Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-305, fluconazol og kinidin hos raske frivillige

4. december 2018 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, open-label, todelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af fluconazol og kinidin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-305 hos raske frivillige

Dette er et ikke-randomiseret, 2-delt, åbent lægemiddelinteraktionsstudie (DDI) for at evaluere effekten af ​​samtidig administration af fluconazol eller quinidin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-305 hos raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikante elektrokardiogramabnormaliteter eller QTcF større end 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder ved enten screening eller dag -1 (kun del 2), eller enhver tidligere QT-abnormalitetshistorie.

  • For del 2 emner, følgende kardiovaskulære abnormiteter

    • QRS varighed >110 ms
    • Ufuldstændig højre bundt grenblok eller enhver komplet bundt grenblok
    • Hjertefrekvens <40 eller >90 slag i minuttet (pr. vitale tegn, mens du er udhvilet)
    • Anamnese med uforklarlig synkope, strukturel hjertesygdom eller klinisk signifikante arytmier
    • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (genetisk bevist eller antydet ved pludselig død af en nær slægtning på grund af hjerteårsager i en ung alder) eller Brugada-syndrom
    • PR-interval >220 ms eller enhver 2. eller 3. grads AV-blok
    • Ventrikulær præ-excitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-305 og fluconazol interaktion (del 1)
Medicin: Fluconazol
Forsøgspersoner vil modtage fluconazol én gang dagligt fra dag 5 til dag 18
Medicin: EDP-305
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis EDP-305 på dag 1 og dag 14
Medicin: EDP-305
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis EDP-305 på dag 1 og dag 8
Eksperimentel: EDP-305 og quinidin interaktion (del 2)
Medicin: EDP-305
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis EDP-305 på dag 1 og dag 14
Medicin: EDP-305
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis EDP-305 på dag 1 og dag 8
Medicin: Quinidin
Forsøgspersonerne vil modtage quinidin to gange dagligt fra dag 5 til dag 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-305 med og uden samtidig administration med fluconazol
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
AUC for EDP-305 med og uden samtidig administration med fluconazol
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
Cmax for EDP-305 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
AUC for EDP-305 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 305-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner