Estudio de interacción farmacológica entre EDP-305, fluconazol y quinidina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
• Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o dolencia.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1.
• Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
• Antecedentes de consumo regular de alcohol.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Anomalías en el electrocardiograma clínicamente significativas o QTcF superior a 450 ms para los hombres y 470 ms para las mujeres en la selección o en el día -1 (solo la parte 2), o cualquier historial previo de anomalías en el intervalo QT.

• Para los sujetos de la Parte 2, las siguientes anomalías cardiovasculares

  • Duración del QRS >110ms
  • Bloqueo de rama derecha incompleto o cualquier bloqueo de rama completo
  • Frecuencia cardíaca <40 o >90 latidos por minuto (por captura de signos vitales en reposo)
  • Antecedentes de síncope inexplicable, cardiopatía estructural o arritmias clínicamente significativas
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (genéticamente probado o sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano por causas cardíacas a una edad temprana) o síndrome de Brugada
  • Intervalo PR >220 ms o cualquier bloqueo AV de segundo o tercer grado
  • Preexcitación ventricular