Paklitakseli + karboplatiini AVB-S6-500:n kanssa naisilla, joilla on vaiheen III tai IV epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän histologinen diagnoosi hoitoa edeltäviä biopsioita kohti laparoskopialla tai interventioradiologialla tai CT-ohjatulla ydinbiopsialla.

• Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia:

  • Korkealaatuinen seroosi adenokarsinooma
  • Endometrioidinen adenokarsinooma
  • Erilaistumaton karsinooma
  • Kirkassoluinen adenokarsinooma
  • Sekoitettu epiteelisyöpä
  • Muualla määrittelemätön adenokarsinooma (NOS)
• Kliinikon on katsottava sairautta "kokonaiseksi" (ei leikattavissa ensisijaisella debulking-leikkauksella) ja neoadjuvanttikemoterapian tarpeessa ennen debulking-leikkausta. Tämä leikkauskyvyttömyyden arviointi voidaan tehdä kuvantamisen tai laparoskooppisen pisteytyksen avulla.
• On oltava saatavilla esihoitoa olevaa kasvainkudosta tai suostuttava kudosten keräämiseen IR-ohjatusta biopsiasta.
• Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
• Vähintään 18-vuotias.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (ellei maksametastaaseja ole, jolloin ASAT/ALT:n on oltava ≤ 5,0 x IULN)
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai < 177 µmol/L TAI laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä)
  • INR ≤ 1,5 x IULN
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi hoito AVB-S6-500:lla tai tavallisilla hoitolääkkeillä (sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli).
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta aikaisemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joita hoidettiin vain paikallisella resektiolla. Potilaat, joilla on munasarjasyövän yhteydessä diagnosoitu samanaikainen kohdun limakalvosyöpä, voivat osallistua, jos kohdun limakalvon syöpä on FIGO-vaihe IB tai sitä pienempi.
• Saat tällä hetkellä mitä tahansa muuta (ei-tutkimuksellista) sytotoksista kemoterapiaa.
• Saa parhaillaan muita tutkimusaineita tai on saanut tutkittavaa ainetta 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
• Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AVB-S6-500 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Ruoansulatuskanavan epänormaali toiminta (pahoinvointi tai oksentelu). Tämä sisältää GI-tukoksen tai verenvuodon tai sen merkit/oireet 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Potilaat, joilla on ollut vatsan fisteli, katsotaan kelpoiseksi, jos fisteli on korjattu kirurgisesti tai se on parantunut, fistelistä ei ole ollut merkkejä vähintään 6 kuukauteen ja potilaalla katsotaan olevan alhainen uusiutuvien fisteli.

• Merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien:

  • Kliinisesti merkittävät eteis- tai kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa
  • Lääketieteellisesti kontrolloitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Merkittävä angina pectoris tai kliinisesti ja/tai elektrokardiografisesti dokumentoitu sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
• Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Hoitoa aktiiviseen autoimmuunisairauteen. "Aktiivinen" tarkoittaa mitä tahansa tilaa, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa.
• Sai aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
• Sai aiemmin kemoterapiaa vatsan tai lantion kasvaimiin. Paikallisen rintasyövän aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti; meneillään oleva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio; tunnettu HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus.
• Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai historiallinen CVA, TIA tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Suuri kirurginen toimenpide historiassa 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.