Paclitaxel + Carboplatin med AVB-S6-500 hos kvinder med trin III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer pr. forbehandlingsbiopsier ved laparoskopi eller interventionel radiologi eller CT-guidet kernebiopsi.

• Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:

  • Serøst adenokarcinom af høj kvalitet
  • Endometrioid adenokarcinom
  • Udifferentieret karcinom
  • Klarcellet adenokarcinom
  • Blandet epitelkarcinom
  • Adenocarcinom ikke andet specificeret (NOS)
• Sygdommen skal betragtes som "voluminøs" af klinikeren (ikke-opererbar via primær debulking-kirurgi) og har behov for neoadjuverende kemoterapi før debulking-kirurgi. Denne vurdering af uoperabilitet kan foretages via billeddannelse eller laparoskopisk scoring.
• Skal have forbehandling tumorvæv tilgængeligt eller acceptere vævsopsamling fra IR-vejledt biopsi.
• Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
• Mindst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcl
  • Blodplader ≥ 100.000/mcl
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde ASAT/ALT skal være ≤ 5,0 x IULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 177 µmol/L ELLER beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 40 mL/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning)
  • INR ≤ 1,5 x IULN
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling med AVB-S6-500 eller standardmedicin (cisplatin, carboplatin, paclitaxel).
• En anamnese med anden malignitet ≤ 3 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion. Patienter med samtidig endometriecancer diagnosticeret på tidspunktet for kræft i æggestokkene får lov til at deltage, hvis endometriecancer er FIGO stadium IB eller mindre.
• Modtager i øjeblikket enhver anden (ikke-undersøgelse) cytotoksisk kemoterapi.
• Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
• Kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AVB-S6-500 eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Unormal mave-tarmfunktion (kvalme eller opkastning). Dette inkluderer GI obstruktion eller blødning eller tegn/symptomer herpå inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet. Patienter med en anamnese med abdominal fistel vil blive betragtet som kvalificerede, hvis fistelen er blevet kirurgisk repareret eller er helet, der ikke har været tegn på fistel i mindst 6 måneder, og patienten anses for at have lav risiko for tilbagevendende fistel.

• Signifikant hjertesygdomshistorie, herunder:

  • Klinisk signifikante atrielle eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling
  • Medicinsk kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Betydelig angina eller klinisk og/eller elektrokardiografisk dokumenteret myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Klinisk signifikant klapsygdom
• Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Modtager behandling for aktiv autoimmun sygdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand, der i øjeblikket kræver terapi.
• Modtaget forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end 3 år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Modtaget forudgående kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor. Forudgående adjuverende kemoterapi til lokaliseret brystkræft er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end 3 år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Kendt aktiv hepatitis; igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion; kendt HIV-infektion eller AIDS-relateret sygdom.
• Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller historie med CVA, TIA eller subaraknoidal blødning inden for 6 måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for 21 dage før start af undersøgelsesbehandling.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.