- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588247
Cerebrovaskulære hændelser hos patienter, der gennemgår TranscathetER aortaklapimplantation med ballon-ekspanderbare ventiler versus selv-ekspanderbare ventiler. (CENTER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne patientpoolede analyse er at sammenligne slagtilfælde og dødelighed hos patienter, der gennemgår TAVI, med den selvekspanderbare MCV-protese sammenlignet med den ballon-ekspanderbare ES-klap. Dette samarbejde kan dog også bruges til at sammenligne forskellige resultater.
Studier blev inkluderet, hvis de overholdt følgende krav: originale prospektive undersøgelser, inklusive patienter med aortaklapstenose behandlet med transfemoral TAVI af native klapper og rapportering af 30 dages slagtilfælde i henhold til VARC-kriterier eller andre specificerede tilsvarende kriterier. Desuden skulle undersøgelser for at blive inkluderet rapportere både brugen af selvekspanderbar MCV-protese og den ballon-ekspanderbare ES-klap hos mere end 50 patienter i hver arm for at sikre erfaring med brug af ventilerne. Undersøgelser blev udelukket, hvis de kun henvendte sig til patienter, der gennemgår ventil-i-klap- og re-do-procedurer eller bikuspidalklapper eller inkluderede den samme undersøgelsespopulation. Hovedforskere af disse undersøgelser blev kontaktet for samarbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår transfemorale transkateter-aortaklapprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- ventil-i-ventil procedurer, andre adgangsveje end transfemoral
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død i den første måned efter TAVI
|
30 dage
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
Slagtilfælde i den første måned efter TAVI
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage
|
Pacemaker i den første måned efter TAVI
|
30 dage
|
Blødende
Tidsramme: 30 dage
|
Større eller livstruende blødninger i den første måned efter TAVI
|
30 dage
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
|
Nyopstået atrieflimren i løbet af den første måned efter TAVI
|
30 dage
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Myokardieinfarkt i den første måned efter TAVI
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Piek, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Nieuwkerk AC, Santos RB, Mata RB, Tchetche D, de Brito FS Jr, Barbanti M, Kornowski R, Latib A, D'Onofrio A, Ribichini F, Baan J, Oteo-Dominguez J, Dumonteil N, Abizaid A, Sartori S, D'Errigo P, Tarantini G, Lunardi M, Orvin K, Pagnesi M, Ghattas A, Amat-Santos I, Dangas G, Mehran R, Delewi R. Diabetes mellitus in transfemoral transcatheter aortic valve implantation: a propensity matched analysis. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12933-022-01654-x.
- Vlastra W, Jimenez-Quevedo P, Tchetche D, Chandrasekhar J, de Brito FS Jr, Barbanti M, Kornowski R, Latib A, D'Onofrio A, Ribichini F, Baan J, Tijssen JGP, De la Torre Hernandez JM, Dumonteil N, Sarmento-Leite R, Sartori S, Rosato S, Tarantini G, Lunardi M, Orvin K, Pagnesi M, Hernandez-Antolin R, Modine T, Dangas G, Mehran R, Piek JJ, Delewi R. Predictors, Incidence, and Outcomes of Patients Undergoing Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation Complicated by Stroke. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Mar;12(3):e007546. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007546.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CENTER-study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med implantation af transkateter aortaklap
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Hjerteklapsygdomme | Hjertesygdom strukturel lidelseForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet