Paclitaxel + Carboplatin med AVB-S6-500 hos kvinner med stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som får neoadjuvant kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft per forbehandlingsbiopsi ved laparoskopi eller intervensjonsradiologi eller CT-veiledet kjernebiopsi.

• Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert:

  • Høygradig serøst adenokarsinom
  • Endometrioid adenokarsinom
  • Udifferensiert karsinom
  • Klarcellet adenokarsinom
  • Blandet epitelkarsinom
  • Adenokarsinom ikke annet spesifisert (NOS)
• Sykdommen må betraktes som "bulktig" av klinikeren (ikke-opererbar via primær debulking-kirurgi) og har behov for neoadjuvant kjemoterapi før debulking-kirurgi. Denne vurderingen av unresectability kan gjøres via bildediagnostikk eller laparoskopisk scoring.
• Må ha forhåndsbehandlingssvulstvev tilgjengelig eller godta vevsinnsamling fra IR-veiledet biopsi.
• Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
• Minst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
  • Blodplater ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (med mindre levermetastaser er tilstede, da må ASAT/ALT være ≤ 5,0 x IULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller < 177 µmol/L ELLER beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 40 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen)
  • INR ≤ 1,5 x IULN
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere behandling med AVB-S6-500 eller standardmedisiner (cisplatin, karboplatin, paklitaksel).
• En historie med annen malignitet ≤ 3 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som kun ble behandlet med lokal reseksjon. Pasienter med samtidig endometriekreft diagnostisert på tidspunktet for eggstokkreften får delta dersom endometriekreften er FIGO stadium IB eller mindre.
• Mottar for tiden annen (ikke-studie) cytotoksisk kjemoterapi.
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter start av studiebehandlingen.
• Kjente hjernemetastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AVB-S6-500 eller andre midler brukt i studien.
• Unormal gastrointestinal funksjon (kvalme eller oppkast). Dette inkluderer GI-obstruksjon eller blødning eller tegn/symptomer på dette innen 3 måneder etter studieregistrering. Pasienter med en historie med abdominal fistel vil bli vurdert som kvalifisert dersom fistelen ble kirurgisk reparert eller har grodd, det ikke har vært tegn på fistel på minst 6 måneder, og pasienten anses å ha lav risiko for tilbakevendende fistel.

• Signifikant hjertesykdomshistorie inkludert:

  • Klinisk signifikante atrie- eller ventrikulære arytmier som krever behandling
  • Medisinsk kontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Betydelig angina eller klinisk og/eller elektrokardiografisk dokumentert hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Klinisk signifikant klaffesykdom
• Ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Får behandling for aktiv autoimmun sykdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand som for øyeblikket krever terapi.
• Fikk tidligere strålebehandling til hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn 3 år før registrering og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Fikk tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst. Tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn 3 år før registrering og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Kjent aktiv hepatitt; pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; kjent HIV-infeksjon eller AIDS-relatert sykdom.
• Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eller historie med CVA, TIA eller subaraknoidal blødning innen 6 måneder etter første behandlingsdato i denne studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Anamnese med større kirurgisk prosedyre innen 21 dager før start av studiebehandling.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.