaklapprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • ventil-i-ventil procedurer, andre adgangsveje end transfemoral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død i den første måned efter TAVI
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde i den første måned efter TAVI
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
Pacemaker i den første måned efter TAVI
30 dage
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Større eller livstruende blødninger i den første måned efter TAVI
30 dage
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
Nyopstået atrieflimren i løbet af den første måned efter TAVI
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt i den første måned efter TAVI
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Piek, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENTER-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samarbejdspartnere inviteres til at deltage i analyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med implantation af transkateter aortaklap

3
Abonner