Paclitaxel + Carboplatine met AVB-S6-500 bij vrouwen met stadium III of IV epitheliale ovarium-, primaire peritoneale- of eileiderkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker per biopsieën voorafgaand aan de behandeling door laparoscopie of interventionele radiologie of CT-geleide kernbiopsie.

• Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:

  • Hoogwaardig sereus adenocarcinoom
  • Endometrioïde adenocarcinoom
  • Ongedifferentieerd carcinoom
  • Heldercellig adenocarcinoom
  • Gemengd epitheelcarcinoom
  • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (NOS)
• Ziekte moet door de clinicus als "omvangrijk" worden beschouwd (onherstelbaar via primaire debulking-operatie) en moet voorafgaand aan de debulking-operatie neoadjuvante chemotherapie krijgen. Deze beoordeling van inoperabiliteit kan worden gemaakt via beeldvorming of laparoscopisch scoren.
• Moet tumorweefsel van voor de behandeling beschikbaar hebben of akkoord gaan met het verzamelen van weefsel uit IR-geleide biopsie.
• Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
• Minstens 18 jaar oud.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x IULN
  • ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (tenzij er levermetastasen aanwezig zijn, in dat geval moet ASAT/ALAT ≤ 5,0 x IULN zijn)
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL of < 177 µmol/L OF berekende of gemeten creatinineklaring ≥ 40 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • INR ≤ 1,5 x IULN
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere behandeling met AVB-S6-500 of standaardgeneesmiddelen (cisplatine, carboplatine, paclitaxel).
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 3 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, die alleen met lokale resectie werden behandeld. Patiënten met gelijktijdige endometriumkanker gediagnosticeerd op het moment van eierstokkanker mogen deelnemen als de endometriumkanker FIGO stadium IB of lager is.
• Momenteel ontvangt u andere (niet-studie) cytotoxische chemotherapie.
• Ontvangt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
• Bekende hersenmetastasen. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AVB-S6-500 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Abnormale gastro-intestinale functie (misselijkheid of braken). Dit omvat gastro-intestinale obstructie of bloeding of tekenen/symptomen daarvan binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale fistels komen in aanmerking als de fistel chirurgisch is gerepareerd of is genezen, er gedurende ten minste 6 maanden geen aanwijzingen zijn voor fistels en de patiënt geacht wordt een laag risico te lopen op terugkerende fistels.

• Significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder:

  • Klinisch significante atriale of ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen
  • Medisch gecontroleerd congestief hartfalen
  • Significante angina pectoris of klinisch en/of elektrocardiografisch gedocumenteerd myocardinfarct in het afgelopen jaar
  • Klinisch significante klepziekte
• Niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Behandeling ontvangen voor actieve auto-immuunziekte. "Actief" verwijst naar elke aandoening waarvoor momenteel therapie nodig is.
• Voorafgaande radiotherapie ontvangen voor enig deel van de buikholte of het bekken. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de hals of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Kreeg eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor. Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
• Bekende actieve hepatitis; aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie; bekende hiv-infectie of aan aids gerelateerde ziekte.
• Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, of voorgeschiedenis van CVA, TIA of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden na de eerste behandelingsdatum in dit onderzoek.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.