Paklitaksel + karboplatyna z AVB-S6-500 u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie biopsji wykonanych przed leczeniem za pomocą laparoskopii lub radiologii interwencyjnej lub biopsji rdzeniowej pod kontrolą tomografii komputerowej.

• Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznych komórek nabłonka:

  • Gruczolakorak surowiczy wysokiego stopnia
  • Gruczolakorak endometrioidalny
  • Rak niezróżnicowany
  • Rak jasnokomórkowy
  • Rak nabłonka mieszanego
  • Gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS)
• Choroba musi zostać uznana przez klinicystę za „objętą” (nieoperacyjna poprzez pierwotną operację odciążenia) i wymaga chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją odciążenia. Ocenę nieresekcyjności można przeprowadzić za pomocą oceny obrazowej lub laparoskopowej.
• Musi mieć dostępną tkankę guza przed leczeniem lub wyrazić zgodę na pobranie tkanki z biopsji pod kontrolą IR.
• Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku AST/ALT musi wynosić ≤ 5,0 x IULN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub < 177 µmol/l LUB obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • INR ≤ 1,5 x IULN
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AVB-S6-500 lub lekami standardowymi (cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel).
• Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo. Pacjentki ze współistniejącym rakiem endometrium zdiagnozowanym w czasie raka jajnika mogą wziąć udział, jeśli rak endometrium jest w stopniu zaawansowania FIGO IB lub niższym.
• Obecnie otrzymuje jakąkolwiek inną chemioterapię cytotoksyczną (niebędącą przedmiotem badania).
• Obecnie otrzymuje inny badany środek lub otrzymał badany środek w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AVB-S6-500 lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego (nudności lub wymioty). Obejmuje to niedrożność lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub ich oznaki/podmioty w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Pacjenci z przetoką brzuszną w wywiadzie zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli przetoka została naprawiona chirurgicznie lub jest zagojona, nie ma śladów przetoki przez co najmniej 6 miesięcy, a ryzyko nawrotu przetoki jest niskie.

• Znacząca historia chorób serca, w tym:

  • Klinicznie istotne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia
  • Kontrolowana medycznie zastoinowa niewydolność serca
  • Znacząca dusznica bolesna lub udokumentowany klinicznie i/lub elektrokardiograficznie zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa
• Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
• Otrzymywanie leczenia czynnej choroby autoimmunologicznej. „Aktywny” odnosi się do dowolnego stanu aktualnie wymagającego terapii.
• Przeszedł wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją i pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
• Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa miejscowego raka piersi, pod warunkiem że została zakończona ponad 3 lata przed rejestracją, a pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
• Znane aktywne zapalenie wątroby; trwająca ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa; znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
• Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub historii CVA, TIA lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.