신보강 화학요법을 받고 있는 3기 또는 4기 상피성 난소, 원발성 복막 또는 난관암이 있는 여성에서 AVB-S6-500과 함께 파클리탁셀 + 카보플라틴

포함 기준:

• 복강경 또는 중재방사선 또는 CT 유도 코어 생검에 의한 전처리 생검당 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단.

• 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

  • 고등급 장액성 선암종
  • 자궁내막양 선암종
  • 미분화암
  • 명확한 세포 선암종
  • 혼합 상피암
  • 달리 명시되지 않은 선암종(NOS)
• 질병은 임상의에 의해 "덩치가 큰" 것으로 간주되어야 하며(1차 용적축소 수술을 통해 절제할 수 없음) 종양축소 수술 전에 신보강 화학요법이 필요합니다. 절제 가능성에 대한 이러한 평가는 영상 또는 복강경 채점을 통해 이루어질 수 있습니다.
• 전처리 종양 조직을 사용할 수 있거나 IR 유도 생검에서 조직 수집에 동의해야 합니다.
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(간 전이가 존재하지 않는 한 AST/ALT는 ≤ 5.0 x IULN이어야 함)
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 < 177 µmol/L 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용)
  • INR ≤ 1.5 x IULN
  • aPTT ≤ 1.5 x IULN
• 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• AVB-S6-500 또는 표준 치료 약물(시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀)을 사용한 이전 치료.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력. 자궁내막암이 FIGO 병기 IB 이하인 경우 난소암 진단 당시 자궁내막암을 동반한 환자가 참여할 수 있습니다.
• 현재 다른(비연구) 세포독성 화학요법을 받고 있습니다.
• 현재 임의의 다른 연구용 제제를 받고 있거나 연구 치료 시작 4주 이내에 연구용 제제를 받은 경우.
• 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• AVB-S6-500 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 비정상적인 위장 기능(메스꺼움 또는 구토). 여기에는 연구 등록 3개월 이내의 GI 폐색 또는 출혈 또는 이의 징후/증상이 포함됩니다. 복강 누공 병력이 있는 환자는 누공이 수술로 복구되었거나 치유되었고 최소 6개월 동안 누공의 증거가 없었고 환자가 누공 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

• 다음을 포함한 중요한 심장 질환 병력:

  • 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 심방 또는 심실 부정맥
  • 의학적으로 조절되는 울혈성 심부전
  • 지난 1년 이내에 심각한 협심증 또는 임상적 및/또는 심전도적으로 기록된 심근경색증
  • 임상적으로 중요한 판막 질환
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 활동성 자가면역질환 치료를 받고 있습니다. "활성"은 현재 치료가 필요한 상태를 말합니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 경우. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받았습니다. 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 선행 보조 화학 요법이 허용됩니다.
• 알려진 활동성 간염; 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염; 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병.
• 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, CVA, TIA 또는 지주막하 출혈의 병력을 포함한 CNS 질환의 병력 또는 이 연구의 첫 치료 날짜로부터 6개월 이내의 증거.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 연구 치료 시작 전 21일 이내의 주요 수술 이력.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.