Paclitaxel + karboplatin AVB-S6-500-zal neoadjuváns kemoterápiában részesülő nőknél III. vagy IV. stádiumú epithelialis petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban

Bevételi kritériumok:

• Az epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák szövettani diagnózisa kezelés előtti biopsziákonként laparoszkópiával vagy intervenciós radiológiával vagy CT-vezérelt magbiopsziával.

• A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak:

  • Magas fokú savós adenokarcinóma
  • Endometrioid adenokarcinóma
  • Differenciálatlan karcinóma
  • Tiszta sejtes adenokarcinóma
  • Vegyes epitheliás karcinóma
  • Másként nem meghatározott adenokarcinóma (NOS)
• A betegséget a klinikusnak „terjedtnek” kell tekintenie (az elsődleges debulking műtéttel nem reszekálható), és a debulking műtét előtt neoadjuváns kemoterápiára szorul. A nem reszekálhatóság értékelése elvégezhető képalkotó vagy laparoszkópos pontozással.
• Rendelkezésre kell állnia a kezelés előtti tumorszövetnek, vagy bele kell egyeznie az IR-vezérelt biopsziából történő szövetgyűjtésbe.
• A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani. A hormonpótló kezelés folytatása megengedett.
• Legalább 18 éves.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

• Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN (kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben az AST/ALT értékének ≤ 5,0 x IULN-nek kell lennie)
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy < 177 µmol/L VAGY számított vagy mért kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
  • INR ≤ 1,5 x IULN
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi kezelés AVB-S6-500-zal vagy standard ápolószerekkel (ciszplatin, karboplatin, paklitaxel).
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 3 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak helyi reszekcióval kezeltek. A petefészekrák idején diagnosztizált egyidejű méhnyálkahártya-rákban szenvedő betegek részt vehetnek, ha az endometriumrák FIGO IB vagy annál alacsonyabb stádiumú.
• Jelenleg bármilyen más (nem vizsgálati) citotoxikus kemoterápiában részesül.
• Jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapott, vagy a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül kapott vizsgálati szert.
• Ismert agyi metasztázisok. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók az AVB-S6-500-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdoníthatók.
• Rendellenes gyomor-bélrendszeri működés (hányinger vagy hányás). Ez magában foglalja a GI-elzáródást vagy vérzést, vagy annak jeleit/tüneteit a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül. Azok a betegek, akiknek anamnézisében hasi sipoly szerepel, akkor tekinthető alkalmasnak, ha a sipolyt műtéti úton helyreállították vagy meggyógyult, legalább 6 hónapja nem volt sipolyra utaló jel, és a betegnél alacsony a visszatérő sipoly kockázata.

• Jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve:

  • Klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai aritmiák, amelyek kezelést igényelnek
  • Orvosilag ellenőrzött pangásos szívelégtelenség
  • Jelentős angina vagy klinikailag és/vagy elektrokardiográfiával dokumentált szívizominfarktus az elmúlt évben
  • Klinikailag jelentős billentyűbetegség
• Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
• Aktív autoimmun betegség kezelésében részesül. Az „aktív” bármely olyan állapotra utal, amely jelenleg terápiát igényel.
• A hasüreg vagy a medence bármely részén kapott előzetes sugárkezelést. Az emlő-, fej- és nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt a regisztrációt megelőzően több mint 3 évvel fejezték be, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
• Korábban kapott kemoterápiát bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt. A lokalizált emlőrák előzetes adjuváns kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy azt a regisztráció előtt több mint 3 évvel fejezték be, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
• ismert aktív hepatitis; folyamatban lévő szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés; ismert HIV-fertőzés vagy AIDS-szel összefüggő betegség.
• A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat során kapott bizonyítékok, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsöket, vagy a kórelőzményben szereplő CVA, TIA vagy subarachnoidális vérzés a kezelés első napjától számított 6 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 21 napon belüli jelentős sebészeti beavatkozás anamnézisében.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.